Studie srovnávající racivir a lamivudin u pacientů s HIV, kteří již byli léčeni

Studie je rozdělena do čtyř období: období „screeningu“, které může trvat až 30 dní, období „zaslepené léčby“, které může trvat až 4 týdny, období „následného sledování“, které trvá 28 dní v délce trvání a období „otevřené léčby“, kterého se budou moci někteří jedinci zúčastnit a které může trvat až 20 týdnů.

Pokud se způsobilé subjekty rozhodnou zúčastnit se této výzkumné studie, budou randomizovány, což je jako vybírat šance z klobouku, aby získali samotný RCV (Racivir®), samotný 3TC (lamivudin, Epivir®) nebo RCV a 3TC (lamivudin, Epivir®) v kombinaci. Jedná se o „dvojitě slepou studii“. To znamená, že ani subjekt, ani lékař studie a zaměstnanci studie nebudou vědět, zda subjekty dostávají RCV (Racivir®), 3TC (lamivudin, Epivir®) nebo RCV (Racivir®) a 3TC (lamivudin, Epivir®). To je třeba udělat, aby se zajistilo, že výzkumní pracovníci získají informace potřebné ke zjištění, zda je RCV (Racivir®) bezpečný a stejně účinný jako 3TC (lamivudin, Epivir®). V případě nouze bude lékař studie schopen okamžitě zjistit, jaké subjekty studované léky dostávaly. S touto výjimkou subjekty podpisem souhlasu souhlasí s tím, že nebudou moci zjistit, jaké léky užívají, protože se jedná o „dvojitě zaslepenou“ studii, je nutné použít tablety s placebem. Placebo je tableta, která neobsahuje žádný aktivní lék, ale je vyrobena tak, aby vypadala stejně jako zkoumaný lék.

Subjekty dostanou tři lahvičky studijního léku. Budou požádáni, aby užívali jednu tabletu z každé lahvičky jednou denně ústy, navíc ke svým současným lékům na HAART, s výjimkou 3TC. 3TC v jejich současném režimu HAART musí být přerušeno před zahájením studijní medikace. Je důležité, aby subjekty při užívání studovaných léků dodržovaly všechny pokyny.

Po dokončení prvních 14 dnů zaslepeného léčebného období dostanou subjekty možnost pokračovat ve své současné randomizované terapii, včetně jejich současné studijní medikace, po dobu dalších 1-2 týdnů. V den 15 bude odebrán vzorek krve ke stanovení množství viru HIV v krvi. Jakmile budou k dispozici výsledky z tohoto krevního vzorku, bude subjektům sděleno, kolik viru HIV se změnilo v krvi během prvních 14 dnů léčby. Subjektům bude také sděleno, zda dostávali samotný RCV (Racivir®), samotný 3TC (lamivudin, Epivir®) nebo kombinaci RCV (Racivir®) a 3TC (lamivudin, Epivir®).

Pokud subjekty dostávaly RCV (Racivir®), aby pokračovaly v otevřeném léčebném období, musí množství viru v krvi klesnout alespoň o 2/3 během prvních 14 dnů zaslepeného léčebného období. Pokud například subjekty vstoupí do studie s 10 000 kopiemi viru HIV na mililitr (ml) krve, pak pro pokračování v otevřeném období musí hladina viru klesnout na 3 162 kopií nebo méně na ml krve. Open-label znamená, že zúčastněné subjekty a lékař studie nebo zaměstnanci studie budou vědět, jakou léčbu subjekty dostávaly.

Pokud virus klesne alespoň o 2/3, bude subjektům dána možnost vstoupit do období otevřené léčby. Během otevřeného období budou subjekty dostávat 600 mg RCV (Racivir®) jednou denně spolu s jejich běžnými léky HAART. Před vstupem do období otevřené studie se lékař studie může rozhodnout změnit pacientovi jiné ARV léky. Zúčastněné subjekty budou finančně odpovědné za všechny léky, jiné než RCV (Racivir®), které může lékař studie předepsat.

Jakmile je léčba "odslepena", subjekty se mohou dozvědět, že během zaslepeného léčebného období nedostávaly žádný RCV (Racivir®). Subjekty se mohou dobrovolně rozhodnout přidat 600 mg RCV (Racivir®) jednou denně k ostatním lékům HAART. Lékař studie se může v tuto chvíli rozhodnout změnit pacientovi léčbu HAART. Po 2 týdnech léčby založené na RCV (Racivir®) budou subjekty požádány, aby se vrátily do ordinace lékaře studie, aby jim byla odebrána krev ke stanovení množství viru HIV v krvi. Subjekty mohou pokračovat v léčbě RCV (Racivir®) až další 2 týdny, dokud nebudou k dispozici výsledky krevního testu. Pokud virová nálož neklesne alespoň o 2/3, subjekty budou vyřazeny z otevřené části studie. Subjekty budou požádány, aby se vrátily do ordinace lékaře studie na poslední kontrolní návštěvu přibližně 28 dní po poslední dávce RCV (Racivir®).

Období otevřené léčby nebude trvat déle než 20 týdnů. Během této studie mohou subjekty dostávat až 24 týdnů terapie RCV (Racivir®). Poté, co subjekty dostanou poslední dávku studovaného léku, vstoupí do období sledování po dobu 28 dnů.

Pokud se zúčastněný subjekt nebo lékař studie rozhodne předčasně odstoupit ze studie, subjekty se budou muset vrátit do ordinace lékaře studie, aby absolvovali následnou návštěvu přibližně 28 dní po poslední dávce RCV (Racivir®).