Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Improving the Recruitment and Retention in the Intensive Diabetes Prevention Program at Hong Kong in District Health Centers (IDPP-DHC)

4 ноября 2026 г. обновлено: Arkers, Wong, The Hong Kong Polytechnic University

Optimizing Implementation of the Intensive Diabetes Prevention Program in District Health Centres: A Hybrid Type 3 Study to Enhance Recruitment and Retention for Prediabetes Management

The IDPP provides lifestyle support for people with prediabetes at DHCs in Hong Kong . However, low recruitment and retention limit its impact. This study aims to improve recruitment and retention by examining the benefits of enhanced participant engagement, staff training, and structured reminders and follow-up compared with usual program delivery.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Objectives: The IDPP provides lifestyle support for people with prediabetes at DHCs in Hong Kong. However, low recruitment and retention limit its impact. This study aims to examine whether optimized implementation strategies improve recruitment and retention while maintaining or improving participants' health outcomes.

Hypotheses to be tested: Compared with usual program delivery. optimized implementation strategies will improve recruitment. retention, and other outcomes while maintaining the clinical outcomes.

Design and subjects: This is a implementation study using a two arms cluster randomized controlled trial. The study will recruit 170 adults aged 18 or above with prediabetes.

Instruments: Program records and structured checklists will assess participation and delivery of the implementation strategies. The Chinese Patient Perceptions of Empowerment Scale and the Chinese 12-item Short Form Health Survey version 2 will assess empowerment and quality of life. Interviews will explore participants' and staff members' experiences.

Intervention: The intervention group will receive the one-year IDPP with enhanced nurse consultations, staff training, appointment reminders, and follow-up after missed appointments. Nurse consultation will include personal goal-setting and shared decisions about lifestyle changes. The control group will receive the usual local IDPP services.

Main outcomes: The primary outcomes are recruitment and retention rates. Other implementation outcomes include acceptability, adoption and sustainability. Secondary health outcomes include blood sugar control, BMI, quality of life and empowerment.

Data analysis: Generalized estimating equations will examine changes in clinical outcomes over time and differences between groups. Recruitment and retention rates will be compared between groups. Interview will undergo thematic analysis.

Expected results: The optimized strategies are expected to help more people join and remain in the IDPP while maintaining or improving health outcomes. The findings will inform the delivery and long-term use of diabetes prevention services in community settings.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
170

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Arkers Kwan Ching Wong
  • Номер телефона: 852+60324152
  • Электронная почта: arkers.wong@polyu.edu.hk

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Aged 18 years or older
  2. A baseline HbA1c level of 6.0% to 6.4%
  3. An existing appointment for services provided by a DHC

Exclusion Criteria:

  1. A diagnosis of diabetes mellitus
  2. Current use of oral hypoglycemic agents or medications known to cause significant weight changes
  3. Coexisting conditions that prevent participation, such as active malignancy or cognitive impairment

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: IDPP With Optimized Implementation Strategies

Participant will receive the one year IDPP with enhanced nurse consultations and follow-up.
Поведенческий: IDPP With optimized Implementation Strategies

The implementation includes an enhanced nurse consultations. Nurses will help participants understand prediabetes, set personal goals and review lifestyle changes. DHC staff will send reminders three days before scheduled consultations. Provider training and ongoing feedback will support program delivery.
Активный компаратор: Usual IDPP

Participants will receive the one year IDPP according to existing DHC services.
Поведенческий: Usual IDPP

The usual IDPP offers four voluntary group education sessions delivered by DHC staffs. There is also a nurse consultation at the DHC.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Recruitment and Retention rates
Временное ограничение: 12 - month

Feasibility (Primary outcome: Recruitment and Retention rates) Recruitment will be calculated as the proportion of eligible patients who agree to participate in the IDPP out of the total eligible population that reached the DHCs.

Retention rate will be defined as the proportion of participants who complete both nurse consultation sessions and at least two of the four group-based educational sessions over a one-year period.
12 - month

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Acceptability
Временное ограничение: 12 - month

Acceptability will be evaluated using semi-structured interviews with participants and providers following the implementation phase.
12 - month
Adoption
Временное ограничение: 12 - month

Adoption will assess the extent to which participants and providers engage with and adhere to the optimized IDPP strategies.
12 - month
Appropriateness
Временное ограничение: 12-month

The perceived relevance and compatibility of the implementation strategies with participant needs, existing workflows, and center resources. Data will be collected through semi-structured interviews with participants and staff.
12-month
Fidelity
Временное ограничение: 12 - month

Fidelity, or the extent to which the implementation strategies are delivered as consistently and as intended
12 - month
Implementation cost
Временное ограничение: 12 m- month

Implementation cost will be assessed from an organizational perspective, capturing direct cost associated with delivering the optimized IDPP. Data will be collected through tracking staff time and operational expenses, and by conducting analysis of incremental cost-effectiveness.
12 m- month
Sustainability
Временное ограничение: 12 - month

Sustainability will be assessed as the extent to which the optimized strategies remain integrated into routine DHC operations after external research support ends.
12 - month
HbA1c
Временное ограничение: Baseline, 6-month, 12-month, 18-month

Mean change in HbA1c level will be measured from blood samples drawn by DHC nurses and analyzed to reflect average blood glucose levels over the previous 2-3months.
Baseline, 6-month, 12-month, 18-month
BMI
Временное ограничение: Baseline, 6-month, 12-month, 18-month

Change from baseline in BMI, calculated as weight in kilograms divided by height in meters squared.
Baseline, 6-month, 12-month, 18-month
Lipid profile
Временное ограничение: Baseline, 6-month, 12-month, 18-month

Lipid profile ( including cholesterol level, high-density lipoprotein, and low-density lipoprotein) will be collected by DHC nurses.
Baseline, 6-month, 12-month, 18-month
Perceptions of empowerment
Временное ограничение: Baseline, 6-month, 12-month, 18-month

Perceptions of empowerment will be measured using the Chinese version of the Patient Perceptions of Empowerment Scale (PPES) , an 11-item validated tool with a content validity index of 0.93. The PPES evaluates empowerment across four domains: information (three items), decision-making (two items), individualized autonomy (three items), and staff-management (three items). This tool has proven reliable for assessing empowerment in clinical and research settings.
Baseline, 6-month, 12-month, 18-month
Quality of life
Временное ограничение: Baseline, 6-month, 12-month, 18-month

QoL will be assessed using the Chinese version of the 12-item Short Form Health Survey version 2 (SF-12), which has demonstrated reliability in local populations.
Baseline, 6-month, 12-month, 18-month
Health services utilization
Временное ограничение: Baseline, 6-month, 12-month, 18-month

Health services utilizations will be assessed by tracking unscheduled visits to general outpatient departments, general practitioners, emergency departments, and hospitals during the six months preceding each data collection timepoint.
Baseline, 6-month, 12-month, 18-month

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Hong Kong Polytechnic University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 ноября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 ноября 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IDPP-20261202
  • 23241241 (Другой номер гранта/финансирования: Health and Medical Research Fund)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками