Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study Using Botulinum Toxin Type A as Headache Prophylaxis for Migraine Patients With Frequent Headaches

24 октября 2013 г. обновлено: Allergan
This is a 60 week study including a double-blind phase followed by an open-label phase.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

705

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Frequent migraine (>=15 headache days per month)
  • >=4 distinct headache episodes lasting >=4 hours
  • >=50% of baseline headache days migraine/probable migraine days

Exclusion Criteria:

  • Previous use of botulinum toxin of any serotype or immunization to any botulinum toxin serotype
  • Any medical condition that puts the patient at increased risk with exposure to BOTOX
  • Diagnosis of complicated migraine, chronic tension-type headache, hypnic headache, hemicrania continua, new daily persistent headache
  • Use of prophylactic headache medication within 28 days prior to week -4
  • Unremitting headache lasting continuously throughout the 4-week baseline period
  • Known or suspected TMD
  • Diagnosis of fibromyalgia
  • Beck depression inventory score >24 at week-4
  • Psychiatric problems that may have interfered with study participation

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: botulinum toxin Type A
Two treatment sessions in the double-blind phase and three treatment sessions in the open-label extension phase. Total minimum dose is 155 U with 31 fixed-site, fixed dose injections across seven specific head/neck muscle areas with the total maximum dose of 195 U with 39 head/neck injections.
Биологический: Botulinum Toxin Type A
Two treatment sessions in the double-blind phase and three treatment sessions in the open-label phase. Total minimum dose is 155 U with 31 fixed-site, fixed dose injections across seven specific head/neck muscle areas with the total maximum dose of 195 U with 39 head/neck injections.
Другие имена:
  • БОТОКС®
Плацебо Компаратор: Placebo (saline)
Two treatment sessions in the double-blind phase. Total minimum dose in 155 U with 31 fixed-site, fixed dose injections across seven specific head/neck muscle areas and the total maximum dose is 195 U with 39 head/neck injections.
Другой: placebo (saline)
Two treatment sessions in the double-blind phase. Total minimum dose in 155 U with 31 fixed-site, fixed dose injections across seven specific head/neck muscle areas and the total maximum dose is 195 U with 39 head/neck injections.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Frequency of Headache Days
Временное ограничение: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in frequency (number) of headache days during the 28 day period ending with Week 24. Headache day defined as a calendar day [00:00 to 23:59] for which the patient reported >= 4 continuous hours of headache.
Baseline, Week 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Frequency of Headache Episodes
Временное ограничение: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in frequency (number) of headache episodes during the 28 day period ending with Week 24. Headache episode defined as patient-reported headache with a start and stop time indicating that the pain lasted >= 4 continuous hours.
Baseline, Week 24
Change in Total Cumulative Hours of Headache Occurring on Headache Days
Временное ограничение: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in total cumulative hours of headache occurring on headache days during the 28 day period ending with Week 24. Headache day defined as a calendar day [00:00 to 23:59] when the patient reported >= 4 continuous hours of headache.
Baseline, Week 24
Change in Frequency of Moderate/Severe Headache Days
Временное ограничение: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in frequency (number) of moderate/severe headache days during the 28 day period ending with Week 24. Those calendar days with >= 4 continuous hours of headache were selected. As per the patient diary, all headache episodes occurring during those days with a maximum severity of moderate or severe were counted.
Baseline, Week 24
Change in Frequency of Migraine/Probable Migraine Headache Days
Временное ограничение: Baseline, Week 24
Mean change from baseline in frequency (number) of migraine/probable migraine headache days during the 28 day period ending with Week 24. Headache day defined as a calendar day with >= 4 continuous hours of headache meeting the ICHD-II criteria for migraine or probable migraine.
Baseline, Week 24
Percentage of Patients With Severe HIT-6 Impact Category Scores
Временное ограничение: Week 24
Percentage of patients with a severe (60-78) score on the Headache Impact Test (HIT-6) Questionnaire during the 28 day period, ending with Week 24. The HIT-6 consisted of 6 questions about headache and impact on the patient's health and well-being. Answers for each question ranged from 6=Never, 8=Rarely, 10=Sometimes, 11=Very Often, and 13=Always. The total scores ranged from 36-49 (Little or No Impact), 50-55 (Some Impact), 56-59 (Substantial Impact) and 60-78 (Severe Impact).
Week 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Allergan

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 191622-080

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Botulinum Toxin Type A

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться