Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение концентраций в крови и физиологических эффектов левосимендана, вводимого во время операции на сердце

13 ноября 2013 г. обновлено: Emory University

Фармакокинетика и фармакодинамика левосимендана при кардиохирургических вмешательствах

Целью данного протокола исследования является оценка концентраций левосимендана в крови при введении в различных дозах, применяемых в клинической практике при искусственном кровообращении или манипуляциях на сердце во время операций без помпы у пациентов, которым требуется препарат для инотропной поддержки (улучшение функции сердца), и связанных с этим гемодинамических показателей. (жизненно важные признаки). Левосимендан является одним из первых агентов нового класса препаратов, используемых для лечения сердечной недостаточности, и действует через уникальный механизм, называемый кальциевой сенсибилизацией, который заставляет сердце биться более эффективно. Левосимендан также оказывает уникальное воздействие на кровеносные сосуды, а также вызывает расслабление, что является важным терапевтическим подходом при лечении сердечной недостаточности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированное исследование, и пациенты будут распределены в одну из трех дозовых групп после искусственного кровообращения или до манипуляций на сердце в группе без помпы. Всего в это исследование будет включено 30 пациентов, 20 пациентов без помпы и 10 пациентов с помпой. Левосимендан одобрен в Европе для лечения декомпенсированной сердечной недостаточности. Это улучшило сердечную функцию без увеличения потребности в энергии. Регистрация субъекта заканчивается на 7-й день или в день выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 21 года
  • Моложе 80 лет
  • Класс АСА III-IV
  • Планируется плановая операция на сердце
  • Подписанное информированное согласие
  • Сердечная недостаточность в анамнезе и/или фракция выброса левого желудочка <50%

Критерий исключения:

  • Экстренная хирургия
  • Отзыв согласия
  • Неконтролируемые желудочковые аритмии
  • Обструктивная кардиомиопатия
  • Подтвержденный тест на беременность для женщин детородного возраста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
фармакокинетика
Временное ограничение: день операции
день операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
гемодинамика
Временное ограничение: день операции
день операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Jerrold H Levy, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Подписаться