Pramlintide и Fiasp Closed Loop с простым объявлением о еде
31 марта 2021 г. обновлено: McGill University
Предварительное пилотное исследование для оценки системы доставки инсулина плюс прамлинтида с замкнутым контуром у пациентов с сахарным диабетом 1 типа, получающих помпу
Цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы получить предварительные данные (i) системы замкнутого цикла, сочетающей фиасп плюс прамлинтид с простым объявлением о приеме пищи, по сравнению с (ii) системой замкнутого цикла, включающей только фиасп, с полным подсчетом углеводов, в рамках подготовки к амбулаторное исследование в течение двух недель
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
8
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
12 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Самцы и самки ≥ 12 лет.
- Клинический диагноз сахарного диабета 1 типа в течение не менее 12 месяцев в соответствии с диагностическими критериями Комитета экспертов Diabetes Canada Clinical Practice практических рекомендаций.
- Диагноз диабета 1 типа основывается на заключении исследователя; Определение уровня пептида С и антител не требуется.
- Инсулиновая помпа не менее 6 мес.
- HbA1c ≤ 12%.
Критерий исключения:
- Использование других сахароснижающих препаратов в настоящее время или в течение ≤ 1 месяца (SGLT2 (котранспортер натрия-глюкозы-2), GLP-1 (глюкагоноподобный пептид 1), метформин, акарбоза и т. д.).
- Текущее использование глюкокортикоидных препаратов.
- Применение препаратов, влияющих на моторику желудочно-кишечного тракта.
- Планируемая или текущая беременность.
- Кормящие особи.
- Эпизод тяжелой гипогликемии в течение одного месяца после поступления.
- Эпизод тяжелого диабетического кетоацидоза в течение одного месяца после поступления.
- Клинически значимая нефропатия, нейропатия или ретинопатия по оценке исследователя.
- Недавнее (< 6 месяцев) острое макрососудистое событие, например. острый коронарный синдром или операции на сердце.
- Известная гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов или их вспомогательным веществам.
- Лица с неосведомленностью о гипогликемии.
- Лица с подтвержденным гастропарезом.
- Другое серьезное заболевание, которое может помешать участию в исследовании или возможности завершить исследование по решению исследователя.
- Несоблюдение рекомендаций команды (например, нежелание принимать пищу/перекусы, нежелание изменять параметры помпы и т. д.).
Прекращение/прекращение исследования
- Несоблюдение протокола.
- Беременность.
- После события, которое, по мнению ИП, продолжение исследования не отвечает интересам пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Объявление о простой еде
Перед каждым приемом пищи член исследовательской группы просто объявляет об этом алгоритму.
Расчет пищевого болюса не зависит от содержания углеводов в пище.
|
Доставка инсулина по замкнутому циклу с использованием инсулина Фиасп и прамлинтида
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Полный подсчет углеводов
Содержание углеводов в еде, выбранной участником, будет введено в алгоритм дозирования членом исследовательской группы в начале приема пищи для расчета болюса инсулина натощак.
|
Доставка инсулина по замкнутому циклу с использованием только инсулина Фиасп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в цели
Временное ограничение: 24 часа
|
Время, проведенное в целевом диапазоне (между 4,0 ммоль/л и 10 ммоль/л)
|
24 часа
|
|
Время в гипогликемии
Временное ограничение: 24 часа
|
Время пребывания в гипогликемическом диапазоне (ниже 4,0 ммоль/л)
|
24 часа
|
|
Время гипергликемии
Временное ограничение: 24 часа
|
Время пребывания в диапазоне гипергликемии (выше 10,0 ммоль/л)
|
24 часа
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Лечение гипогликемии
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество участников с гипогликемией, нуждающихся в пероральном лечении
|
24 часа
|
|
Лечение гипогликемии
Временное ограничение: Ночью круглосуточного вмешательства (с 23:00 до 7:00)
|
Количество участников с гипогликемией, нуждающихся в пероральном лечении
|
Ночью круглосуточного вмешательства (с 23:00 до 7:00)
|
|
Лечение гипогликемии
Временное ограничение: В течение дня круглосуточного вмешательства (7:00-23:00)
|
Количество участников с гипогликемией, нуждающихся в пероральном лечении
|
В течение дня круглосуточного вмешательства (7:00-23:00)
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 24 часа
|
Наличие желудочно-кишечных симптомов
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2019 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 июня 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 июня 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-4947
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Замкнутая система Fiasp+Pramlintide
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйНарушения метаболизма глюкозы | Аутоиммунные заболевания | Сахарный диабет | Заболевания эндокринной системы | Сахарный диабет, тип 1Соединенное Королевство