Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av blodkonsentrasjoner og fysiologiske effekter av Levosimendan gitt under hjertekirurgi

13. november 2013 oppdatert av: Emory University

Farmakokinetikk og farmakodynamikk av Levosimendan under hjertekirurgi

Hensikten med denne studieprotokollen er å evaluere blodkonsentrasjonene av levosimendan når det administreres i forskjellige doser som er klinisk brukt under kardiopulmonal bypass eller hjertemanipulasjon under off pump kirurgi hos pasienter som trenger stoffet for inotropisk støtte (forbedret hjertefunksjon) og de tilhørende hemodynamiske variablene (livstegn). Levosimendan er et av de første midlene i en ny klasse med legemidler som brukes til å behandle hjertesvikt og virker via en unik mekanisme kalt kalsiumsensibilisering, som får hjertet til å slå mer effektivt. Levosimendan har også unike effekter på blodårene, i tillegg til å forårsake avslapning, en viktig terapeutisk tilnærming til hjertesviktbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en ikke-randomisert studie, og pasientene vil bli tildelt en av tre dosegrupper etter kardiopulmonal bypass eller før manipulering av hjertet i avpumpingsgruppen. Totalt 30 pasienter vil bli registrert i denne studien, 20 off-pumpe og 10 personer på pumpe. Levosimendan er godkjent i Europa for behandling av dekompensert hjertesvikt. Det forbedret hjertefunksjonen uten å øke energibehovet. Emnets påmelding avsluttes på dag 7 eller utskrivningsdagen, avhengig av hva som kommer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 21 år
  • Under 80 år
  • ASA klasse III-IV
  • Planlagt for elektiv hjertekirurgi
  • Signert informert samtykke
  • Anamnese med hjertesvikt og/eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 %

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttkirurgi
  • Tilbaketrekking av samtykke
  • Ukontrollerbare ventrikulære arytmier
  • Obstruktiv kardiomyopati
  • Bekreftet graviditetstest for kvinner i fertil alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
farmakokinetikk
Tidsramme: operasjonsdag
operasjonsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
hemodynamikk
Tidsramme: operasjonsdag
operasjonsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jerrold H Levy, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Levosimendan

3
Abonnere