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Uno studio su paclitaxel/carboplatino con o senza CDP791 in pazienti con carcinoma polmonare

11 aprile 2022 aggiornato da: UCB Pharma

Uno studio di fase II in due parti, in aperto: prima parte, sicurezza dell'aumento della dose; Seconda parte, randomizzato/confronto di CDP791 più carboplatino/paclitaxel con carboplatino/paclitaxel da solo in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico

Uno studio in 2 parti per esaminare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (parte 1) e gli effetti antitumorali (parte 2) di CDP791 in combinazione con carboplatino e paclitaxel.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in due parti per studiare la sicurezza e gli effetti antitumorali della chemioterapia standard, più un farmaco sperimentale (CDP791), in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.

Nella prima parte, i pazienti ricevono chemioterapia con carboplatino e paclitaxel insieme a una delle 2 dosi di CDP791. Lo scopo principale di questa parte è studiare la sicurezza e la tollerabilità di carboplatino/paclitaxel più CDP791.

Se la prima parte conferma che la combinazione di farmaci è sicura e ben tollerata, 156 pazienti entreranno nella parte 2. Verranno randomizzati per ricevere carboplatino/paclitaxel (C/P) da solo o C/P più una delle 2 dosi di CDP791 . Lo scopo principale di questa parte dello studio è confrontare gli effetti antitumorali di CDP791 più C/T con quelli del solo C/T. I partecipanti riceveranno fino a sei cicli di chemioterapia con o senza CDP791. Coloro la cui malattia si stabilizza o risponde, potranno continuare a ricevere CDP791. I partecipanti al solo braccio C/T la cui malattia progredisce saranno idonei a ricevere la monoterapia con CDP791.

I partecipanti saranno seguiti a lungo termine, in modo da poter misurare la sopravvivenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

165

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
      • Moskow, Federazione Russa
      • Saint Petersburg, Federazione Russa
      • Samara, Federazione Russa
  • Polonia
      • Krakow, Polonia
      • Lodz, Polonia
      • Lublin, Polonia
      • Olsztyn, Polonia
      • Otwock, Polonia
      • Poznan, Polonia
      • Radom, Polonia
      • Szczecin, Polonia
      • Torun, Polonia
      • Warszawa, Polonia
      • Wroclaw, Polonia
      • Zabrze, Polonia
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria
      • Deszk, Ungheria
      • Matrahaza, Ungheria
      • Nyiregyhaza, Ungheria
      • Pecs, Ungheria

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile con stadio IIIb (con versamento pleurico maligno o in assenza di versamento pleurico soggetti che non sono candidati alla terapia in modalità combinata), stadio IV o carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso ricorrente.
  • Il soggetto deve avere almeno 18 anni.
  • Il soggetto deve avere un performance status ECOG pari a 0 o 1 e un'aspettativa di vita di almeno tre mesi.
  • I soggetti avranno una malattia misurabile.
  • Il soggetto deve essere in grado di comprendere le informazioni fornitegli e di prestare il proprio consenso informato scritto.
  • I soggetti di sesso femminile devono essere in postmenopausa, sterilizzati chirurgicamente o utilizzare un metodo contraccettivo ritenuto affidabile dall'investigatore.
  • I soggetti di sesso maschile devono utilizzare un metodo contraccettivo giudicato affidabile dall'Investigatore.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con carcinoma polmonare a cellule squamose.
  • Soggetti con lesioni polmonari localizzate centralmente nel torace che coinvolgono i principali vasi sanguigni.
  • Tumore maligno attivo concomitante diverso dal cancro della pelle non melanoma o dal carcinoma in situ della cervice. I soggetti con precedenti tumori maligni sono ammissibili a condizione che siano stati liberi da malattia per cinque anni o più.
  • Presenza di ulteriori malattie croniche maggiori come disfunzione epatica o renale, disfunzione cardiaca, malattia vascolare periferica, evidenza di infarto del miocardio entro sei mesi dalla visita di screening, tubercolosi o epilessia.
  • Soggetti noti per essere infetti da virus dell'epatite B o C o HIV 1 o 2.
  • Qualsiasi evidenza di grave infezione attiva (cioè che richieda un antibiotico o un agente antivirale per via endovenosa).

Criteri di esclusione:

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Carboplatino/Paclitaxel
Solo carboplatino e paclitaxel.
Droga: Carboplatino

Flaconcino da 10 mg/ml AUC6. Dosato per via endovenosa nell'arco di 15-30 minuti immediatamente dopo paclitaxel, giorno 0 di ogni ciclo.

Ogni ciclo da ripetere ogni tre settimane per un massimo di sei cicli.

Altri nomi:
  • CBDCA, Paraplatino, JM-8, NSC 241240
Droga: Paclitaxel
Flaconcino da 6 mg/mL 200 mg/m2 iv per tre ore, giorno 0. Ogni ciclo da ripetere ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli.
Altri nomi:
  • Tascolo, NSC #673089
Sperimentale: Carboplatino/Paclitaxel/CDP791 10 mg
Carboplatino e paclitaxel più CDP791 10 mg/kg
Droga: Carboplatino

Flaconcino da 10 mg/ml AUC6. Dosato per via endovenosa nell'arco di 15-30 minuti immediatamente dopo paclitaxel, giorno 0 di ogni ciclo.

Ogni ciclo da ripetere ogni tre settimane per un massimo di sei cicli.

Altri nomi:
  • CBDCA, Paraplatino, JM-8, NSC 241240
Droga: Paclitaxel
Flaconcino da 6 mg/mL 200 mg/m2 iv per tre ore, giorno 0. Ogni ciclo da ripetere ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli.
Altri nomi:
  • Tascolo, NSC #673089
Droga: CDP791 10mg/kg
CDP791 flaconcino da 20 mg/ml CDP791 diluito (10 mg/kg o 20 mg/kg) in soluzione fisiologica allo 0,9% verrà somministrato mediante infusione endovenosa da 200 ml in circa 60 minuti dopo la somministrazione della chemioterapia standard.
Droga: CDP791 20 mg/kg
CDP791 20 mg/kg CDP791 diluito (10 mg/kg o 20 mg/kg) in soluzione fisiologica allo 0,9% verrà somministrato come infusione endovenosa di 200 ml in circa 60 minuti dopo la somministrazione della chemioterapia standard.
Sperimentale: Carboplatino/Paclitaxel/CDP791 20 mg
Carboplatino e paclitaxel più CDP791 20 mg/kg
Droga: Carboplatino

Flaconcino da 10 mg/ml AUC6. Dosato per via endovenosa nell'arco di 15-30 minuti immediatamente dopo paclitaxel, giorno 0 di ogni ciclo.

Ogni ciclo da ripetere ogni tre settimane per un massimo di sei cicli.

Altri nomi:
  • CBDCA, Paraplatino, JM-8, NSC 241240
Droga: Paclitaxel
Flaconcino da 6 mg/mL 200 mg/m2 iv per tre ore, giorno 0. Ogni ciclo da ripetere ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli.
Altri nomi:
  • Tascolo, NSC #673089
Droga: CDP791 10mg/kg
CDP791 flaconcino da 20 mg/ml CDP791 diluito (10 mg/kg o 20 mg/kg) in soluzione fisiologica allo 0,9% verrà somministrato mediante infusione endovenosa da 200 ml in circa 60 minuti dopo la somministrazione della chemioterapia standard.
Droga: CDP791 20 mg/kg
CDP791 20 mg/kg CDP791 diluito (10 mg/kg o 20 mg/kg) in soluzione fisiologica allo 0,9% verrà somministrato come infusione endovenosa di 200 ml in circa 60 minuti dopo la somministrazione della chemioterapia standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta tumorale (RR)
Lasso di tempo: 24 settimane

I partecipanti vengono valutati per la risposta utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) (Therasse P et al; 2000). Il tasso di risposta del tumore è calcolato come il numero totale di soggetti la cui migliore risposta globale è una risposta completa (CR)= scomparsa di tutte le lesioni target; o una risposta parziale (PR) = >=30 % di diminuzione della somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, diviso per il numero di soggetti randomizzati (RS):

(CR + PR) / RS.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 57 settimane
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data in cui la malattia progressiva (PD) è stata registrata per la prima volta o fino alla morte, qualunque sia la prima.
Fino a 57 settimane
Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Fino a 57 settimane
Il tempo al fallimento del trattamento (TTF) è definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione, morte o, per i soggetti che hanno interrotto il trattamento per motivi di tossicità, la loro ultima data di somministrazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Fino a 57 settimane
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 57 settimane
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data del decesso.
Fino a 57 settimane
Durata della risposta globale
Lasso di tempo: Fino a 57 settimane
La durata della risposta globale viene misurata dal momento in cui i criteri di misurazione vengono soddisfatti per la prima volta per la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR), a seconda di quale dei due viene registrato per primo, fino alla prima data di malattia progressiva documentata o decesso.
Fino a 57 settimane
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Settimana 24
Il tempo alla risposta è definito come il tempo dalla prima dose della terapia in studio fino al primo soddisfacimento dei criteri di misurazione per la risposta completa o la risposta parziale (a seconda di quale dei due viene registrato per primo).
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

25 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

25 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

9 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C79102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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