Исследование, сравнивающее рацивир и ламивудин у пациентов с ВИЧ, ранее получавших лечение

Исследование разделено на четыре периода: период «скрининга», который может длиться до 30 дней, период «слепого лечения», который может длиться до 4 недель, период «последующего наблюдения», который составляет 28 дней. по продолжительности и период «открытого лечения», в котором некоторым субъектам будет предоставлена ​​​​возможность принять участие, и который может длиться до 20 недель.

Если подходящие субъекты решат принять участие в этом исследовании, они будут рандомизированы, что похоже на выбор шансов из шляпы, для получения только RCV (Racivir®), только 3TC (ламивудин, Epivir®) или RCV и 3TC (ламивудин, Эпивир®) в комбинации. Это «двойное слепое исследование». Это означает, что ни субъект, ни врач-исследователь, ни исследовательский персонал не будут знать, получают ли субъекты RCV (Racivir®), 3TC (ламивудин, Epivir®) или RCV (Racivir®) и 3TC (lamivudine, Epivir®). Это необходимо сделать, чтобы исследователи получили информацию, необходимую для того, чтобы убедиться, что RCV (Racivir®) безопасен и так же эффективен, как 3TC (lamivudine, Epivir®). В экстренных случаях врач-исследователь сможет немедленно узнать, какое лекарство получали субъекты исследования. За этим исключением, подписывая форму согласия, испытуемые соглашаются с тем, что они не смогут узнать, какие лекарства они принимают, поскольку это «двойное слепое» исследование, необходимо использовать таблетки плацебо. Плацебо — это таблетка, которая не содержит активного лекарства, но выглядит так же, как исследуемый препарат.

Субъектам дадут три флакона исследуемого лекарства. Им будет предложено принимать по одной таблетке из каждого флакона один раз в день внутрь в дополнение к их текущим препаратам ВААРТ, не включая 3TC. Прием 3TC в текущей схеме ВААРТ должен быть прекращен до начала приема исследуемого препарата. Важно, чтобы субъекты следовали всем указаниям при приеме исследуемых препаратов.

После завершения первых 14 дней слепого периода лечения субъектам будет предоставлена ​​возможность продолжить их текущую рандомизированную терапию, включая их текущее исследуемое лекарство, в течение дополнительных 1-2 недель. На 15-й день будет взят образец крови для определения количества вируса ВИЧ в крови. Как только результаты этого образца крови будут доступны, испытуемым сообщат, насколько сильно вирус ВИЧ изменился в крови в течение первых 14 дней лечения. Субъектам также сообщат, получали ли они только RCV (Racivir®), только 3TC (ламивудин, Epivir®) или комбинацию RCV (Racivir®) и 3TC (lamivudine, Epivir®).

Если субъекты получали RCV (Racivir®), для продолжения периода открытого лечения количество вируса в крови должно снизиться как минимум на 2/3 в течение первых 14 дней периода слепого лечения. Например, если субъекты начинают исследование с 10 000 копий вируса ВИЧ на миллилитр (мл) крови, то для продолжения в открытом периоде уровень вируса должен снизиться до 3 162 копий или менее на мл крови. Открытая метка означает, что участвующие субъекты, а также врач-исследователь или исследовательский персонал будут знать, какое лечение получали субъекты.

Если вирус упадет как минимум на 2/3, субъектам будет предоставлена ​​​​возможность начать открытый период лечения. В течение открытого периода субъекты будут получать 600 мг RCV (Racivir®) один раз в день вместе с их обычными препаратами ВААРТ. Перед началом открытого периода врач-исследователь может принять решение об изменении других АРВ-препаратов субъекта. Субъекты-участники будут нести финансовую ответственность за все лекарства, кроме RCV (Racivir®), которые может назначить врач-исследователь.

После «слепого» лечения субъекты могут узнать, что они не получали никакого RCV (Racivir®) в течение периода слепого лечения. Субъекты могут добровольно решить добавить 600 мг RCV (Racivir®) один раз в день к другим препаратам ВААРТ. В это время врач-исследователь может решить заменить ВААРТ-препараты субъекта. Через 2 недели лечения на основе RCV (Racivir®) субъектов попросят вернуться в кабинет врача-исследователя, чтобы сдать кровь для определения количества вируса ВИЧ в крови. Субъекты могут продолжать принимать RCV (Racivir®) еще до 2 недель, пока не будут доступны результаты анализа крови. Если вирусная нагрузка не снижается по крайней мере на 2/3, субъекты исключаются из открытой части исследования. Субъектов попросят вернуться в кабинет врача-исследователя для последнего контрольного визита примерно через 28 дней после последней дозы RCV (Racivir®).

Открытый период лечения продлится не более 20 недель. Во время этого исследования субъекты могут получать до 24 недель терапии RCV (Racivir®). После того, как субъекты получат последнюю дозу исследуемого препарата, они вступят в период наблюдения в течение 28 дней.

Если участвующий субъект или врач-исследователь решит выйти из исследования досрочно, субъекты должны будут вернуться в кабинет врача-исследователя для последующего визита примерно через 28 дней после последней дозы RCV (Racivir®).