Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Two-Part Intervention to Target Cardiovascular Health

9 сентября 2026 г. обновлено: Alice Kuo, MD, PhD, MBA, University of California, Los Angeles

Autism Research Consortium on Physical Health: A Two-Part Intervention to Target Cardiovascular Health

Obesity is one of the most common health conditions among autistic young people and its prevalence rises at faster rates for autistic-relative to non-autistic-individuals. This places them at heightened risk for cardiovascular disease (CVD) and mortality before they enter adulthood. Studies have identified three key contributing factors to CVD outcomes in autistic individuals: unhealthy lifestyle behaviors, Adverse Childhood Experiences (ACEs), and chronic stress.

This study will explore the effectiveness of two CVD-focused primary care interventions for autistic individuals (ages 9-26): (1) lifestyle medicine consultations tailored towards supporting health-promoting behaviors; and (2) a Cognitive Behavioral Therapy (CBT) intervention tailored towards addressing chronic stress that contributes to excess weight and maladaptive eating behaviors and results in obesity and CVD. Participants and their caregivers will be randomly placed into either the Lifestyle Medicine Group, CBT Group, or combined Lifestyle Medicine with CBT Group. Participants will respond to questionnaires and surveys measuring lifestyle habits, stress, and psychological risk factors at their first visit, 6-month visit, and 3 months post-intervention visit. Over the course of 6 months, participants will attend virtual sessions (up to three times a month) in accordance with their intervention group.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Запись по приглашению

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Autistic individuals experience almost three times the mortality rate relative to non-autistic populations, and are disproportionately likely to experience obesity-with increasing rates beginning in childhood and adolescence-relative to both the general population and those with other developmental conditions. Obesity is one of the most common health conditions among autistic young people and its prevalence rises at faster rates for autistic-relative to non-autistic-individuals. This places them at heightened risk for cardiovascular disease (CVD) and mortality before they enter adulthood.

Studies have identified three key contributing factors to CVD outcomes in autistic individuals: unhealthy lifestyle behaviors, Adverse Childhood Experiences (ACEs), and chronic stress. Taken together, this study addresses a critical gap in the field: lack of appropriate and effective healthcare/lifestyle interventions for autistic individuals with CVD and/or experiences of chronic stress that lead to obesity and poor cardiovascular health. These efforts require dedicated interventions selected for their impact on two key mechanisms underlying obesity and CVD: lifestyle and ACEs/chronic stress.

This study will explore the effectiveness of two CVD-focused primary care interventions for autistic individuals (ages 9-26): (1) lifestyle medicine consultations tailored towards supporting health-promoting behaviors; and (2) a Cognitive Behavioral Therapy (CBT) intervention tailored towards addressing chronic stress that contributes to excess weight and maladaptive eating behaviors and results in obesity and CVD. Participants and their caregivers will be randomly placed into either the Lifestyle Medicine Group, CBT Group, or combined Lifestyle Medicine with CBT Group. Participants will respond to questionnaires and surveys measuring lifestyle habits, stress, and psychological risk factors at their first visit, 6-month visit, and 3 months post-intervention visit. Over the course of 6 months, participants will attend virtual sessions (up to three times a month) in accordance with their intervention group.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
130

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Alice Kuo, MD, PhD
  • Номер телефона: 3107942202
  • Электронная почта: akuo@mednet.ucla.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marisol Macedo, MPH
  • Номер телефона: 3107942202
  • Электронная почта: mmacedo@mednet.ucla.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • • Have a diagnosis of autism or be told by a healthcare provider that you have autism

    • Be between the ages of 9 and 26
    • Have a BMI greater than the 84th percentile
    • English speaking

Exclusion Criteria:

  • • Children younger than 9 years of age

    • Adults older than 26 years of age
    • Individuals without a diagnosis of autism
    • Individuals with a BMI less than the 84th percentile

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: 1) Lifestyle Medicine Group
This group will receive the Lifestyle Medicine Intervention. This intervention is comprised of 6 monthly lifestyle medicine consultations with a health coach.
Поведенческий: Lifestyle Medicine
The intervention is a series of lifestyle medicine consultations.
Активный компаратор: Cognitive Behavioral Therapy (CBT) Group
This group will receive the CBT Intervention. This intervention is comprised of 12, twice-monthly CBT sessions over the span of 6 months.
Поведенческий: Cognitive Behavioral Therapy (CBT)
The intervention is a series of CBT sessions.
Активный компаратор: Lifestyle Medicine with CBT Group
This group will receive both the Lifestyle Medicine and CBT Interventions.
Поведенческий: Lifestyle Medicine with CBT Group
Receives both Lifestyle Medicine and CBT interventions

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Behavior Assessment System for Children: Third Edition (BASC-3)
Временное ограничение: Administered at Baseline, at final intervention visit (6-month mark), and 3-Months post-intervention.
A series of instruments designed to help aid in the diagnosis and treatment of children, adolescents, and young adults between the ages of 2 and 25 - captures self- and/or caregiver reported psychological distress.
Administered at Baseline, at final intervention visit (6-month mark), and 3-Months post-intervention.
American College of Lifestyle Medicine (ACLM) Nutrition in Action Diet Screener
Временное ограничение: Administered at Baseline, at final intervention visit (6-month mark), and 3-Months post-intervention.
Self- and/or caregiver reported diet, physical activity, sleep, stress, and motivation to change.
Administered at Baseline, at final intervention visit (6-month mark), and 3-Months post-intervention.
Adverse Childhood Experiences Screener (PEARLS/ACEs)
Временное ограничение: Administered at Baseline
Captures adverse childhood experiences.
Administered at Baseline
General Nutrition Knowledge Questionnaire (GNKQ)
Временное ограничение: Administered at Baseline, at final intervention visit (6-month mark), and 3-Months post-intervention.
Captures general knowledge of nutrition and food groups.
Administered at Baseline, at final intervention visit (6-month mark), and 3-Months post-intervention.
Project EAT-IV Survey
Временное ограничение: Administered at Baseline
Self- and/or caregiver reported diet, physical activity, sleep, and stress.
Administered at Baseline
Participant and Caregiver Survey
Временное ограничение: Administered at final intervention visit (6-month mark).
Addresses participant and caregiver experience in the study - captures acceptability and feasibility of intervention.
Administered at final intervention visit (6-month mark).
Childhood Autism Rating Scale: Second Edition (CARS-2)
Временное ограничение: Administered at Baseline
Identifies autism spectrum disorder (ASD) in children and the severity of their symptoms.
Administered at Baseline
ASD DSM-5 Checklist
Временное ограничение: Administered at Baseline
Captures diagnostic criterion from clinicians when used to diagnose Autism Spectrum Disorder.
Administered at Baseline
Vineland Adaptive Behavioral Scales: Third Edition (Vineland-III)
Временное ограничение: Administered at Baseline
Used to measure adaptive behaviors and aid in the diagnosis of intellectual and developmental disabilities.
Administered at Baseline

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cardiovascular disease (CVD) indicators
Временное ограничение: Collected at Baseline, at final intervention visit (6-month mark), and 3-Months post-intervention.
Height (cm)
Collected at Baseline, at final intervention visit (6-month mark), and 3-Months post-intervention.
Cardiovascular disease (CVD) indicators
Временное ограничение: Collected at Baseline, at final intervention visit (6-month mark), and 3-Months post-intervention.
Weight (kg)
Collected at Baseline, at final intervention visit (6-month mark), and 3-Months post-intervention.
Cardiovascular disease (CVD) indicators
Временное ограничение: Collected at Baseline, at final intervention visit (6-month mark), and 3-Months post-intervention.
Waist circumference (cm)
Collected at Baseline, at final intervention visit (6-month mark), and 3-Months post-intervention.
Cardiovascular disease (CVD) indicators
Временное ограничение: Collected at Baseline, at final intervention visit (6-month mark), and 3-Months post-intervention.
Blood pressure (mmHg)
Collected at Baseline, at final intervention visit (6-month mark), and 3-Months post-intervention.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of California, Los Angeles

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Health Resources and Services Administration (HRSA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alice Kuo, MD, PhD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 июня 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 25-1848
  • 6 UM4MC54990-01-01 (Другой номер гранта/финансирования: HRSA)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками