Undersøgelse, der sammenligner Racivir og Lamivudin hos behandlingserfarne HIV-personer

Undersøgelsen er opdelt i fire perioder: en 'Screening'-periode, der kan vare op til 30 dage, en 'Blinded Treatment'-periode, der kan vare op til 4 uger, en 'Opfølgning'-periode, som er 28 dage i varighed, og en 'Open-label Behandling'-periode, som nogle forsøgspersoner vil få mulighed for at deltage i, og som kan vare op til 20 uger.

Hvis kvalificerede forsøgspersoner beslutter sig for at deltage i denne forskningsundersøgelse, vil de blive randomiseret, hvilket er som at vælge chancer fra en hat, for at få RCV (Racivir®) alene, 3TC (lamivudin, Epivir®) alene eller RCV og 3TC (lamivudin, Epivir®) i kombination. Dette er en "dobbeltblind undersøgelse". Det betyder, at hverken forsøgspersonen eller undersøgelseslægen og undersøgelsens personale vil vide, om forsøgspersonerne modtager RCV (Racivir®), 3TC (lamivudin, Epivir®) eller RCV (Racivir®) og 3TC (lamivudin, Epivir®). Dette skal gøres for at sikre, at forskerne får de nødvendige oplysninger for at se, om RCV (Racivir®) er sikkert og lige så effektivt som 3TC (lamivudin, Epivir®). I nødstilfælde vil undersøgelseslægen straks kunne finde ud af, hvilket forsøgslægemiddel forsøgspersonerne fik. Med denne undtagelse accepterer forsøgspersonerne ved at underskrive samtykkeerklæringen, at de ikke vil være i stand til at finde ud af, hvilken medicin de tager, da dette er en "dobbeltblind" undersøgelse, er det nødvendigt at bruge placebotabletter. En placebo er en tablet, der ikke indeholder noget aktivt lægemiddel, men som er lavet til at ligne undersøgelsesmidlet.

Forsøgspersonerne vil få tre flasker undersøgelsesmedicin. De vil blive bedt om at tage en tablet fra hver flaske en gang om dagen gennem munden, ud over deres nuværende HAART-lægemidler, ikke inklusive 3TC. 3TC i deres nuværende HAART-kur skal seponeres, før undersøgelsesmedicinen påbegyndes. Det er vigtigt, at forsøgspersoner følger alle anvisninger, når de tager undersøgelsesstofferne.

Efter at have afsluttet de første 14 dage af den blindede behandlingsperiode, vil forsøgspersonerne få mulighed for at fortsætte med deres nuværende randomiserede behandling, inklusive deres nuværende undersøgelsesmedicin, i yderligere 1-2 uger. På dag 15 vil der blive udtaget en blodprøve for at bestemme mængden af ​​HIV-virus i blodet. Når resultaterne fra den blodprøve er tilgængelige, vil forsøgspersonerne få at vide, hvor meget HIV-virus, der har ændret sig i blodet i løbet af de første 14 dages behandling. Forsøgspersonerne vil også blive fortalt, om de fik RCV (Racivir®) alene, 3TC (lamivudin, Epivir®) alene eller en kombination af RCV (Racivir®) og 3TC (lamivudin, Epivir®).

Hvis forsøgspersoner fik RCV (Racivir®), skal mængden af ​​virus i blodet falde med mindst 2/3 i løbet af de første 14 dage af den blindede behandlingsperiode for at fortsætte i den åbne behandlingsperiode. For eksempel, hvis forsøgspersoner går ind i undersøgelsen med 10.000 kopier af HIV-virus pr. milliliter (ml) blod, skal virusniveauet falde til 3.162 kopier eller mindre pr. ml blod for at fortsætte i den åbne periode. Open-label betyder, at de deltagende forsøgspersoner og undersøgelsens læge eller undersøgelsespersonale ved, hvilken behandling forsøgspersonerne fik.

Hvis virussen falder med mindst 2/3, vil forsøgspersoner få mulighed for at gå ind i en åben behandlingsperiode. I løbet af den åbne periode vil forsøgspersoner modtage 600 mg RCV (Racivir®) én gang dagligt sammen med deres almindelige HAART-medicin. Inden man går ind i den åbne periode, kan undersøgelseslægen beslutte at ændre forsøgspersonens andre ARV-medicin. Deltagende forsøgspersoner vil være økonomisk ansvarlige for al medicin, bortset fra RCV (Racivir®), som undersøgelseslægen kan ordinere.

Når først behandlingen er "ublindet", kan forsøgspersoner lære, at de ikke modtog nogen RCV (Racivir®) i den blindede behandlingsperiode. Forsøgspersoner kan frivilligt beslutte at tilføje 600 mg RCV (Racivir®) én gang dagligt til de andre HAART-medicin. Studielægen kan beslutte at ændre forsøgspersonens HAART-medicin på dette tidspunkt. Efter 2 ugers RCV (Racivir®)-baseret behandling vil forsøgspersonerne blive bedt om at vende tilbage til undersøgelseslægens kontor for at få taget blod for at bestemme mængden af ​​HIV-virus i blodet. Forsøgspersoner kan fortsætte på RCV (Racivir®) i op til yderligere 2 uger, indtil resultaterne fra blodprøven er tilgængelige. Hvis virusmængden ikke falder med mindst 2/3, vil forsøgspersoner blive trukket tilbage fra den åbne del af undersøgelsen. Forsøgspersonerne vil blive bedt om at vende tilbage til undersøgelseslægens kontor for et sidste opfølgningsbesøg cirka 28 dage efter den sidste dosis RCV (Racivir®).

Den åbne behandlingsperiode varer ikke længere end 20 uger. Under denne undersøgelse kan forsøgspersoner modtage op til 24 ugers RCV-behandling (Racivir®). Efter forsøgspersoner har modtaget den sidste dosis af undersøgelsesmedicin, vil de gå ind i opfølgningsperioden i 28 dage.

Hvis en deltagende forsøgsperson eller undersøgelseslægen beslutter at trække sig fra undersøgelsen tidligt, skal forsøgspersonerne vende tilbage til undersøgelseslægens kontor for at få et opfølgningsbesøg ca. 28 dage efter den sidste dosis RCV (Racivir®).