Иматиниб мезилат в лечении пациентов с первичной гастроинтестинальной стромальной опухолью, которая была полностью удалена хирургическим путем

Критерии включения:

• Состояние пациента по шкале ECOG/Zubrod должно быть =< 2.
• Пациент должен иметь гистологический диагноз первичной ГИСО (без перитонеальных или отдаленных метастазов), которая экспрессирует белок Kit с помощью иммуногистохимии и иметь размер опухоли >= 3 см в максимальном измерении.
• Пациент должен пройти полную резекцию (включая R0 [отрицательные микроскопические поля] и R1 [положительные микроскопические поля]) первичной GIST в течение 70 дней до регистрации.
• Пациент должен пройти рентген грудной клетки в течение 28 дней до регистрации; ПРИМЕЧАНИЕ: КТ грудной клетки в течение 28 дней до регистрации может быть использована вместо рентгенографии грудной клетки.
• Пациент должен пройти послеоперационную КТ с внутривенным и пероральным контрастированием или МРТ с контрастом (при наличии аллергии на КТ-контраст) брюшной полости и таза в течение 28 дней до регистрации.
• Креатинин = < 1,5 раза выше ВГН учреждения
• Лейкоциты >= 2000/мм^3
• Тромбоциты >= 100 000/мм^3
• Общий билирубин = < 1,5 раза выше ВГН учреждения; ПРИМЕЧАНИЕ. Пациенты с повышенным билирубином, вторичным по отношению к болезни Жильбера, имеют право участвовать в исследовании.
• АСТ = < 2,5 раза выше ВГН учреждения
• ALT = < 2,5 раза выше ВГН учреждения
• Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный сывороточный тест на беременность; ПРИМЕЧАНИЕ. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться неспособной к деторождению.
• Пациент или законный представитель пациента должны предоставить подписанное и датированное письменное информированное согласие до регистрации и любых процедур, связанных с исследованием.
• Пациент должен предоставить письменное разрешение на использование и раскрытие своей защищенной медицинской информации; ПРИМЕЧАНИЕ. Это может быть получено либо в информированном согласии для конкретного исследования, либо в отдельной форме разрешения, и должно быть получено от пациента до регистрации в исследовании (центры за пределами США освобождены от правил HIPAA).

• Если пациент выжил после рака, применяются ВСЕ следующие критерии:

  • Пациент прошел потенциально излечивающую терапию по поводу всех предшествующих злокачественных новообразований.
  • Отсутствие признаков каких-либо предшествующих злокачественных новообразований в течение как минимум 5 лет без признаков рецидива (за исключением эффективно леченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи, карциномы in situ шейки матки, которая эффективно лечилась только хирургическим путем, или лобулярной карциномы в -место ипсилатеральной или контралатеральной молочной железы лечится только хирургическим путем)
  • По мнению лечащего врача, у пациента низкий риск рецидива ранее перенесенных злокачественных новообразований.

Критерий исключения:

• Пациент получил послеоперационную химиотерапию
• Пациент получил послеоперационную лучевую терапию
• Пациент получил послеоперационное экспериментальное лечение
• Пациент ранее получал терапию STI571.
• У пациента была активная инфекция, требующая антибиотиков, в течение 14 дней до регистрации.
• У пациента есть объективные признаки остаточного заболевания на послеоперационной КТ или МРТ брюшной полости или таза.
• Пациент, если женщина и кормящая грудью; ПРИМЕЧАНИЕ. Неизвестно, выделяется ли STI571 или его метаболиты с грудным молоком; однако у лактирующих самок крыс, которым вводили 100 мг/кг, дозу, приблизительно равную максимальной клинической дозе 800 мг/день в зависимости от площади поверхности тела, STI571 и/или его метаболиты экстенсивно выделялись с молоком; подсчитано, что примерно 1,5% материнской дозы выделяется в молоко, что эквивалентно дозе для младенца, равной 30% материнской дозы на единицу массы тела; женщинам следует рекомендовать воздержаться от грудного вскармливания во время приема ИППП571
• У пациента сердечная недостаточность класса 3 или 4 по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Пациент принимает полную дозу варфарина; ПРИМЕЧАНИЕ. Разрешено использование мини-доз варфарина (1 мг перорально в день) для профилактики тромбоза глубоких вен, связанного с центральной веной.