Флуоресцентная ангиография в оценке перфузии лоскута DIEP
21 апреля 2017 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Индоцианиновая зеленая флуоресцентная ангиография в оценке перфузии лоскута глубокого нижнего эпигастрального перфоратора (DIEP)
Это одноцентровое, проспективное, рандомизированное и контролируемое исследование, посвященное микрохирургической аутологичной реконструкции молочной железы.
Он включает применение ангиографии с индоцианином зеленым (ICG) для изучения васкуляризации DIEP-лоскутов.
Цель исследования — определить, есть ли различия в осложнениях и эстетических результатах, когда ICG используется для удаления плохо васкуляризированных участков лоскута.
В исследование включены взрослые женщины, перенесшие одностороннюю реконструкцию молочной железы DIEP лоскутом.
Расчетный размер выборки составляет 60 пациентов.
Есть две группы.
В группе 1 исследователи используют обычные клинические критерии, чтобы отбросить плохо васкуляризированные участки лоскута.
В группе 2 исследователи используют ICG для формирования лоскута.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Взрослая пациентка после мастэктомии
- Показания к односторонней реконструкции молочной железы брюшным лоскутом
- Последствия аллопластической реконструкции груди
- Достаточное количество абдоминальной дерможировой ткани для формирования груди с первичным закрытием донорского участка
Критерий исключения:
- Показание для двусторонней реконструкции молочной железы лоскутом DIEP
- Предыдущая операция по абдоминопластике
- Нелеченное психическое заболевание
- Невылеченная инфекция
- Гиперчувствительность к индоцианину зеленому или йоду
- Гипертиреоз, аденома щитовидной железы или автономия щитовидной железы
- Любое сопутствующее заболевание или состояние, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для получения микрохирургической техники или участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Клиническая оценка перфузии лоскута
Подгонка лоскута в соответствии с клинической оценкой перфузии лоскута
|
После выполнения микрососудистого анастомоза исследователи клинически оценивают васкуляризацию лоскута, а хорошо васкуляризированную ткань отмечают с помощью дермографического карандаша.
Затем исследователи вводят 0,2 мг/кг ICG внутривенно.
Васкуляризацию лоскута также проверяют с помощью Photo Dynamic Eye (медицинская система Pulsion), но окончательное решение об удалении плохо васкуляризированных участков лоскута принимается на основании клинической оценки.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ангиографическая оценка перфузии лоскута
Подгонка лоскута в соответствии с ангиографической оценкой перфузии лоскута ICG
|
После наложения микрососудистого анастомоза исследователи вводят 0,2 мг/кг ICG внутривенно.
Затем исследователи проверяют васкуляризацию лоскута с помощью фотодинамического глаза (медицинская система Pulsion) и удаляют плохо васкуляризированные участки лоскута под контролем перфузионного теста ICG.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с жировым некрозом по оценке физического осмотра
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
|
Шесть месяцев после операции
|
|
Количество участников с жировым некрозом по данным УЗИ
Временное ограничение: Шесть месяцев после операции
|
Шесть месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с отторжением лоскута по оценке физического осмотра
Временное ограничение: От интраоперационного момента до одной недели после операции
|
От интраоперационного момента до одной недели после операции
|
|
Количество участников с раневой инфекцией по оценке физического осмотра
Временное ограничение: От одного дня после операции до двух недель после операции
|
От одного дня после операции до двух недель после операции
|
|
Количество участников с задержкой заживления ран по оценке физического осмотра
Временное ограничение: От двух недель после операции до двух месяцев после операции
|
От двух недель после операции до двух месяцев после операции
|
|
Количество участников с повторной операцией
Временное ограничение: От непосредственного послеоперационного момента до года после операции
|
От непосредственного послеоперационного момента до года после операции
|
|
Индекс перфузии лоскута по оценке программного обеспечения IC-CALC (Pulsion Medical System)
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационно
|
|
Вес лоскута (граммы)
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационно
|
|
Длина лоскута (сантиметры)
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационно
|
|
Опросник груди-Q (модуль предоперационной реконструкции) для оценки предоперационного состояния пациента
Временное ограничение: Предоперационный тест в последнюю неделю перед операцией
|
Предоперационный тест в последнюю неделю перед операцией
|
|
Опросник груди-Q (модуль послеоперационной реконструкции) для оценки послеоперационного состояния пациента
Временное ограничение: Послеоперационный тест через год после операции
|
Послеоперационный тест через год после операции
|
|
Безопасность ICG (количество участников с тахикардией, экзантемой и анафилактическим шоком по оценке физического осмотра и интраоперационного мониторинга)
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Luis Landín Jarillo, MD, PhD, La Paz University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2015 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
3 мая 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- idipaz
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .