Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stężeń we krwi i fizjologicznych skutków lewosimendanu podawanego podczas operacji serca

13 listopada 2013 zaktualizowane przez: Emory University

Farmakokinetyka i farmakodynamika lewosimendanu podczas operacji serca

Celem tego protokołu badania jest ocena stężeń lewosimendanu we krwi podawanego w różnych dawkach stosowanych klinicznie podczas krążenia pozaustrojowego lub manipulacji serca podczas operacji bez pompy u pacjentów, którzy wymagają leku do wspomagania działania inotropowego (poprawa czynności serca) i związanych z tym zmiennych hemodynamicznych (oznaki życia). Lewosimendan jest jednym z pierwszych środków z nowej klasy leków stosowanych w leczeniu niewydolności serca i działa poprzez unikalny mechanizm zwany uczuleniem na wapń, który sprawia, że ​​serce bije wydajniej. Lewosimendan ma również wyjątkowy wpływ na naczynia krwionośne, a także powoduje rozluźnienie, co jest ważnym podejściem terapeutycznym w leczeniu niewydolności serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie nierandomizowane, a pacjenci zostaną przydzieleni do jednej z trzech grup dawkowania po wykonaniu krążenia pozaustrojowego lub przed manipulacją serca w grupie wyłączonej z pompy. Do badania zostanie włączonych łącznie 30 pacjentów, 20 pacjentów bez pompy i 10 pacjentów z pompą. Lewosimendan jest zarejestrowany w Europie do leczenia niewyrównanej niewydolności serca. Poprawia pracę serca bez zwiększania zapotrzebowania na energię. Rejestracja pacjenta kończy się w dniu 7 lub w dniu wypisu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 21 lat
  • Mniej niż 80 lat
  • ASA klasa III-IV
  • Zaplanowany na planową operację kardiochirurgiczną
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Historia niewydolności serca i/lub frakcja wyrzutowa lewej komory <50%

Kryteria wyłączenia:

  • Chirurgia awaryjna
  • Wycofanie zgody
  • Niekontrolowane arytmie komorowe
  • Kardiomiopatia zaporowa
  • Potwierdzony test ciążowy dla kobiet w wieku rozrodczym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
farmakokinetyka
Ramy czasowe: dzień operacji
dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
hemodynamika
Ramy czasowe: dzień operacji
dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Abbott

Śledczy

  • Główny śledczy: Jerrold H Levy, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0984-2003
  • 6-38989

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj