Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie paklitakselu/karboplatyny z lub bez CDP791 u pacjentów z rakiem płuc

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: UCB Pharma

Dwuczęściowe, otwarte badanie fazy II: część pierwsza, bezpieczeństwo zwiększania dawki; Część druga, Randomizacja/porównanie CDP791 Plus karboplatyna/paklitaksel z samą karboplatyną/paklitakselem u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Dwuczęściowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (część 1) oraz działania przeciwnowotworowego (część 2) CDP791 w połączeniu z karboplatyną i paklitakselem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwuczęściowe badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skutków przeciwnowotworowych standardowej chemioterapii oraz leku eksperymentalnego (CDP791) u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

W części pierwszej pacjenci otrzymują chemioterapię karboplatyną i paklitakselem wraz z jedną z 2 dawek CDP791. Głównym celem tej części jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji karboplatyny/paklitakselu plus CDP791.

Jeśli część pierwsza potwierdzi, że połączenie leków jest bezpieczne i dobrze tolerowane, 156 pacjentów przejdzie do części 2. Zostaną oni losowo przydzieleni do grupy otrzymującej samą karboplatynę/paklitaksel (C/P) lub C/P plus jedną z 2 dawek CDP791 . Głównym celem tej części badania jest porównanie działania przeciwnowotworowego CDP791 plus C/T z samym C/T. Uczestnicy otrzymają do sześciu cykli chemioterapii z CDP791 lub bez. Ci, których choroba ustabilizuje się lub zareagują, będą kwalifikować się do dalszego otrzymywania CDP791. Uczestnicy ramienia otrzymującego samą C/T, u których choroba postępuje, będą uprawnieni do otrzymywania CDP791 w monoterapii.

Uczestnicy będą obserwowani długoterminowo, aby można było zmierzyć przeżycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

165

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Kazan, Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Moskow, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Samara, Federacja Rosyjska
  • Polska
      • Krakow, Polska
      • Lodz, Polska
      • Lublin, Polska
      • Olsztyn, Polska
      • Otwock, Polska
      • Poznan, Polska
      • Radom, Polska
      • Szczecin, Polska
      • Torun, Polska
      • Warszawa, Polska
      • Wroclaw, Polska
      • Zabrze, Polska
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Deszk, Węgry
      • Matrahaza, Węgry
      • Nyiregyhaza, Węgry
      • Pecs, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w stadium IIIb (ze złośliwym wysiękiem w jamie opłucnej lub bez wysięku w jamie opłucnej u pacjentów, którzy nie są kandydatami do terapii skojarzonej), w stadium IV lub nawracającym niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
  • Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
  • Uczestnik musi mieć status sprawności ECOG równy 0 lub 1 i przewidywaną długość życia wynoszącą co najmniej trzy miesiące.
  • Pacjenci będą mieli mierzalną chorobę.
  • Uczestnik musi być w stanie zrozumieć przekazywane mu informacje i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  • Kobiety muszą być po menopauzie, wysterylizowane chirurgicznie lub stosować metodę antykoncepcji uznaną przez badacza za wiarygodną.
  • Mężczyźni muszą stosować metodę antykoncepcji uznaną przez Badacza za wiarygodną.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z płaskonabłonkowym rakiem płuc.
  • Pacjenci ze zmianami w płucach zlokalizowanymi centralnie w klatce piersiowej, obejmującymi duże naczynia krwionośne.
  • Współistniejący aktywny nowotwór inny niż nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy. Osoby z wcześniejszymi nowotworami złośliwymi kwalifikują się pod warunkiem, że są wolne od choroby przez co najmniej pięć lat.
  • Obecność dodatkowych poważnych chorób przewlekłych, takich jak dysfunkcja wątroby lub nerek, dysfunkcja serca, choroba naczyń obwodowych, objawy zawału mięśnia sercowego w ciągu sześciu miesięcy od wizyty przesiewowej, gruźlica lub padaczka.
  • Osoby, o których wiadomo, że są zakażone wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub wirusem HIV 1 lub 2.
  • Wszelkie dowody poważnej czynnej infekcji (tj. wymagające dożylnego antybiotyku lub środka przeciwwirusowego).

Kryteria wyłączenia:

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Karboplatyna/Paklitaksel
Tylko karboplatyna i paklitaksel.
Lek: Karboplatyna

10 mg/ml fiolka AUC6. Podawane dożylnie przez 15-30 minut bezpośrednio po paklitakselu, dzień 0 każdego cyklu.

Każdy cykl należy powtarzać co trzy tygodnie przez maksymalnie sześć cykli.

Inne nazwy:
  • CBDCA, Paraplatin, JM-8, NSC 241240
Lek: Paklitaksel
Fiolka 6 mg/ml 200 mg/m2 dożylnie przez trzy godziny, dzień 0. Każdy cykl należy powtarzać co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Taksol, NSC #673089
Eksperymentalny: Karboplatyna/Paklitaksel/CDP791 10mg
Karboplatyna i paklitaksel plus CDP791 10 mg/kg
Lek: Karboplatyna

10 mg/ml fiolka AUC6. Podawane dożylnie przez 15-30 minut bezpośrednio po paklitakselu, dzień 0 każdego cyklu.

Każdy cykl należy powtarzać co trzy tygodnie przez maksymalnie sześć cykli.

Inne nazwy:
  • CBDCA, Paraplatin, JM-8, NSC 241240
Lek: Paklitaksel
Fiolka 6 mg/ml 200 mg/m2 dożylnie przez trzy godziny, dzień 0. Każdy cykl należy powtarzać co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Taksol, NSC #673089
Lek: CDP791 10 mg/kg
CDP791 20mg/ml fiolka CDP791 rozcieńczony (10mg/kg lub 20mg/kg) w 0,9% soli fizjologicznej będzie podany jako 200ml wlewu dożylnego przez około 60 minut po podaniu standardowej chemioterapii.
Lek: CDP791 20 mg/kg
CDP791 20mg/kg CDP791 rozcieńczony (10mg/kg lub 20mg/kg) w 0,9% roztworze soli będzie podany jako 200ml wlewu dożylnego przez około 60 minut po podaniu standardowej chemioterapii.
Eksperymentalny: Karboplatyna/Paklitaksel/CDP791 20mg
Karboplatyna i paklitaksel plus CDP791 20 mg/kg
Lek: Karboplatyna

10 mg/ml fiolka AUC6. Podawane dożylnie przez 15-30 minut bezpośrednio po paklitakselu, dzień 0 każdego cyklu.

Każdy cykl należy powtarzać co trzy tygodnie przez maksymalnie sześć cykli.

Inne nazwy:
  • CBDCA, Paraplatin, JM-8, NSC 241240
Lek: Paklitaksel
Fiolka 6 mg/ml 200 mg/m2 dożylnie przez trzy godziny, dzień 0. Każdy cykl należy powtarzać co 3 tygodnie przez maksymalnie 6 cykli.
Inne nazwy:
  • Taksol, NSC #673089
Lek: CDP791 10 mg/kg
CDP791 20mg/ml fiolka CDP791 rozcieńczony (10mg/kg lub 20mg/kg) w 0,9% soli fizjologicznej będzie podany jako 200ml wlewu dożylnego przez około 60 minut po podaniu standardowej chemioterapii.
Lek: CDP791 20 mg/kg
CDP791 20mg/kg CDP791 rozcieńczony (10mg/kg lub 20mg/kg) w 0,9% roztworze soli będzie podany jako 200ml wlewu dożylnego przez około 60 minut po podaniu standardowej chemioterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza (RR)
Ramy czasowe: 24 tygodnie

Uczestnicy są oceniani pod kątem odpowiedzi przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) (Therasse P i in.; 2000). Współczynnik odpowiedzi nowotworu oblicza się jako całkowitą liczbę osobników, u których najlepszą ogólną odpowiedzią jest odpowiedź całkowita (CR) = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; lub odpowiedź częściowa (PR) = >=30% spadek sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych, podzielonej przez liczbę osób zrandomizowanych (RS):

(CR + PR) / RS.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 57 tygodni
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego zarejestrowania progresji choroby (PD) lub do zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 57 tygodni
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Do 57 tygodni
Czas do niepowodzenia leczenia (TTF) definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty progresji, zgonu lub, w przypadku osobników, którzy przerwali leczenie z powodu toksyczności, daty ich ostatniej dawki, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Do 57 tygodni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 57 tygodni
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty randomizacji do daty zgonu.
Do 57 tygodni
Czas trwania ogólnej odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 57 tygodni
Czas trwania całkowitej odpowiedzi jest mierzony od czasu, w którym kryteria pomiaru są spełnione po raz pierwszy dla pełnej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), w zależności od tego, która z tych wartości zostanie zarejestrowana jako pierwsza, do pierwszej daty udokumentowanej postępującej choroby lub zgonu.
Do 57 tygodni
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: Tydzień 24
Czas do odpowiedzi definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanej terapii do spełnienia kryteriów pomiaru dla całkowitej lub częściowej odpowiedzi (w zależności od tego, co zostanie zarejestrowane jako pierwsze).
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C79102

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karboplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj