Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Paclitaxel/Carboplatin CDP791-gyel vagy anélkül végzett vizsgálata tüdőrákos betegeknél

2022. április 11. frissítette: UCB Pharma

Kétrészes, nyílt címke II. fázisú próba: 1. rész, Dózisemelés biztonsága; Második rész, Randomizált/A CDP791 Plus Carboplatin/Paclitaxel és a Carboplatin/Paclitaxel önmagában történő összehasonlítása lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél

Egy 2 részből álló tanulmány a karboplatinnal és paklitaxellel kombinált CDP791 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (1. rész), valamint daganatellenes hatásainak (2. rész) vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kétrészes tanulmány, amely a standard kemoterápia, valamint egy vizsgálati gyógyszer (CDP791) biztonságosságát és daganatellenes hatását vizsgálja előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.

Az első részben a betegek karboplatin és paklitaxel kemoterápiát kapnak a CDP791 2 adagja egyikével együtt. Ennek a résznek a fő célja a carboplatin/paclitaxel plus CDP791 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata.

Ha az első rész megerősíti, hogy a gyógyszerkombináció biztonságos és jól tolerálható, 156 beteg kerül be a 2. részbe. Őket véletlenszerűen besorolják arra, hogy vagy önmagában carboplatin/paclitaxel (C/P), vagy C/P plusz 2 adag CDP791-et kapjanak. . A vizsgálat ezen részének fő célja a CDP791 plusz C/T daganatellenes hatásainak összehasonlítása a C/T önmagában végzett kezelésével. A résztvevők legfeljebb hat ciklus kemoterápiát kapnak CDP791-gyel vagy anélkül. Azok, akiknek a betegsége stabilizálódik vagy reagál, továbbra is jogosultak a CDP791 kezelésére. Azok a C/T egyedüli karban résztvevők, akiknél a betegség előrehalad, jogosultak CDP791 monoterápiára.

A résztvevőket hosszú távon nyomon követik, hogy a túlélés mérhető legyen.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország
      • Lodz, Lengyelország
      • Lublin, Lengyelország
      • Olsztyn, Lengyelország
      • Otwock, Lengyelország
      • Poznan, Lengyelország
      • Radom, Lengyelország
      • Szczecin, Lengyelország
      • Torun, Lengyelország
      • Warszawa, Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország
      • Zabrze, Lengyelország
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Deszk, Magyarország
      • Matrahaza, Magyarország
      • Nyiregyhaza, Magyarország
      • Pecs, Magyarország
  • Orosz Föderáció
      • Kazan, Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Moskow, Orosz Föderáció
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
      • Samara, Orosz Föderáció

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  • Férfi és női alanyok IIIb stádiumban (rosszindulatú pleurális folyadékgyülemben, vagy ha nincs pleurális folyadékgyülem, olyan alanyok, akik nem jelöltek kombinált modalitású terápiára), IV. stádiumban vagy visszatérő, nem laphám, nem kissejtes tüdőkarcinómában.
  • Az alanynak 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie.
  • Az alanynak 0 vagy 1 értékű ECOG-teljesítmény-státusszal és legalább három hónapos várható élettartammal kell rendelkeznie.
  • Az alanyoknak mérhető betegségük lesz.
  • Az alanynak képesnek kell lennie arra, hogy megértse a rendelkezésére bocsátott információkat, és írásos beleegyezését kell adnia.
  • A női alanyoknak vagy posztmenopauzában kell lenniük, vagy műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük, vagy olyan fogamzásgátlási módszert kell használniuk, amelyet a vizsgálóbiztos megbízhatónak ítél.
  • A férfi alanyoknak a vizsgáló által megbízhatónak ítélt fogamzásgátlási módszert kell használniuk.

Kizárási kritériumok:

  • Laphámsejtes tüdőkarcinómában szenvedő alanyok.
  • Olyan alanyok, akiknél a mellkasban központi helyen található tüdőelváltozások érintik a főbb ereket.
  • Egyidejű aktív rosszindulatú daganatok, kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját. A korábban rosszindulatú daganatokban szenvedő alanyok jogosultak arra, hogy legalább öt éve betegségmentesek legyenek.
  • További súlyos krónikus betegségek jelenléte, mint például máj- vagy veseműködési zavar, szívműködési zavar, perifériás érbetegség, szívinfarktusra utaló jelek a szűrővizsgálatot követő hat hónapon belül, tuberkulózis vagy epilepszia.
  • Hepatitis B vagy C vírussal vagy HIV 1 vagy 2 vírussal fertőzött alanyok.
  • Bármilyen bizonyíték súlyos aktív fertőzésre (azaz iv. antibiotikum vagy vírusellenes szer szükséges).

Kizárási kritériumok:

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Carboplatin/Paclitaxel
Carboplatin és paclitaxel önmagában.
Drog: Karboplatin

10 mg/ml injekciós üveg AUC6. Intravénásan, 15-30 perc alatt közvetlenül a paklitaxelt követően, minden ciklus 0. napján.

Minden ciklust háromhetente meg kell ismételni, legfeljebb hat ciklusig.

Más nevek:
  • CBDCA, Paraplatin, JM-8, NSC 241240
Drog: Paclitaxel
6 mg/ml-es injekciós üveg 200 mg/m2 iv. három óra alatt, 0. nap. Minden ciklust 3 hetente meg kell ismételni, maximum 6 ciklusig.
Más nevek:
  • Taxol, NSC #673089
Kísérleti: Carboplatin/Paclitaxel/CDP791 10mg
Karboplatin és paklitaxel plusz CDP791 10 mg/kg
Drog: Karboplatin

10 mg/ml injekciós üveg AUC6. Intravénásan, 15-30 perc alatt közvetlenül a paklitaxelt követően, minden ciklus 0. napján.

Minden ciklust háromhetente meg kell ismételni, legfeljebb hat ciklusig.

Más nevek:
  • CBDCA, Paraplatin, JM-8, NSC 241240
Drog: Paclitaxel
6 mg/ml-es injekciós üveg 200 mg/m2 iv. három óra alatt, 0. nap. Minden ciklust 3 hetente meg kell ismételni, maximum 6 ciklusig.
Más nevek:
  • Taxol, NSC #673089
Drog: CDP791 10mg/kg
CDP791 20 mg/ml-es injekciós üveg A CDP791-et 0,9%-os sóoldattal hígítva (10 mg/kg vagy 20 mg/kg) 200 ml-es iv. infúzióban adják be körülbelül 60 percen keresztül a standard kemoterápia beadását követően.
Drog: CDP791 20mg/kg
CDP791 20 mg/kg CDP791 0,9%-os sóoldattal hígítva (10 mg/kg vagy 20 mg/kg) 200 ml-es iv. infúzióban adják be körülbelül 60 percen keresztül a standard kemoterápia beadását követően.
Kísérleti: Carboplatin/Paclitaxel/CDP791 20 mg
Karboplatin és paklitaxel plusz CDP791 20 mg/kg
Drog: Karboplatin

10 mg/ml injekciós üveg AUC6. Intravénásan, 15-30 perc alatt közvetlenül a paklitaxelt követően, minden ciklus 0. napján.

Minden ciklust háromhetente meg kell ismételni, legfeljebb hat ciklusig.

Más nevek:
  • CBDCA, Paraplatin, JM-8, NSC 241240
Drog: Paclitaxel
6 mg/ml-es injekciós üveg 200 mg/m2 iv. három óra alatt, 0. nap. Minden ciklust 3 hetente meg kell ismételni, maximum 6 ciklusig.
Más nevek:
  • Taxol, NSC #673089
Drog: CDP791 10mg/kg
CDP791 20 mg/ml-es injekciós üveg A CDP791-et 0,9%-os sóoldattal hígítva (10 mg/kg vagy 20 mg/kg) 200 ml-es iv. infúzióban adják be körülbelül 60 percen keresztül a standard kemoterápia beadását követően.
Drog: CDP791 20mg/kg
CDP791 20 mg/kg CDP791 0,9%-os sóoldattal hígítva (10 mg/kg vagy 20 mg/kg) 200 ml-es iv. infúzióban adják be körülbelül 60 percen keresztül a standard kemoterápia beadását követően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tumor válaszarány (RR)
Időkeret: 24 hét

A résztvevők válaszát a Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) segítségével értékelik (Therasse P et al; 2000). A tumorválasz arányát azon alanyok teljes számából számítjuk ki, akiknek a legjobb általános válasza a teljes válasz (CR) = az összes céllézió eltűnése; vagy részleges válasz (PR) = >=30 %-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében, osztva a randomizált alanyok számával (RS):

(CR + PR) / RS.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 57 hétig
A progressziómentes túlélés (PFS) a randomizálás dátumától a progresszív betegség (PD) első feljegyzésének időpontjáig terjedő idő, vagy a halálozásig tartó idő, amelyik előbb következik be.
Akár 57 hétig
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: Akár 57 hétig
A kezelés sikertelenségéig tartó idő (TTF) a randomizálás dátumától a progresszió, a halál vagy a kezelést toxicitási ok miatt abbahagyó alanyok esetében az utolsó adagolás időpontjáig tartó idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Akár 57 hétig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 57 hétig
A teljes túlélést a véletlen besorolás dátumától a halál időpontjáig tartó időként határozzák meg.
Akár 57 hétig
Az általános válasz időtartama
Időkeret: Akár 57 hétig
Az általános válasz időtartamát a teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) mérési kritériumainak első teljesülésétől számítják, attól függően, hogy melyiket rögzítik előbb, a dokumentált progresszív betegség vagy halálozás első dátumáig.
Akár 57 hétig
Ideje válaszolni
Időkeret: 24. hét
A válaszadásig eltelt idő a vizsgálati terápia első dózisától eltelt idő a teljes válasz vagy részleges válasz mérési kritériumainak első teljesüléséig (amelyik kerül rögzítésre előbb).
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UCB Pharma

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2005. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 25.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 8.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C79102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel