在接受过治疗的 HIV 受试者中比较拉西韦和拉米夫定的研究

该研究分为四个阶段：持续时间长达 30 天的“筛选”阶段，持续长达 4 周的“盲法治疗”阶段，长达 28 天的“跟进”阶段持续时间，以及“开放标签治疗”期，一些受试者可以选择参加，最长可达 20 周。

如果符合条件的受试者决定参加这项研究，他们将被随机分配，就像从帽子里挑选机会一样，单独接受 RCV (Racivir®)，单独接受 3TC（拉米夫定，Epivir®），或接受 RCV 和 3TC（拉米夫定， Epivir®) 联合使用。 这是一项“双盲研究”。 这意味着无论是受试者还是研究医生和研究人员都不会知道受试者是否正在接受 RCV (Racivir®)、3TC（lamivudine, Epivir®）或 RCV (Racivir®) 和 3TC（lamivudine, Epivir®）。 需要这样做以确保研究人员获得所需的信息，以了解 RCV (Racivir®) 是否安全且与 3TC（拉米夫定、Epivir®）一样有效。 在紧急情况下，研究医生将能够立即查明受试者接受的是什么研究药物。 除了这个例外，通过签署同意书，受试者同意他们将无法查明他们正在服用什么药物，因为这是一项“双盲”研究，必须使用安慰剂药片。 安慰剂是一种不含任何活性药物的药片，但看起来就像研究药物。

受试者将获得三瓶研究药物。 除了他们目前的 HAART 药物（不包括 3TC）之外，他们将被要求每天口服一次从每个瓶子中取出一片药片。 他们目前的 HAART 方案中的 3TC 必须在开始研究药物治疗之前停止。 重要的是受试者在服用研究药物时要遵循所有指示。

在完成盲法治疗期的前 14 天后，受试者可以选择继续他们目前的随机治疗，包括他们目前的研究药物，再持续 1-2 周。 在第 15 天，将采集血液样本以确定血液中 HIV 病毒的数量。 一旦获得该血样的结果，受试者将被告知在治疗的前 14 天期间血液中 HIV 病毒的变化量。 还将告知受试者是否单独接受 RCV (Racivir®)、单独 3TC（拉米夫定、Epivir®）或 RCV（Racivir®）和 3TC（拉米夫定、Epivir®）的组合。

如果受试者正在接受 RCV (Racivir®)，要继续开放标签治疗期，血液中的病毒量必须在盲法治疗期的前 14 天内下降至少 2/3。 例如，如果受试者进入研究时每毫升 (ml) 血液中含有 10,000 份 HIV 病毒，那么要继续开放标签期，病毒水平必须降至每毫升血液 3,162 份或更少。 开放标签意味着参与受试者和研究医生或研究人员将知道受试者正在接受什么治疗。

如果病毒下降至少 2/3，受试者将可以选择进入开放标签治疗期。 在开放标签期间，受试者将接受 600 毫克 RCV（Racivir®）每天一次以及他们的常规 HAART 药物。 在进入开放标签期之前，研究医生可能会决定改变受试者的其他抗逆转录病毒药物。 参与受试者将对研究医生可能开出的除 RCV (Racivir®) 之外的所有药物承担经济责任。

一旦治疗“揭盲”，受试者可能会了解到他们在盲法治疗期间没有接受任何 RCV (Racivir®)。 受试者可以自愿决定每天一次将 600 mg RCV (Racivir®) 添加到其他 HAART 药物中。 研究医生可能会决定此时改变受试者的 HAART 药物。 在基于 RCV (Racivir®) 的治疗 2 周后，受试者将被要求返回研究医生办公室抽血以确定血液中 HIV 病毒的量。 受试者可以继续使用 RCV (Racivir®) 长达 2 周，直到获得血液测试的结果。 如果病毒载量没有下降至少 2/3，受试者将从研究的开放标签部分退出。 在最后一次 RCV (Racivir®) 剂量后约 28 天，受试者将被要求返回研究医生办公室进行最后一次随访。

开放标签治疗期将持续不超过 20 周。 在此研究期间，受试者可以接受长达 24 周的 RCV (Racivir®) 治疗。 受试者接受最后一剂研究药物后，将进入为期 28 天的随访期。

如果参与受试者或研究医生决定提前退出研究，受试者将需要在最后一剂 RCV (Racivir®) 后约 28 天返回研究医生办公室进行随访。