Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование паклитаксела/карбоплатина с CDP791 или без него у пациентов с раком легкого

11 апреля 2022 г. обновлено: UCB Pharma

Открытое исследование фазы II, состоящее из двух частей: часть первая, безопасность повышения дозы; Часть вторая, Рандомизированные/Сравнение CDP791 плюс карбоплатин/паклитаксел с монотерапией карбоплатином/паклитакселом у субъектов с местнораспространенным или метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

Исследование из двух частей для изучения безопасности, переносимости и фармакокинетики (часть 1) и противоопухолевого действия (часть 2) CDP791 в сочетании с карбоплатином и паклитакселом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование, состоящее из двух частей, посвящено изучению безопасности и противоопухолевых эффектов стандартной химиотерапии и исследуемого препарата (CDP791) у пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого.

В первой части пациенты получают химиотерапию карбоплатином и паклитакселом вместе с одной из 2 доз CDP791. Основная цель этой части — изучить безопасность и переносимость карбоплатина/паклитаксела плюс CDP791.

Если первая часть подтвердит, что комбинация препаратов безопасна и хорошо переносится, 156 пациентов войдут в часть 2. Они будут рандомизированы для получения только карбоплатина/паклитаксела (C/P) или C/P плюс одна из 2 доз CDP791. . Основная цель этой части исследования состоит в том, чтобы сравнить противоопухолевые эффекты CDP791 плюс C/T с эффектами только C/T. Участники получат до шести циклов химиотерапии с CDP791 или без него. Те, чье заболевание стабилизируется или даст ответ, смогут продолжать получать CDP791. Участники группы только C/T, чье заболевание прогрессирует, будут иметь право на получение монотерапии CDP791.

За участниками будут наблюдать в течение длительного времени, чтобы можно было измерить выживаемость.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

165

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия
      • Deszk, Венгрия
      • Matrahaza, Венгрия
      • Nyiregyhaza, Венгрия
      • Pecs, Венгрия
  • Польша
      • Krakow, Польша
      • Lodz, Польша
      • Lublin, Польша
      • Olsztyn, Польша
      • Otwock, Польша
      • Poznan, Польша
      • Radom, Польша
      • Szczecin, Польша
      • Torun, Польша
      • Warszawa, Польша
      • Wroclaw, Польша
      • Zabrze, Польша
  • Российская Федерация
      • Kazan, Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
      • Moskow, Российская Федерация
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
      • Samara, Российская Федерация

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения:

  • Субъекты мужского и женского пола со стадией IIIb (со злокачественным плевральным выпотом или при отсутствии плеврального выпота у субъектов, которые не являются кандидатами на комбинированную модальную терапию), стадией IV или рецидивирующей неплоскоклеточной немелкоклеточной карциномой легкого.
  • Субъект должен быть в возрасте 18 лет или старше.
  • Субъект должен иметь статус производительности ECOG 0 или 1 и ожидаемую продолжительность жизни не менее трех месяцев.
  • Субъекты будут иметь измеримое заболевание.
  • Субъект должен быть в состоянии понять предоставленную ему информацию и дать письменное информированное согласие.
  • Субъекты женского пола должны быть либо в постменопаузе, либо стерилизованы хирургическим путем, либо использовать метод контрацепции, признанный исследователем надежным.
  • Субъекты мужского пола должны использовать метод контрацепции, признанный исследователем надежным.

Критерий исключения:

  • Субъекты с плоскоклеточным раком легкого.
  • Субъекты с поражениями легких, расположенными в центре грудной клетки, с вовлечением крупных кровеносных сосудов.
  • Сопутствующее активное злокачественное новообразование, отличное от немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки. Субъекты с предыдущими злокачественными новообразованиями имеют право на участие при условии, что они не болели в течение пяти или более лет.
  • Наличие дополнительных серьезных хронических заболеваний, таких как печеночная или почечная дисфункция, сердечная дисфункция, заболевание периферических сосудов, признаки инфаркта миокарда в течение шести месяцев после посещения скрининга, туберкулез или эпилепсия.
  • Субъекты, о которых известно, что они инфицированы вирусом гепатита В или С или ВИЧ 1 или 2.
  • Любые признаки серьезной активной инфекции (т.е. необходимость внутривенного введения антибиотика или противовирусного препарата).

Критерий исключения:

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Карбоплатин/Паклитаксел
Только карбоплатин и паклитаксел.
Лекарство: Карбоплатин

10 мг/мл флакон AUC6. Вводят внутривенно в течение 15-30 минут сразу после введения паклитаксела, день 0 каждого цикла.

Каждый цикл следует повторять каждые три недели в течение максимум шести циклов.

Другие имена:
  • CBDCA, параплатин, JM-8, NSC 241240
Лекарство: Паклитаксел
Флакон 6 мг/мл 200 мг/м2 внутривенно в течение трех часов, день 0. Каждый цикл следует повторять каждые 3 недели, максимум 6 циклов.
Другие имена:
  • Таксол, НСК №673089
Экспериментальный: Карбоплатин/паклитаксел/CDP791 10 мг
Карбоплатин и паклитаксел плюс CDP791 10 мг/кг
Лекарство: Карбоплатин

10 мг/мл флакон AUC6. Вводят внутривенно в течение 15-30 минут сразу после введения паклитаксела, день 0 каждого цикла.

Каждый цикл следует повторять каждые три недели в течение максимум шести циклов.

Другие имена:
  • CBDCA, параплатин, JM-8, NSC 241240
Лекарство: Паклитаксел
Флакон 6 мг/мл 200 мг/м2 внутривенно в течение трех часов, день 0. Каждый цикл следует повторять каждые 3 недели, максимум 6 циклов.
Другие имена:
  • Таксол, НСК №673089
Лекарство: CDP791 10 мг/кг
CDP791 20 мг/мл во флаконе CDP791, разведенный (10 мг/кг или 20 мг/кг) в 0,9% солевом растворе, будет вводиться в виде внутривенной инфузии 200 мл в течение примерно 60 минут после введения стандартной химиотерапии.
Лекарство: CDP791 20 мг/кг
CDP791 20 мг/кг CDP791, разведенный (10 мг/кг или 20 мг/кг) в 0,9% солевом растворе, будет вводиться в виде внутривенной инфузии 200 мл в течение примерно 60 минут после введения стандартной химиотерапии.
Экспериментальный: Карбоплатин/паклитаксел/CDP791 20 мг
Карбоплатин и паклитаксел плюс CDP791 20 мг/кг
Лекарство: Карбоплатин

10 мг/мл флакон AUC6. Вводят внутривенно в течение 15-30 минут сразу после введения паклитаксела, день 0 каждого цикла.

Каждый цикл следует повторять каждые три недели в течение максимум шести циклов.

Другие имена:
  • CBDCA, параплатин, JM-8, NSC 241240
Лекарство: Паклитаксел
Флакон 6 мг/мл 200 мг/м2 внутривенно в течение трех часов, день 0. Каждый цикл следует повторять каждые 3 недели, максимум 6 циклов.
Другие имена:
  • Таксол, НСК №673089
Лекарство: CDP791 10 мг/кг
CDP791 20 мг/мл во флаконе CDP791, разведенный (10 мг/кг или 20 мг/кг) в 0,9% солевом растворе, будет вводиться в виде внутривенной инфузии 200 мл в течение примерно 60 минут после введения стандартной химиотерапии.
Лекарство: CDP791 20 мг/кг
CDP791 20 мг/кг CDP791, разведенный (10 мг/кг или 20 мг/кг) в 0,9% солевом растворе, будет вводиться в виде внутривенной инфузии 200 мл в течение примерно 60 минут после введения стандартной химиотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота ответа опухоли (RR)
Временное ограничение: 24 недели

Участники оцениваются на предмет ответа с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) (Therasse P et al; 2000). Частота ответа опухоли рассчитывается как общее количество субъектов, у которых наилучший общий ответ представляет собой полный ответ (CR) = исчезновение всех целевых поражений; или частичный ответ (PR) = >=30 % уменьшение суммы наибольшего диаметра целевых поражений, деленного на количество рандомизированных субъектов (RS):

(ПР+ПР)/РС.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: До 57 недель
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты рандомизации до даты первой регистрации прогрессирующего заболевания (ПЗ) или до смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 57 недель
Время до неудачи лечения
Временное ограничение: До 57 недель
Время до неэффективности лечения (TTF) определяется как время от даты рандомизации до даты прогрессирования, смерти или, для субъектов, прекративших лечение по причине токсичности, даты последней дозы, в зависимости от того, что наступит раньше.
До 57 недель
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 57 недель
Общая выживаемость определяется как время от даты рандомизации до даты смерти.
До 57 недель
Продолжительность общего ответа
Временное ограничение: До 57 недель
Продолжительность общего ответа измеряется от времени, когда впервые выполняются критерии измерения для полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО), в зависимости от того, что регистрируется раньше, до первой даты документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти.
До 57 недель
Время ответа
Временное ограничение: Неделя 24
Время до ответа определяется как время от первой дозы исследуемой терапии до первого выполнения критериев измерения для полного ответа или частичного ответа (в зависимости от того, что будет записано раньше).
Неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UCB Pharma

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C79102

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться