Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av paklitaxel/karboplatin med eller utan CDP791 hos patienter med lungcancer

11 april 2022 uppdaterad av: UCB Pharma

En tvådelad, öppen fas II-studie: Del ett, Doseskaleringssäkerhet; Del två, randomiserad/jämförande av CDP791 Plus Carboplatin/Paclitaxel med Carboplatin/Paclitaxel Enbart hos försökspersoner med lokalt avancerad eller metastaserad icke-skivepitelcancer, icke-småcellig lungcancer

En 2-delad studie för att undersöka säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (del 1), och antitumöreffekter (del 2), av CDP791 i kombination med karboplatin och paklitaxel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en tvådelad studie för att undersöka säkerheten och antitumöreffekterna av standardkemoterapi, plus ett prövningsläkemedel (CDP791), hos patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer.

I del ett får patienterna karboplatin- och paklitaxelkemoterapi tillsammans med en av 2 doser av CDP791. Huvudsyftet med denna del är att undersöka säkerhet och tolerabilitet för karboplatin/paklitaxel plus CDP791.

Om del ett bekräftar att kombinationen av läkemedel är säker och väl tolererad kommer 156 patienter att gå in i del 2. De kommer att randomiseras för att få antingen karboplatin/paklitaxel (C/P) enbart eller C/P plus en av 2 doser av CDP791 . Huvudsyftet med denna del av studien är att jämföra antitumöreffekterna av CDP791 plus C/T med effekten av enbart C/T. Deltagarna kommer att få upp till sex cykler av kemoterapi med eller utan CDP791. De vars sjukdom stabiliseras, eller svarar, kommer att vara berättigade att fortsätta att få CDP791. Deltagare i enbart C/T-armen vars sjukdom fortskrider kommer att vara berättigade att få CDP791 monoterapi.

Deltagarna kommer att följas upp långsiktigt, så att överlevnad kan mätas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Polen
      • Krakow, Polen
      • Lodz, Polen
      • Lublin, Polen
      • Olsztyn, Polen
      • Otwock, Polen
      • Poznan, Polen
      • Radom, Polen
      • Szczecin, Polen
      • Torun, Polen
      • Warszawa, Polen
      • Wroclaw, Polen
      • Zabrze, Polen
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
      • Moskow, Ryska Federationen
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
      • Samara, Ryska Federationen
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
      • Deszk, Ungern
      • Matrahaza, Ungern
      • Nyiregyhaza, Ungern
      • Pecs, Ungern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  • Manliga och kvinnliga försökspersoner med stadium IIIb (med malign pleurautgjutning eller om ingen pleurautgjutning förekommer, patienter som inte är kandidater för kombinerad modalitetsterapi), stadium IV eller återkommande icke-skivepitelcancer, icke-småcelligt lungkarcinom.
  • Ämnet måste vara 18 år eller äldre.
  • Ämnet måste ha ECOG-prestandastatus på 0 eller 1 och en förväntad livslängd på minst tre månader.
  • Försökspersoner kommer att ha en mätbar sjukdom.
  • Försökspersonen måste kunna förstå den information som ges till dem och ge skriftligt informerat samtycke.
  • Kvinnliga försökspersoner måste antingen vara postmenopausala, kirurgiskt steriliserade eller använda en preventivmetod som bedöms tillförlitlig av utredaren.
  • Manliga försökspersoner måste använda en preventivmetod som bedöms tillförlitlig av utredaren.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med skivepitelcellscancer.
  • Patienter med lungskador centralt i bröstet som involverar stora blodkärl.
  • Samtidig aktiv malignitet annan än icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen. Försökspersoner med tidigare maligniteter är berättigade förutsatt att de har varit sjukdomsfria i fem år eller mer.
  • Förekomst av ytterligare allvarlig kronisk sjukdom såsom lever- eller njurdysfunktion, hjärtdysfunktion, perifer kärlsjukdom, tecken på hjärtinfarkt inom sex månader efter screeningbesök, tuberkulos eller epilepsi.
  • Personer som är kända för att vara infekterade med hepatit B- eller C-virus eller HIV 1 eller 2.
  • Alla tecken på allvarlig aktiv infektion (dvs. kräver ett intravenöst antibiotikum eller antiviralt medel).

Exklusions kriterier:

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Carboplatin/Paclitaxel
Karboplatin och paklitaxel enbart.
Läkemedel: Karboplatin

10 mg/ml injektionsflaska AUC6. Doseras intravenöst under 15-30 minuter omedelbart efter paklitaxel, dag 0 i varje cykel.

Varje cykel ska upprepas var tredje vecka i maximalt sex cykler.

Andra namn:
  • CBDCA, Paraplatin, JM-8, NSC 241240
Läkemedel: Paklitaxel
6 mg/ml injektionsflaska 200 mg/m2 iv under tre timmar, dag 0. Varje cykel ska upprepas var tredje vecka i maximalt 6 cykler.
Andra namn:
  • Taxol, NSC #673089
Experimentell: Karboplatin/Paclitaxel/CDP791 10 mg
Karboplatin och paklitaxel plus CDP791 10 mg/kg
Läkemedel: Karboplatin

10 mg/ml injektionsflaska AUC6. Doseras intravenöst under 15-30 minuter omedelbart efter paklitaxel, dag 0 i varje cykel.

Varje cykel ska upprepas var tredje vecka i maximalt sex cykler.

Andra namn:
  • CBDCA, Paraplatin, JM-8, NSC 241240
Läkemedel: Paklitaxel
6 mg/ml injektionsflaska 200 mg/m2 iv under tre timmar, dag 0. Varje cykel ska upprepas var tredje vecka i maximalt 6 cykler.
Andra namn:
  • Taxol, NSC #673089
Läkemedel: CDP791 10 mg/kg
CDP791 20 mg/ml injektionsflaska CDP791 utspädd (10 mg/kg eller 20 mg/kg) i 0,9 % koksaltlösning kommer att ges som en 200 ml iv infusion under cirka 60 minuter efter administrering av standardkemoterapi.
Läkemedel: CDP791 20 mg/kg
CDP791 20 mg/kg CDP791 utspädd (10 mg/kg eller 20 mg/kg) i 0,9 % koksaltlösning kommer att ges som en 200 ml iv infusion under cirka 60 minuter efter administrering av standardkemoterapi.
Experimentell: Karboplatin/Paclitaxel/CDP791 20 mg
Karboplatin och paklitaxel plus CDP791 20 mg/kg
Läkemedel: Karboplatin

10 mg/ml injektionsflaska AUC6. Doseras intravenöst under 15-30 minuter omedelbart efter paklitaxel, dag 0 i varje cykel.

Varje cykel ska upprepas var tredje vecka i maximalt sex cykler.

Andra namn:
  • CBDCA, Paraplatin, JM-8, NSC 241240
Läkemedel: Paklitaxel
6 mg/ml injektionsflaska 200 mg/m2 iv under tre timmar, dag 0. Varje cykel ska upprepas var tredje vecka i maximalt 6 cykler.
Andra namn:
  • Taxol, NSC #673089
Läkemedel: CDP791 10 mg/kg
CDP791 20 mg/ml injektionsflaska CDP791 utspädd (10 mg/kg eller 20 mg/kg) i 0,9 % koksaltlösning kommer att ges som en 200 ml iv infusion under cirka 60 minuter efter administrering av standardkemoterapi.
Läkemedel: CDP791 20 mg/kg
CDP791 20 mg/kg CDP791 utspädd (10 mg/kg eller 20 mg/kg) i 0,9 % koksaltlösning kommer att ges som en 200 ml iv infusion under cirka 60 minuter efter administrering av standardkemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvarsfrekvens (RR)
Tidsram: 24 veckor

Deltagarna utvärderas för respons med hjälp av Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) (Therasse P et al; 2000). Tumörsvarsfrekvensen beräknas som det totala antalet försökspersoner vars bästa totala svar är ett fullständigt svar (CR) = försvinnande av alla målskador; eller ett partiellt svar (PR) = >=30 % minskning av summan av den längsta diametern av målskador, dividerat med antalet randomiserade försökspersoner (RS):

(CR + PR) / RS.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 57 veckor
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från randomiseringsdatum till det datum då progressiv sjukdom (PD) registreras för första gången eller till döden, beroende på vilket som är först.
Upp till 57 veckor
Dags till behandlingsmisslyckande
Tidsram: Upp till 57 veckor
Tid till behandlingssvikt (TTF) definieras som tiden från randomiseringsdatum till datum för progression, död eller, för patienter som avbrutit behandlingen av toxicitetsskäl, deras sista doseringsdatum, beroende på vilket som inträffar först.
Upp till 57 veckor
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 57 veckor
Total överlevnad definieras som tiden från randomiseringsdatum till dödsdatum.
Upp till 57 veckor
Varaktighet för övergripande svar
Tidsram: Upp till 57 veckor
Varaktigheten av det totala svaret mäts från den tidpunkt då mätkriterierna först uppfylls för fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), beroende på vilket som registreras först, till det första datumet för dokumenterad progressiv sjukdom eller död.
Upp till 57 veckor
Dags att svara
Tidsram: Vecka 24
Tid till svar definieras som tiden från den första dosen av studieterapin tills mätkriterierna först uppfylls för fullständigt svar eller partiellt svar (beroende på vilket som registreras först).
Vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Pharma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

25 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

25 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2005

Första postat (Uppskatta)

9 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C79102

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Carcinom

Kliniska prövningar på Karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera