Studie waarin Racivir en Lamivudine worden vergeleken bij behandelde hiv-patiënten

Het onderzoek is verdeeld in vier perioden: een 'screening'-periode die tot 30 dagen kan duren, een 'geblindeerde behandeling'-periode die tot 4 weken kan duren, een 'follow-up'-periode die 28 dagen duurt in duur, en een 'Open-label behandeling'-periode waaraan sommige proefpersonen de mogelijkheid krijgen om deel te nemen en die tot 20 weken kan duren.

Als in aanmerking komende proefpersonen besluiten om deel te nemen aan dit onderzoek, worden ze gerandomiseerd, wat hetzelfde is als een gok wagen, om RCV (Racivir®) alleen, 3TC (lamivudine, Epivir®) alleen, of RCV en 3TC (lamivudine, Epivir®) alleen te krijgen. Epivir®) in combinatie. Dit is een "dubbelblind onderzoek". Dit betekent dat noch de proefpersoon, noch de onderzoeksarts en het onderzoekspersoneel weten of proefpersonen RCV (Racivir®), 3TC (lamivudine, Epivir®) of RCV (Racivir®) en 3TC (lamivudine, Epivir®) krijgen. Dit moet worden gedaan om ervoor te zorgen dat de onderzoekers de informatie verkrijgen die nodig is om te zien of RCV (Racivir®) veilig en even effectief is als 3TC (lamivudine, Epivir®). In geval van nood kan de onderzoeksarts er onmiddellijk achter komen welk studiegeneesmiddel de proefpersonen kregen. Met deze uitzondering gaan proefpersonen ermee akkoord dat ze door het ondertekenen van het toestemmingsformulier niet kunnen achterhalen welke medicijnen ze gebruiken, omdat dit een "dubbelblinde" studie is, is het noodzakelijk om placebo-tabletten te gebruiken. Een placebo is een tablet die geen enkel werkzaam geneesmiddel bevat, maar gemaakt is om er net zo uit te zien als het onderzoeksgeneesmiddel.

De proefpersonen krijgen drie flesjes studiemedicatie. Ze zullen worden gevraagd om eenmaal per dag één tablet uit elke fles via de mond in te nemen, naast hun huidige HAART-geneesmiddelen, exclusief 3TC. De 3TC in hun huidige HAART-regime moet worden stopgezet voordat met de studiemedicatie wordt begonnen. Het is belangrijk dat proefpersonen alle aanwijzingen opvolgen bij het innemen van de onderzoeksgeneesmiddelen.

Na voltooiing van de eerste 14 dagen van de geblindeerde behandelperiode krijgen proefpersonen de mogelijkheid om hun huidige gerandomiseerde therapie, inclusief hun huidige onderzoeksmedicatie, nog 1-2 weken voort te zetten. Op dag 15 wordt bloed afgenomen om de hoeveelheid hiv-virus in het bloed te bepalen. Zodra de resultaten van dat bloedmonster beschikbaar zijn, wordt de proefpersonen verteld hoeveel hiv-virus er in het bloed is veranderd tijdens de eerste 14 dagen van de behandeling. Proefpersonen zullen ook worden verteld of ze RCV (Racivir®) alleen, 3TC (lamivudine, Epivir®) alleen of een combinatie van RCV (Racivir®) en 3TC (lamivudine, Epivir®) kregen.

Als proefpersonen RCV (Racivir®) kregen, moet de hoeveelheid virus in het bloed om door te gaan met de open-label behandelingsperiode met ten minste 2/3 dalen tijdens de eerste 14 dagen van de geblindeerde behandelingsperiode. Als proefpersonen bijvoorbeeld het onderzoek binnenkomen met 10.000 kopieën van het hiv-virus per milliliter (ml) bloed, moet het virusniveau dalen tot 3.162 kopieën of minder per ml bloed om door te gaan in de open-labelperiode. Open-label betekent dat deelnemende proefpersonen en de onderzoeksarts of het onderzoekspersoneel weten welke behandeling de proefpersonen kregen.

Als het virus met minstens 2/3 daalt, krijgen proefpersonen de mogelijkheid om een ​​open-label behandelperiode in te gaan. Tijdens de open-labelperiode krijgen proefpersonen eenmaal daags 600 mg RCV (Racivir®) samen met hun reguliere HAART-medicatie. Voordat de open-labelperiode ingaat, kan de onderzoeksarts besluiten om de andere ARV-medicatie van de proefpersoon te veranderen. Deelnemende proefpersonen zullen financieel verantwoordelijk zijn voor alle medicijnen, behalve RCV (Racivir®), die de onderzoeksarts kan voorschrijven.

Zodra de behandeling "niet-geblindeerd" is, kunnen proefpersonen vernemen dat ze tijdens de geblindeerde behandelingsperiode geen RCV (Racivir®) kregen. Proefpersonen kunnen vrijwillig besluiten om eenmaal daags 600 mg RCV (Racivir®) toe te voegen aan de andere HAART-medicatie. De onderzoeksarts kan op dit moment besluiten om de HAART-medicatie van de proefpersoon te veranderen. Na 2 weken op RCV (Racivir®) gebaseerde behandeling, zullen proefpersonen worden gevraagd om terug te keren naar het kantoor van de onderzoeksarts om bloed te laten afnemen om de hoeveelheid HIV-virus in het bloed te bepalen. Proefpersonen kunnen RCV (Racivir®) nog maximaal 2 weken blijven gebruiken totdat de resultaten van de bloedtest beschikbaar zijn. Als de viral load niet met minstens 2/3 afneemt, worden proefpersonen teruggetrokken uit het open-labelgedeelte van het onderzoek. De proefpersonen zullen worden gevraagd om ongeveer 28 dagen na de laatste dosis RCV (Racivir®) terug te keren naar het kantoor van de onderzoeksarts voor een laatste vervolgbezoek.

De open-label behandelingsperiode duurt niet langer dan 20 weken. Tijdens deze studie kunnen proefpersonen tot 24 weken RCV (Racivir®)-therapie krijgen. Nadat proefpersonen de laatste dosis studiemedicatie hebben gekregen, gaan ze de follow-upperiode van 28 dagen in.

Als een deelnemende proefpersoon of de onderzoeksarts besluit zich voortijdig terug te trekken uit de studie, moeten de proefpersonen ongeveer 28 dagen na de laatste dosis RCV (Racivir®) terugkeren naar het kantoor van de onderzoeksarts voor een vervolgbezoek.