Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ganciclovir: Compassionate Use bij patiënten met ernstige of levensbedreigende cytomegalovirusinfecties

23 juni 2005 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Het verstrekken van ganciclovir op basis van 'compassionate use' aan immuungecompromitteerde patiënten met ernstige cytomegalovirus (CMV)-infecties en het onderzoeken van de veiligheid en werkzaamheid bij deze patiëntenpopulatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94303
        • Roche Global Development - Palo Alto

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

Gelijktijdige medicatie:

Toegestaan:

  • Actueel aciclovir.

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Milde tot matige cytomegalovirus (CMV) infecties die niet voldoen aan de criteria voor klinische ernst.
  • Transplantatie waar een proefvermindering van immunosuppressieve medicamenteuze behandeling niet haalbaar is.
  • Congenitale of neonatale CMV-infecties waarbij er geen gedocumenteerde congenitale of verworven immunodeficiëntie is.
  • Neutropenie tenzij het al bestaat.
  • Trombocytopenie, tenzij deze al bestaat.

Gelijktijdige medicatie:

Uitgesloten:

  • Andere myelosuppressiva zoals middelen voor kankerchemotherapie, interferon, foscarnet of nucleoside-analogen.

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Milde tot matige cytomegalovirus (CMV) infecties die niet voldoen aan de criteria voor klinische ernst.
  • Transplantatie waar een proefvermindering van immunosuppressieve medicamenteuze behandeling niet haalbaar is.
  • Congenitale of neonatale CMV-infecties waarbij er geen gedocumenteerde congenitale of verworven immunodeficiëntie is.
  • Neutropenie tenzij het al bestaat.
  • Trombocytopenie, tenzij deze al bestaat.

Patiënten moeten immuungecompromitteerd zijn met een ernstige infectie met het cytomegalovirus (CMV). Dit omvat longontsteking, gastro-intestinale aandoeningen, hepatitis of andere orgaanspecifieke ziekten of ernstig wastingsyndroom. Patiënten met reeds bestaande neutropenie of trombocytopenie en een onmiddellijke levensbedreigende ziekte kunnen worden opgenomen als de onderzoeker van mening is dat het uitstellen van het starten van de behandeling met ganciclovir niet raadzaam is. Bij dergelijke patiënten moet de onderzoeker de patiënt informeren over het risico van verdere mergsuppressie en het verhoogde risico op infectie of bloeding; en de patiënt moet een gewijzigd geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 september 1989

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 029B
  • ICM 1257A

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op Ganciclovir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren