Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффектов блока межреберной плоскости наружной косой мышцы и субкостального блока поперечной плоскости мышц под ультразвуковым контролем на послеоперационную анальгезию при операциях лапароскопической рукавной гастрэктомии

20 апреля 2026 г. обновлено: MELİKE BOSTANCI ERKMEN, Sanliurfa Education and Research Hospital

Сравнение эффектов методов блокады наружной косой межреберной плоскости и субкостальной поперечной плоскости под контролем ультразвука на послеоперационную анальгезию при лапароскопической рукавной гастрэктомии

Основной целью этого исследования было изучение влияния блока наружной косой межреберной плоскости и блока подреберной поперечной плоскости живота на показатели послеоперационной боли и потребление опиоидов у пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ожирение является глобальной проблемой здравоохранения, которая в настоящее время лечится с помощью диеты, фармакотерапии и бариатрической хирургии. Лапароскопическая рукавная гастрэктомия (ЛРГ) — это распространенная бариатрическая операция, которая часто приводит к умеренной или сильной послеоперационной боли. Адекватный контроль боли после ЛРГ имеет решающее значение для ранней мобилизации и профилактики осложнений. Как относительно новая техника, блок наружной косой межреберной мышцы (БНОКМ) обеспечивает аналгезию при операциях на верхних переднебоковых отделах живота путем блокирования как латеральных, так и передних кожных ветвей межреберных нервов между T6-7 и T10-11. Подреберный блок поперечной мышцы живота (ПБПМЖ) обеспечивает сенсорную блокаду почти всей передней брюшной стенки между T6 и T9. Поэтому его можно рассматривать как часть мультимодальной аналгезии как при лапаротомии, так и при лапароскопических абдоминальных операциях.

Первичной целью этого исследования было изучение влияния блока наружной косой межреберной мышцы (БНОКМ) и подреберного блока поперечной мышцы живота (ПБПМЖ) на послеоперационные показатели боли и потребление опиоидов у пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную гастрэктомию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
90

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: MELİKE BOSTANCI ERKMEN, MD
  • Номер телефона: +905355708530
  • Электронная почта: mlkbstnci@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Tolga Karaçay, MD
  • Номер телефона: +905458718351
  • Электронная почта: tkaracay35@gmail.com

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Şanlıurfa
      • Sanliurfa, Şanlıurfa, Турция (Туркие), 63200
        • Sanliurfa Education and Research Hospital
        • Контакт:
          • Sanliurfa Education and Research Hospital bostancı erkmen, MD
          • Номер телефона: +9005355708530
          • Электронная почта: mlkbstnci@gmail.com
        • Контакт:
          • melike bostancı erkmen, MD
          • Номер телефона: +9005355708530
          • Электронная почта: mlkbstnci@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:<\/p>

  • Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет<\/li>
  • Пациенты с физическим статусом I-III по классификации Американского общества анестезиологов (ASA)<\/li><\/ul>

    Критерии исключения:<\/p>

    • Пациенты младше 18 лет или старше 65 лет<\/li>
    • Невозможность сотрудничать или соблюдать процедуры исследования<\/li>
    • Печеночная и почечная недостаточность<\/li>
    • Пациенты с физическим статусом IV-V по классификации ASA<\/li>
    • Блокада межреберных мышц под углом реберной дуги (EOİB) и подреберная блокада поперечной мышцы живота (s-TAB) противопоказаны<\/li><\/ul>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Блок наружной косой межреберной мышцы
patient receive block that External Oblique Intercostal Blcok
Процедура: Блокада под контролем ультразвука (УЗИ) в области межреберной плоскости наружной косой мышцы живота
Блокада в плоскости между наружной косой и межреберными мышцами под контролем УЗИ будет выполнена на уровне T6 с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина сразу после интубации
Экспериментальный: Субкостальная блокада поперечной мышцы живота (s-TAP)
Пациент получает это ОСТАП
Процедура: Подреберная блокада поперечного пространства живота (s-TAP)
Блокада OSTAP под ультразвуковым контролем будет выполнена с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина сразу после интубации.
Экспериментальный: Местная анестезия инфильтрационная
Хирург вводит местный анестетик в место порта
Процедура: Местная анестезия инфильтрацией
После интубации хирург выполнит местную анестезию участков портов бупивакаином.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки острой послеоперационной боли
Временное ограничение: послеоперационный T1: 0. часов, T2:4. часов, T3:12. часов, T4: 24. часа
Оценка послеоперационной острой боли с помощью визуальной аналоговой шкалы
послеоперационный T1: 0. часов, T2:4. часов, T3:12. часов, T4: 24. часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: POSTOPERATİVE T1:0 ЧАСОВ T2:4 ЧАСА T3:12 ЧАСОВ T4:24 ЧАСА
Мы планируем изучить влияние блокады наружной косой межреберной мышцы и подреберной поперечной плоскости живота на потребление опиоидов у пациентов, перенесших лапароскопическую рукавную резекцию желудка после операции.
POSTOPERATİVE T1:0 ЧАСОВ T2:4 ЧАСА T3:12 ЧАСОВ T4:24 ЧАСА
PATIENT SATISFACTION (Likert Scale) Совсем не удовлетворен 1 Немного удовлетворен 2 Умеренно удовлетворен 3 Удовлетворен 4 Отлично 5 SURGEON SATISFACTION (Likert Scale) Совсем не удовлетворен 1 Немного удовлетворен 2 Умеренно удовлетворен 3 Удовлетворен 4 Отлично 5
Временное ограничение: Послеоперационные 24 часа
Вторичные конечные результаты будут включать оценки по шкале Лайкерта, основанные на мнении пациентов и хирургов.
Послеоперационные 24 часа
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Первые 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sanliurfa Education and Research Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Melike Bostancı Erkmen, M.D., Sanliurfa Education and Research Hospital
  • Главный следователь: Tolga Karaçay, M.D., Sanliurfa Education and Research Hospital
  • Главный следователь: Servet Sürmeli, M.D., Sanliurfa Education and Research Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SanliurfaERH-ANESTEZİ-MBE-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Одобрение комитета по этике распространяется только на анализ агрегированных данных; разрешений на предоставление индивидуальных данных участников нет.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками