Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mesylan imatynibu w leczeniu pacjentów z pierwotnym guzem podścieliska przewodu pokarmowego, który został całkowicie usunięty chirurgicznie

15 lipca 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Randomizowane badanie fazy III z podwójnie ślepą próbą leczenia adiuwantowego STI571 (Gleevec™) w porównaniu z placebo u pacjentów po resekcji pierwotnego guza podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST)

W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się mesylan imatynibu, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z pierwotnym guzem podścieliskowym przewodu pokarmowego, który został całkowicie usunięty chirurgicznie. Mesylan imatynibu może zakłócać wzrost komórek nowotworowych i może być skutecznym sposobem leczenia pacjentów z pierwotnym guzem podścieliskowym przewodu pokarmowego, który został całkowicie usunięty chirurgicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy pacjenci z usuniętym pierwotnym guzem podścieliskowym przewodu pokarmowego (GIST), którzy zostali losowo przydzieleni do ramienia STI571 (mesylan imatynibu), mają dłuższe przeżycie wolne od nawrotów w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do ramienia placebo.

CELE DODATKOWE:

I. Aby upewnić się, czy pacjenci z usuniętym pierwotnym GIST, którzy są losowo przydzieleni do ramienia STI571, mają dłuższe przeżycie w porównaniu z pacjentami przydzielonymi losowo do ramienia placebo.

II. Aby uzyskać od pacjentów z GIST: tkankę guza (przed terapią STI571 i jeśli u pacjenta wystąpi nawrót), próbki krwi (przed terapią STI571) i próbki surowicy (przed terapią STI571, po zakończeniu terapii STI571 i jeśli pacjent rozwija nawrót) do naukowych analiz korelacyjnych.

III. Ocena bezpieczeństwa/skuteczności doustnej terapii STI571 w leczeniu uzupełniającym.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu (Gleevec; STI571) raz dziennie. Leczenie kontynuuje się przez 1 rok przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których wystąpił nawrót w ciągu roku leczenia początkowego, otrzymują mesylan imatynibu (Gleevec; STI571) w zwiększonej dawce. Pacjenci, u których wystąpi nawrót choroby po roku początkowego leczenia, powinni wznowić leczenie mesylanem imatynibu (Gleevec; STI571) i kontynuować przyjmowanie leku według uznania głównego badacza.

ARM II: Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie. Leczenie kontynuuje się przez 1 rok przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których wystąpi nawrót w dowolnym momencie, odstawiają placebo i przechodzą do ramienia I. Leczenie w ramieniu I jest kontynuowane według uznania głównego badacza.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 10 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

732

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • American College of Surgeons Oncology Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan sprawności pacjenta w skali ECOG/Zubrod =< 2
  • Pacjent musi mieć histologiczne rozpoznanie pierwotnego GIST (bez przerzutów do otrzewnej lub odległych), w którym zachodzi ekspresja białka Kit metodą immunohistochemiczną oraz guz o wielkości >= 3 cm w maksymalnym wymiarze
  • Pacjent musi przejść całkowitą makroskopową resekcję (w tym R0 [ujemne marginesy mikroskopowe] i R1 [dodatnie marginesy mikroskopowe]) pierwotnego GIST w ciągu 70 dni przed rejestracją
  • Pacjent musi mieć wykonane prześwietlenie klatki piersiowej w ciągu 28 dni przed rejestracją; UWAGA: Tomografia komputerowa klatki piersiowej w ciągu 28 dni przed rejestracją może być wykorzystana zamiast prześwietlenia klatki piersiowej
  • Pacjent musi mieć pooperacyjną tomografię komputerową z kontrastem IV i PO lub MRI z kontrastem (w przypadku uczulenia na kontrast CT) jamy brzusznej i miednicy w ciągu 28 dni przed rejestracją
  • Kreatynina =< 1,5-krotność GGN instytucji
  • WBC >= 2000/mm^3
  • Płytki >= 100 000/mm^3
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 razy GGN instytucji; UWAGA: Do badania kwalifikują się pacjenci z podwyższonym stężeniem bilirubiny wtórnym do choroby Gilberta
  • AST =< 2,5-krotność ULN instytucji
  • ALT =< 2,5-krotność ULN instytucji
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy; UWAGA: Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby zostały uznane za nieposiadające potencjału rozrodczego
  • Pacjent lub prawnie akceptowany przedstawiciel pacjenta musi przedstawić podpisaną i opatrzoną datą pisemną świadomą zgodę przed rejestracją i wszelkimi procedurami związanymi z badaniem
  • Pacjent musi przedstawić pisemną zgodę na wykorzystanie i ujawnienie jego chronionych informacji zdrowotnych; UWAGA: Można to uzyskać w formie świadomej zgody dotyczącej konkretnego badania lub w oddzielnym formularzu autoryzacji, który należy uzyskać od pacjenta przed rejestracją badania (ośrodki poza USA są zwolnione z przepisów HIPAA)

  • Jeśli pacjent przeżył chorobę nowotworową, zastosowanie mają WSZYSTKIE z poniższych kryteriów:

    • Pacjent przeszedł potencjalnie leczniczą terapię dla wszystkich wcześniejszych nowotworów złośliwych
    • Brak dowodów na jakiekolwiek wcześniejsze nowotwory złośliwe przez co najmniej 5 lat bez dowodów nawrotu (z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka in situ szyjki macicy, który został skutecznie wyleczony wyłącznie chirurgicznie lub raka zrazikowego w -situ piersi po tej samej lub przeciwnej stronie leczonej wyłącznie chirurgicznie)
    • Pacjent jest uznawany przez lekarza prowadzącego za osobę z niskim ryzykiem nawrotu wcześniejszych nowotworów złośliwych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał pooperacyjną chemioterapię
  • Pacjent otrzymał pooperacyjną radioterapię
  • Pacjent otrzymał eksperymentalne leczenie pooperacyjne
  • Pacjent otrzymał wcześniej terapię STI571
  • Pacjent miał aktywną infekcję wymagającą antybiotyków w ciągu 14 dni przed rejestracją
  • Pacjent ma obiektywne dowody choroby resztkowej w pooperacyjnym tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym jamy brzusznej lub miednicy
  • Pacjent, jeśli jest kobietą i karmi piersią; UWAGA: Nie wiadomo, czy STI571 lub jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego; jednakże u samic szczurów w okresie laktacji, którym podawano dawkę 100 mg/kg, w przybliżeniu równą maksymalnej dawce klinicznej wynoszącej 800 mg/dobę w przeliczeniu na powierzchnię ciała, STI571 i/lub jego metabolity były w znacznym stopniu wydzielane do mleka; szacuje się, że około 1,5% dawki dla matki przenika do mleka, co odpowiada dawce dla niemowlęcia wynoszącej 30% dawki dla matki na jednostkę masy ciała; kobietom należy odradzać karmienie piersią podczas przyjmowania STI571
  • Pacjent ma chorobę serca klasy 3 lub 4 według New York Heart Association
  • Pacjent przyjmuje pełną dawkę warfaryny; UWAGA: Dozwolone jest stosowanie minidawek warfaryny (1 mg doustnie dziennie) w profilaktyce zakrzepicy żył głębokich związanej z cewnikiem centralnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (mesylan imatynibu)
Pacjenci otrzymują doustnie mesylan imatynibu (Gleevec; STI571) raz dziennie. Leczenie kontynuuje się przez 1 rok przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których wystąpił nawrót w ciągu roku leczenia początkowego, otrzymują mesylan imatynibu (Gleevec; STI571) w zwiększonej dawce. Pacjenci, u których wystąpi nawrót choroby po roku początkowego leczenia, powinni wznowić leczenie mesylanem imatynibu (Gleevec; STI571) i kontynuować przyjmowanie leku według uznania głównego badacza.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: mesylan imatynibu
Podane doustnie (PO)
Inne nazwy:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują doustne placebo raz dziennie. Leczenie kontynuuje się przez 1 rok przy braku niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których wystąpi nawrót w dowolnym momencie, odstawiają placebo i przechodzą do ramienia I. Leczenie w ramieniu I jest kontynuowane według uznania głównego badacza.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PLCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: Od daty resekcji do daty pierwszej obserwacji nawrotu ocenia się do 10 lat
Powiązanie O'Briena-Fleminga zostanie użyte do wcześniejszego przerwania próby w celu uzyskania wyższości ramienia STI571.
Od daty resekcji do daty pierwszej obserwacji nawrotu ocenia się do 10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane przez National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) wersja 3.0
Ramy czasowe: Do 5 lat
Analiza bezpieczeństwa będzie składać się z rutynowych tabel, szczegółowej dokumentacji dotyczącej wszystkich zdarzeń niepożądanych, szczegółowej dokumentacji wszelkich nietypowych zdarzeń oraz wszelkich specjalnych raportów, analiz lub zestawień wymaganych przez DSMC.
Do 5 lat
Związek między cechami genetycznymi i fenotypowymi GIST a wynikami klinicznymi
Ramy czasowe: Do 10 lat
Do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ronald DeMatteo, American College of Surgeons

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2012-02930
  • U10CA076001 (Grant/umowa NIH USA)
  • Z9001
  • CDR0000069452

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór podścieliska przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj