Imatinibmesylat bei der Behandlung von Patienten mit primärem gastrointestinalen Stromatumor, der durch eine Operation vollständig entfernt wurde

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss einen ECOG/Zubrod-Leistungsstatus von =< 2 haben
• Der Patient muss eine histologische Diagnose eines primären GIST (ohne Peritoneal- oder Fernmetastasierung) haben, der das Kit-Protein durch Immunhistochemie exprimiert und eine Tumorgröße von >= 3 cm in der maximalen Ausdehnung aufweist
• Der Patient muss sich innerhalb von 70 Tagen vor der Registrierung einer vollständigen groben Resektion (einschließlich R0 [negative mikroskopische Ränder] und R1 [positive mikroskopische Ränder]) eines primären GIST unterzogen haben
• Der Patient muss innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchführen lassen; HINWEIS: Anstelle einer Röntgenaufnahme des Brustkorbs kann innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung eine Thorax-CT verwendet werden
• Der Patient muss sich innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung einer postoperativen CT-Untersuchung mit IV- und PO-Kontrast oder einer MRT mit Kontrast (bei Allergie gegen CT-Kontrast) von Bauch und Becken unterziehen
• Kreatinin =< 1,5-faches ULN der Einrichtung
• WBC >= 2.000/mm^3
• Blutplättchen >= 100.000/mm^3
• Gesamtbilirubin =< 1,5-faches ULN der Einrichtung; HINWEIS: Patienten mit erhöhtem Bilirubin als Folge der Gilbert-Krankheit sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt
• AST =< 2,5-faches ULN der Einrichtung
• ALT =< 2,5-faches ULN der Institution
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Serumschwangerschaftstest haben; HINWEIS: Frauen nach der Menopause müssen mindestens 12 Monate lang amenorrhoisch sein, um als nicht fortpflanzungsfähig zu gelten
• Der Patient oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Patienten müssen vor der Registrierung und allen studienbezogenen Verfahren eine unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung vorlegen
• Der Patient muss eine schriftliche Genehmigung vorlegen, um die Verwendung und Offenlegung seiner geschützten Gesundheitsinformationen zu gestatten. HINWEIS: Dies kann entweder in der studienspezifischen Einverständniserklärung oder in einem separaten Autorisierungsformular eingeholt werden und muss vom Patienten vor der Studienregistrierung eingeholt werden (Standorte außerhalb der USA sind von den HIPAA-Vorschriften ausgenommen).

• Wenn der Patient eine Krebserkrankung überlebt hat, gelten ALLE der folgenden Kriterien:

  • Der Patient hat sich einer potenziell kurativen Therapie für alle früheren bösartigen Erkrankungen unterzogen
  • Keine Hinweise auf frühere bösartige Erkrankungen seit mindestens 5 Jahren ohne Hinweise auf ein Wiederauftreten (mit Ausnahme von wirksam behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, in-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses, die allein durch eine Operation wirksam behandelt wurden, oder lobulären Karzinomen -Situ der ipsilateralen oder kontralateralen Brust, die nur durch eine Operation behandelt wird)
  • Nach Einschätzung des behandelnden Arztes besteht für den Patienten ein geringes Risiko für ein erneutes Auftreten früherer bösartiger Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine postoperative Chemotherapie erhalten
• Der Patient hat eine postoperative Strahlentherapie erhalten
• Der Patient hat eine postoperative Prüfbehandlung erhalten
• Der Patient hat zuvor eine Therapie mit STI571 erhalten
• Der Patient hatte innerhalb von 14 Tagen vor der Registrierung eine aktive Infektion, die Antibiotika erforderte
• Der Patient weist im postoperativen CT-Scan oder MRT des Abdomens oder Beckens objektive Hinweise auf eine Resterkrankung auf
• Patient, wenn weiblich und stillend; HINWEIS: Es ist nicht bekannt, ob STI571 oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Allerdings wurden bei säugenden weiblichen Ratten, denen 100 mg/kg verabreicht wurden, eine Dosis, die etwa der maximalen klinischen Dosis von 800 mg/Tag basierend auf der Körperoberfläche entspricht, STI571 und/oder seine Metaboliten weitgehend in die Milch ausgeschieden; Es wird geschätzt, dass etwa 1,5 % einer mütterlichen Dosis in die Milch ausgeschieden werden, was einer Dosis für den Säugling von 30 % der mütterlichen Dosis pro Körpergewichtseinheit entspricht; Frauen sollte während der Einnahme von STI571 vom Stillen abgeraten werden
• Der Patient hat eine Herzerkrankung der Klasse 3 oder 4 der New York Heart Association
• Der Patient nimmt die volle Dosis Warfarin ein; HINWEIS: Die Verwendung von Warfarin in Minidosis (1 mg oral pro Tag) zur Vorbeugung einer mit der Zentrallinie verbundenen tiefen Venenthrombose ist zulässig