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Studio che confronta Racivir e Lamivudina in soggetti HIV con esperienza di trattamento

2 luglio 2007 aggiornato da: Pharmasset

Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico che esplora la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto antivirale della sostituzione di 600 mg di Racivir con 3TC in soggetti con infezione da HIV che hanno la mutazione M184V e stanno attualmente fallendo su un regime HAART contenente lamivudina

Racivir ® (RCV) è un farmaco sperimentale, il che significa che non è approvato per l'uso dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti, ma può essere utilizzato in studi di ricerca come questo. RCV (Racivir®) fa parte di una classe di farmaci noti come "Inibitori nucleosidici della trascrittasi inversa" (NRTI), che hanno lo scopo di bloccare un ulteriore aumento della quantità di virus HIV nel corpo. La ricerca di laboratorio suggerisce che RCV (Racivir®) può essere efficace nei pazienti che hanno sviluppato resistenza ad altri NRTI, in particolare 3TC (lamivudina, Epivir®). Tuttavia, non è stato condotto uno studio sull'RCV (Racivir®) con pazienti che sono stati precedentemente trattati con altri farmaci HAART (terapia antiretrovirale altamente attiva - che assumono più farmaci per l'HIV contemporaneamente) tra cui 3TC (lamivudina, Epivir®).

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di RCV (Racivir®) se usato insieme ad altri farmaci per l'HIV in persone che sono state precedentemente trattate con 3TC (lamivudina, Epivir®) e stanno fallendo con i loro attuali trattamenti HAART. Questo studio includerà un totale di 60 soggetti infetti da HIV con esperienza HAART che attualmente ricevono 3TC (lamivudina, Epivir®) come parte della loro terapia HAART. Lo studio si svolgerà in circa 11 siti di studio negli Stati Uniti e in America Latina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è suddiviso in quattro periodi: un periodo di "screening" che può durare fino a 30 giorni, un periodo di "trattamento in cieco" che può durare fino a 4 settimane, un periodo di "follow-up" che è di 28 giorni di durata e un periodo di "Trattamento in aperto" a cui alcuni soggetti avranno la possibilità di partecipare e che può durare fino a 20 settimane.

Se i soggetti idonei decidono di partecipare a questo studio di ricerca, saranno randomizzati, che è come scegliere le possibilità da un cappello, per ottenere solo RCV (Racivir®), 3TC (lamivudina, Epivir®) o RCV e 3TC (lamivudina, Epivir®) in combinazione. Questo è uno "studio in doppio cieco". Ciò significa che né il soggetto né il medico dello studio e il personale dello studio sapranno se i soggetti stanno ricevendo RCV (Racivir®), 3TC (lamivudina, Epivir®) o RCV (Racivir®) e 3TC (lamivudina, Epivir®). Questo deve essere fatto per assicurarsi che i ricercatori ottengano le informazioni necessarie per vedere se RCV (Racivir®) è sicuro ed efficace quanto 3TC (lamivudina, Epivir®). In caso di emergenza, il medico dello studio sarà in grado di scoprire immediatamente quale farmaco stavano ricevendo i soggetti dello studio. Con questa eccezione, firmando il modulo di consenso i soggetti accettano che non saranno in grado di scoprire quali farmaci stanno assumendo, poiché si tratta di uno studio "in doppio cieco", è necessario utilizzare compresse di placebo. Un placebo è una compressa che non contiene alcun farmaco attivo, ma è fatta per assomigliare al farmaco oggetto dello studio.

I soggetti riceveranno tre flaconi di farmaco in studio. Verrà chiesto loro di assumere una compressa da ogni flacone una volta al giorno per via orale, in aggiunta ai loro attuali farmaci HAART, escluso il 3TC. Il 3TC nel loro attuale regime HAART deve essere interrotto prima di iniziare il farmaco in studio. È importante che i soggetti seguano tutte le indicazioni durante l'assunzione dei farmaci oggetto dello studio.

Dopo aver completato i primi 14 giorni del periodo di trattamento in cieco, ai soggetti verrà data la possibilità di continuare la loro attuale terapia randomizzata, incluso il loro attuale farmaco in studio, per ulteriori 1-2 settimane. Il giorno 15, verrà prelevato un campione di sangue per determinare la quantità di virus HIV nel sangue. Una volta che i risultati di quel campione di sangue saranno disponibili, ai soggetti verrà comunicata la quantità di quanto il virus dell'HIV è cambiato nel sangue durante i primi 14 giorni di trattamento. Ai soggetti verrà inoltre comunicato se stavano ricevendo RCV (Racivir®) da solo, 3TC (lamivudina, Epivir®) da solo o una combinazione di RCV (Racivir®) e 3TC (lamivudina, Epivir®).

Se i soggetti stavano ricevendo RCV (Racivir®), per continuare nel periodo di trattamento in aperto, la quantità di virus nel sangue deve diminuire di almeno 2/3 durante i primi 14 giorni del periodo di trattamento in cieco. Ad esempio, se i soggetti entrano nello studio con 10.000 copie del virus HIV per millilitro (ml) di sangue, per continuare nel periodo in aperto, il livello del virus deve scendere a 3.162 copie o meno per ml di sangue. In aperto significa che i soggetti partecipanti e il medico dello studio o il personale dello studio sapranno quale trattamento stavano ricevendo i soggetti.

Se il virus scende di almeno 2/3, ai soggetti verrà data la possibilità di entrare in un periodo di trattamento in aperto. Durante il periodo in aperto, i soggetti riceveranno 600 mg di RCV (Racivir®) una volta al giorno insieme ai loro normali farmaci HAART. Prima di entrare nel periodo in aperto, il medico dello studio può decidere di cambiare gli altri farmaci ARV del soggetto. I soggetti partecipanti saranno finanziariamente responsabili di tutti i farmaci, diversi da RCV (Racivir®), che il medico dello studio può prescrivere.

Una volta che il trattamento è "non in cieco", i soggetti possono apprendere che non stavano ricevendo alcun RCV (Racivir®) durante il periodo di trattamento in cieco. I soggetti possono decidere volontariamente di aggiungere 600 mg di RCV (Racivir®) una volta al giorno agli altri farmaci HAART. Il medico dello studio può decidere di cambiare i farmaci HAART del soggetto in questo momento. Dopo 2 settimane di trattamento a base di RCV (Racivir®), ai soggetti verrà chiesto di tornare all'ufficio del medico dello studio per sottoporsi a prelievo di sangue per determinare la quantità di virus HIV nel sangue. I soggetti possono continuare con RCV (Racivir®) per un massimo di altre 2 settimane fino a quando non saranno disponibili i risultati dell'analisi del sangue. Se la carica virale non diminuisce di almeno 2/3, i soggetti verranno ritirati dalla parte in aperto dello studio. Ai soggetti verrà chiesto di tornare all'ufficio del medico dello studio per una visita di follow-up finale circa 28 giorni dopo l'ultima dose di RCV (Racivir®).

Il periodo di trattamento in aperto non durerà più di 20 settimane. Durante questo studio, i soggetti possono ricevere fino a 24 settimane di terapia con RCV (Racivir®). Dopo che i soggetti hanno ricevuto l'ultima dose del farmaco in studio, entreranno nel periodo di follow-up per 28 giorni.

Se un soggetto partecipante o il medico dello studio decide di ritirarsi dallo studio in anticipo, i soggetti dovranno tornare all'ambulatorio del medico dello studio per sottoporsi a una visita di follow-up circa 28 giorni dopo l'ultima dose di RCV (Racivir®).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, C1202ABB
        • Fundacion Huesped Clinical Research
  • Messico
      • Mexico City, Messico, 14000
        • Instituto Nacional de Nutricion
  • Panama
      • Republico de Panama, Panama
        • Medical Research Center Consultorio Royal Center
  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Jacobi Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29206
        • Burnside Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra 18 anni (o l'età legale del consenso, a seconda di quale sia la maggiore) e 65 anni. Le donne possono essere arruolate dopo un test di gravidanza negativo se:

    a) sono documentate come chirurgicamente sterili o in post-menopausa [amenorrea > 1 anno e FSH > 30 mU/mL]; --OPPURE-- b) utilizzano un metodo contraccettivo ormonale (contraccettivi orali, impianti contraccettivi); --OPPURE-- c) usano un metodo contraccettivo di barriera (preservativo maschile o femminile, diaframma, cappuccio cervicale) con uno spermicida.

  • Soggetti con una storia positiva di infezione da HIV, documentata da un test ELISA per anticorpi HIV autorizzato e confermata da Western blot, emocoltura positiva per HIV, antigene sierico HIV positivo o viremia plasmatica.
  • Soggetti attualmente sottoposti a un regime HAART stabile e accettato che include lamivudina per almeno 60 giorni prima dello screening.
  • - Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, stanno fallendo il loro attuale regime HAART.
  • Soggetti che hanno un numero di copie dell'HIV-RNA ≥ 2000 copie/mL come determinato dal test PCR Roche approvato dalla FDA (Test Amplicor HIV-1 Monitor®, v1.5 - Quantitativo).
  • Soggetti che hanno una conta dei linfociti CD4 ≥ 50 cellule/mm3.
  • Soggetti che hanno la mutazione HIV M184V, come determinato dal test Bayer approvato dalla FDA, TRUGENE® HIV-1 Genotyping Kit e OpenGene® DNA Sequencing System.
  • Soggetti che sono in grado e disposti a fornire un consenso informato scritto.
  • Soggetti che sono in grado e disposti a soddisfare i requisiti di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno un'infezione opportunistica in corso o recente (<30 giorni) caratteristica dell'AIDS (Categoria C secondo il CDC Classification System for HIV-1 Infection, 1993 Revised Version).
  • Soggetti attualmente in regime (-)-FTC.
  • Soggetti con mutazione Q151M.
  • Soggetti con inserzioni T69S.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o allattamento.
  • Soggetti arruolati in altri protocolli di farmaci sperimentali o soggetti che hanno ricevuto altri agenti sperimentali entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio. Per i farmaci sperimentali con un'emivita di eliminazione superiore a 15 giorni, questo sarà esteso a 60 giorni.
  • Soggetti con sindromi da malassorbimento che possono influenzare l'assorbimento del farmaco (ad es. morbo di Crohn, pancreatite cronica, ecc.).
  • - Soggetti con epatite acuta B e/o C, ad eccezione dei soggetti che, a discrezione dello sperimentatore, hanno un'infezione da epatite cronica, ma stabile.
  • Soggetti con i seguenti parametri di laboratorio entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio: *Emoglobina <10,0 g/dL; *Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1000/mm3; *Conta piastrinica <100.000/mm3; *AST o ALT >5 volte il limite superiore del normale, senza la presenza di una malattia sottostante, diversa dall'HIV o dall'epatite acuta, che secondo lo sperimentatore potrebbe causare tali anomalie enzimatiche croniche; *Amilasi pancreatica >1,5 volte il limite superiore della norma.
  • Soggetti che hanno ricevuto una vaccinazione contro l'HIV entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Soggetti che hanno ricevuto radioterapia o agenti chemioterapici citotossici entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
  • Soggetti che, a parere dello sperimentatore, non sono in grado di rispettare il programma di dosaggio e le valutazioni del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Eventi avversi
Variazione rispetto al basale nella risposta virologica dell'HIV (livelli di HIV-RNA log10) alla fine della settimana 2
Variazione rispetto al basale nella conta dei CD4+ alla fine della settimana 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Proporzione di soggetti in ciascun braccio di trattamento con riduzione della carica virale ≥ 0,5 log10 rispetto al basale
Proporzione di soggetti in ciascun braccio di trattamento con carica virale inferiore a 50 copie/mL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmasset

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Murphy, MD, Northwestern University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

1 marzo 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 luglio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2007

Ultimo verificato

1 luglio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CI-PSI-RCV-04-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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