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심장 수술 시 투여한 Levosimendan의 혈중 농도 및 생리학적 효과에 관한 연구

2013년 11월 13일 업데이트: Emory University

심장 수술 중 Levosimendan의 약동학 및 약력학

이 연구 프로토콜의 목적은 수축 보조(심장 기능 개선) 및 관련 혈역학적 변수를 위해 약물이 필요한 환자의 오프 펌프 수술 동안 심폐 우회 또는 심장 조작 동안 임상적으로 사용되는 다른 용량으로 투여될 때 레보시멘단의 혈중 농도를 평가하는 것입니다. (활력 징후). Levosimendan은 심부전 치료에 사용되는 새로운 종류의 약물의 첫 번째 약제 중 하나이며 심장 박동을 보다 효율적으로 만드는 칼슘 감작이라는 독특한 메커니즘을 통해 작용합니다. Levosimendan은 또한 심부전 치료의 중요한 치료적 접근인 이완을 유발할 뿐만 아니라 혈관에 독특한 영향을 미칩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비무작위 시험이며, 환자는 심폐 바이패스 후 또는 오프 펌프 그룹의 심장 조작 전에 세 가지 용량 그룹 중 하나에 할당됩니다. 총 30명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. Levosimendan은 유럽에서 비대상성 심부전 치료제로 승인되었습니다. 그것은 에너지 수요를 증가시키지 않고 심장 ​​기능을 향상시켰습니다. 피험자의 등록은 7일째 또는 퇴원일 중 먼저 도래하는 날에 종료됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상
  • 80세 미만
  • ASA 클래스 III-IV
  • 선택적 심장 수술 예정
  • 서명된 동의서
  • 심부전 병력 및/또는 좌심실 박출률 <50%

제외 기준:

  • 응급 수술
  • 동의 철회
  • 제어할 수 없는 심실성 부정맥
  • 폐쇄성 심근병증
  • 가임기 여성을 위한 확인된 임신 테스트기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약동학
기간: 수술 당일
수술 당일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
혈역학
기간: 수술 당일
수술 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

협력자

Abbott

수사관

  • 수석 연구원: Jerrold H Levy, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 12일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0984-2003
  • 6-38989

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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