Ганцикловир: сострадательное применение у пациентов с серьезными или опасными для жизни цитомегаловирусными инфекциями

Критерии включения

Одновременное лечение:

Допустимый:

• Местный ацикловир.

Критерий исключения

Сосуществующие условия:

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Инфекции цитомегаловируса (ЦМВ) легкой и средней степени тяжести, не соответствующие клиническим критериям тяжести.
• Трансплантация, когда пробное сокращение иммуносупрессивной терапии невозможно.
• Врожденные или неонатальные ЦМВ-инфекции, при которых не подтвержден врожденный или приобретенный иммунодефицит.
• Нейтропения, если она ранее не существовала.
• Тромбоцитопения, если она ранее не существовала.

Одновременное лечение:

Исключенный:

• Другие миелодепрессивные препараты, такие как химиотерапевтические средства для лечения рака, интерферон, фоскарнет или аналоги нуклеозидов.

Исключаются пациенты со следующими заболеваниями:

• Инфекции цитомегаловируса (ЦМВ) легкой и средней степени тяжести, не соответствующие клиническим критериям тяжести.
• Трансплантация, когда пробное сокращение иммуносупрессивной терапии невозможно.
• Врожденные или неонатальные ЦМВ-инфекции, при которых не подтвержден врожденный или приобретенный иммунодефицит.
• Нейтропения, если она ранее не существовала.
• Тромбоцитопения, если она ранее не существовала.

Пациенты должны иметь ослабленный иммунитет с серьезной цитомегаловирусной (ЦМВ) инфекцией. Это может включать пневмонию, желудочно-кишечные заболевания, гепатит или другие органо-специфические заболевания или тяжелый синдром истощения. Пациенты с ранее существовавшей нейтропенией или тромбоцитопенией и непосредственным угрожающим жизни заболеванием могут быть включены, если исследователь считает, что отсрочка начала терапии ганцикловиром нецелесообразна. У таких пациентов исследователь должен сообщить пациенту о риске дальнейшего угнетения костного мозга и повышенном риске инфекции или кровотечения; и пациент должен подписать измененную форму информированного согласия.