Estudio que compara racivir y lamivudina en sujetos con VIH con tratamiento previo

El estudio se divide en cuatro períodos: un período de "detección" que puede durar hasta 30 días, un período de "tratamiento ciego" que puede durar hasta 4 semanas, un período de "seguimiento" que es de 28 días de duración, y un período de 'Tratamiento de etiqueta abierta' en el que algunos sujetos tendrán la opción de participar y que puede durar hasta 20 semanas.

Si los sujetos elegibles deciden participar en este estudio de investigación, serán aleatorizados, lo que es como sacar oportunidades de un sombrero, para recibir RCV (Racivir®) solo, 3TC (lamivudina, Epivir®) solo o RCV y 3TC (lamivudina, Epivir®) en combinación. Este es un "estudio doble ciego". Esto significa que ni el sujeto ni el médico del estudio ni el personal del estudio sabrán si los sujetos están recibiendo RCV (Racivir®), 3TC (lamivudina, Epivir®) o RCV (Racivir®) y 3TC (lamivudina, Epivir®). Esto debe hacerse para asegurarse de que los investigadores obtengan la información necesaria para ver si RCV (Racivir®) es seguro y tan eficaz como 3TC (lamivudina, Epivir®). En caso de emergencia, el médico del estudio podrá averiguar de inmediato qué fármaco del estudio estaban recibiendo los sujetos. Con esta excepción, al firmar el formulario de consentimiento, los sujetos aceptan que no podrán averiguar qué medicamentos están tomando, ya que este es un estudio "doble ciego", es necesario usar tabletas de placebo. Un placebo es una tableta que no contiene ningún fármaco activo, pero que se parece al fármaco del estudio.

Los sujetos recibirán tres frascos de medicación del estudio. Se les pedirá que tomen una tableta de cada botella una vez al día por vía oral, además de sus medicamentos HAART actuales, sin incluir 3TC. El 3TC en su régimen HAART actual debe suspenderse antes de comenzar la medicación del estudio. Es importante que los sujetos sigan todas las instrucciones cuando tomen los medicamentos del estudio.

Después de completar los primeros 14 días del período de tratamiento ciego, los sujetos tendrán la opción de continuar con su terapia aleatoria actual, incluida la medicación del estudio actual, durante 1 a 2 semanas adicionales. El día 15, se tomará una muestra de sangre para determinar la cantidad de virus del VIH en la sangre. Una vez que los resultados de esa muestra de sangre estén disponibles, se les informará a los sujetos cuánto cambió el virus del VIH en la sangre durante los primeros 14 días de tratamiento. También se informará a los sujetos si estaban recibiendo RCV (Racivir®) solo, 3TC (lamivudina, Epivir®) solo o una combinación de RCV (Racivir®) y 3TC (lamivudina, Epivir®).

Si los sujetos estaban recibiendo RCV (Racivir®), para continuar en el período de tratamiento abierto, la cantidad de virus en la sangre debe disminuir al menos 2/3 durante los primeros 14 días del período de tratamiento ciego. Por ejemplo, si los sujetos ingresan al estudio con 10 000 copias del virus del VIH por mililitro (ml) de sangre, para continuar en el período abierto, el nivel del virus debe descender a 3162 copias o menos por ml de sangre. Etiqueta abierta significa que los sujetos participantes y el médico del estudio o el personal del estudio sabrán qué tratamiento estaban recibiendo los sujetos.

Si el virus cae al menos 2/3, los sujetos tendrán la opción de ingresar a un período de tratamiento de etiqueta abierta. Durante el período de etiqueta abierta, los sujetos recibirán 600 mg de RCV (Racivir®) una vez al día junto con sus medicamentos regulares HAART. Antes de entrar en el período de etiqueta abierta, el médico del estudio puede decidir cambiar los otros medicamentos ARV del sujeto. Los sujetos participantes serán financieramente responsables de todos los medicamentos, además de RCV (Racivir®), que el médico del estudio pueda recetar.

Una vez que se "desenmascara" el tratamiento, los sujetos pueden enterarse de que no estaban recibiendo RCV (Racivir®) durante el período de tratamiento enmascarado. Los sujetos pueden decidir voluntariamente agregar 600 mg de RCV (Racivir®) una vez al día a los otros medicamentos HAART. El médico del estudio puede decidir cambiar los medicamentos HAART del sujeto en este momento. Después de 2 semanas de tratamiento basado en RCV (Racivir®), se les pedirá a los sujetos que regresen al consultorio del médico del estudio para que les extraigan sangre para determinar la cantidad de virus del VIH en la sangre. Los sujetos pueden continuar con RCV (Racivir®) hasta por 2 semanas adicionales hasta que los resultados del análisis de sangre estén disponibles. Si la carga viral no disminuye en al menos 2/3, los sujetos serán retirados de la parte abierta del estudio. Se pedirá a los sujetos que regresen al consultorio del médico del estudio para una visita de seguimiento final aproximadamente 28 días después de la última dosis de RCV (Racivir®).

El período de tratamiento de etiqueta abierta no durará más de 20 semanas. Durante este estudio, los sujetos pueden recibir hasta 24 semanas de terapia RCV (Racivir®). Después de que los sujetos reciban la última dosis del medicamento del estudio, entrarán en el período de seguimiento de 28 días.

Si un sujeto participante o el médico del estudio decide retirarse del estudio antes de tiempo, los sujetos deberán regresar al consultorio del médico del estudio para tener una visita de seguimiento aproximadamente 28 días después de la última dosis de RCV (Racivir®).