Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Development and Application of a Clinical Decision Support System for Exercise Rehabilitation in Patients With Osteoporotic Vertebral Compression Fractures

28 мая 2026 г. обновлено: Jiawei Jiang
This study aims to develop a clinical decision support system for exercise rehabilitation in patients with osteoporotic vertebral compression fractures, based on evidence-based recommendations for postoperative exercise rehabilitation. The system is designed to provide individualized assessment and exercise interventions, monitor exercise behaviors, and deliver risk alerts, thereby promoting safe and standardized postoperative exercise training in OVCF patients. The ultimate objectives are to evaluate the feasibility and effectiveness of the system in increasing physical exercise participation, reducing sedentary time, and facilitating postoperative rehabilitation, without increasing fatigue or pain.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Hong Gao
  • Номер телефона: 13773643315
  • Электронная почта: 2439220393@qq.com

Места учебы

  • Китай
    • Jiangsu
      • Nantong, Jiangsu, Китай
        • Рекрутинг
        • Affiliated 2 Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu 0513
        • Главный следователь:
          • Hongqing Xu, Dr
        • Контакт:
          • Hong Gao
          • Номер телефона: 13773643315
          • Электронная почта: 2439220393@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • age between 18 and 55 years
  • diagnosis of lumbar disc herniation requiring single-level lumbar fusion surgery - no previous history of lumbar surgery
  • Surgical procedures performed by the same surgical team
  • willingness to comply with the study protocol and restrictions
  • availability of a home WiFi connection

Exclusion Criteria:

  • lumbar surgery secondary to neoplasm, tuberculosis, infection, or inflammation
  • postoperative infection or revision surgery
  • presence of cauda equina syndrome
  • diagnosis of schizophrenia, cognitive impairment, or other psychiatric disorders
  • coexisting severe cardiovascular or cerebrovascular diseases, or congenital conditions precluding exercise participation.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получила традиционные послеоперационные вмешательства
Поведенческий: Основная послеоперационная помощь
Всем участникам было поручено поддерживать свою обычную повседневную деятельность и воздерживаться от дополнительных методов лечения в течение 6-месячного периода исследования.
Поведенческий: Conventional Postoperative Care
Before discharge, patients received exercise rehabilitation training guidance from orthopedic specialist nurses and rehabilitation therapists and were given a rehabilitation training manual. They were instructed to scan the QR code in the manual to watch exercise training videos. The manual contained information including the goals, methods, frequency, intensity, and precautions of the exercise training.
Экспериментальный: The intervention group
The experimental group received individualized assessment and exercise rehabilitation intervention through the clinical decision support system for exercise rehabilitation in patients with osteoporotic vertebral compression fractures.
Поведенческий: Основная послеоперационная помощь
Всем участникам было поручено поддерживать свою обычную повседневную деятельность и воздерживаться от дополнительных методов лечения в течение 6-месячного периода исследования.
Поведенческий: Decision Support System: A clinical decision support system for exercise rehabilitation in patients with osteoporotic vertebral compression fractures
The experimental group first developed the functional modules of the OVCF exercise rehabilitation decision support system. Researchers were trained on participant selection, module use, and task allocation. Participants received operation demonstrations and a QR code for video guidance, then registered accounts and entered data. The system auto-captured baseline indicators, generated individualized exercise prescriptions, and pushed them for staff approval. Before and after each exercise session, patients completed vital signs, pain, and fatigue assessments; the system analyzed these data, generated decision support, and recommended next steps for therapist review. Data management included visualization, click tracking, and identification of low compliance, triggering individual online support. A user group facilitated communication. At follow-ups, osteoporosis clinic staff reviewed personal information and adjusted prescriptions based on exercise experience and outcomes.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
IPAQ-L Scores
Временное ограничение: The IPAQ-L scores were collected at baseline and at 3 months, and 6 months post-intervention.
Physical activity levels were assessed using the Chinese version of the International Physical Activity Questionnaire-Long (IPAQ-L) adapted by Qu Ningning et al. The questionnaire comprises 27 items across six domains: work, transportation, domestic activities, exercise and recreation, sitting time, and sleep time. Each domain includes physical activities at high, moderate, and low intensities. Based on the number of days and accumulated time per day of activity in the past week, weekly physical activity energy expenditure was calculated and expressed in metabolic equivalents (METs). The test-retest reliability (r=0.927) and criterion validity (r=0.821) of this questionnaire are higher than or equal to those of comparable instruments.
The IPAQ-L scores were collected at baseline and at 3 months, and 6 months post-intervention.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RPE Score
Временное ограничение: The RPE scores were collected at baseline and at 3 months, and 6 months post-intervention.
Fatigue was assessed using the Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) , a subjective tool for evaluating exercise intensity developed by Swedish psychologist Gunnar Borg, designed to quantify an individual's perception of physical exertion during exercise. On the scale, 6 represents no exertion at all; 7-8 indicates extremely light exertion (e.g.sitting quietly); 9-10, very light; 11-12, light exertion; 13-14, moderate exertion; 15-16, heavy exertion; 17-18, very heavy exertion; and 19-20, extremely exhausting, approaching maximal exertion.
The RPE scores were collected at baseline and at 3 months, and 6 months post-intervention.
NRS Score
Временное ограничение: The NRS scores were collected at baseline and at 3 months, and 6 months post-intervention.
Postoperative pain was assessed using the Numerical Rating Scale (NRS), with a total score ranging from 0 to 10, where 0 indicates no pain, 1-3 indicates mild pain, 4-6 indicates moderate pain, 7-9 indicates severe pain, and 10 indicates excruciating pain.
The NRS scores were collected at baseline and at 3 months, and 6 months post-intervention.
SUS Score
Временное ограничение: The SUS scores were collected at baseline and at 3 months, and 6 months post-intervention.
Usability was evaluated using the System Usability Scale (SUS) [15-16], which consists of 10 items rated on a 5-point Likert scale, with 1 representing "strongly disagree" and 5 representing "strongly agree." For odd-numbered items, the item score is the response score minus 1; for even-numbered items, the item score is 5 minus the response score. If an item is left blank, it is assigned a score of 3. The sum of the 10 item scores is multiplied by 2.5 to yield the final SUS score, which ranges from 0 to 100. A score above 60 indicates acceptable usability, ≥70 indicates good usability, ≥80 indicates very good usability, and ≥90 indicates excellent usability. The Cronbach's α coefficient of the scale was 0.91.
The SUS scores were collected at baseline and at 3 months, and 6 months post-intervention.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Jiawei Jiang

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 мая 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HGao

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками