Определение дозы, технико-экономическое обоснование Optison с контрастным усилением УЗИ для выявления заболеваний сонных артерий
16 апреля 2014 г. обновлено: GE Healthcare
Многоцентровое открытое технико-экономическое исследование по подбору дозы препарата Оптисон с контрастным усилением для выявления заболеваний сонных артерий
Целью данного исследования является поиск оптимальной дозы из 3 различных уровней дозы - 0,15 мл, 0,5 мл и 1,5 мл Optison при оценке наличия заболевания сонных артерий при сравнении УЗИ до и после контрастирования (U/). S) по дозовой группе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- GE Healthcare
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта больше или равен 18 годам.
- У субъектов есть серьезные подозрения или установленное заболевание сонных артерий.
- Субъект прошел или был направлен на одностороннюю или двустороннюю внутриартериальную рентгенографию сонных артерий для определения лечения субъекта (в течение 30 дней до или после процедуры УЗИ).
- Субъект имеет недиагностическое УЗИ сонных артерий, как это определено институциональными стандартами.
Критерий исключения:
- Субъект имеет любое клинически активное, серьезное, опасное для жизни заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 месяца или когда участие в исследовании может поставить под угрозу ведение субъекта или по другой причине, которая, по мнению исследователя, делает субъекта непригодным для участия. В исследовании.
- Субъект имеет в анамнезе острую окклюзию, требующую медицинского вмешательства на любой артерии (включая аорту) в течение 6 месяцев после согласия.
- Субъект имеет известную или предполагаемую гиперчувствительность к любому из компонентов Optison, крови, продуктов крови или альбумина.
- Субъект имеет право-левое, двунаправленное или преходящее право-левое сердечное шунтирование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука номер 1
|
Оптисон представляет собой стерильную апирогенную суспензию перфлутрена для внутривенного введения.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поиск оптимальной дозы Optison из 3 различных уровней доз; 0,15 мл, 0,5 мл и 1,5 мл.
Временное ограничение: До 10 минут после введения контраста.
|
Оценка наличия заболевания сонных артерий при сравнении преконтрастного и постконтрастного ультразвука (УЗ/УЗ) по группам доз.
Используя оптимальную дозу из 3 различных уровней дозы - 0,15 мл, 0,5 мл и 1,5 мл Optison.
|
До 10 минут после введения контраста.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление стеноза более или равного 50% и стеноза более или равного 75% в сонных артериях при сравнении УЗИ до и после контрастирования по группе доз.
Временное ограничение: До 10 минут после введения контраста.
|
Обнаружение стеноза более или равного 50% и стеноза более или равного 75% в сонных артериях при сравнении предконтрастного и постконтрастного УЗИ по группам доз. Используя 3 различных уровня доз 0,15 мл, 0,5 мл и 1,5 мл Оптисона.
|
До 10 минут после введения контраста.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Andrea Perrone, M.D., GE Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 мая 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GE-191-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оптисон
-
University of UtahЗавершенныйМерцательная аритмияСоединенные Штаты
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...Отозван
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchЗавершенныйЛегочная гипертензияСоединенные Штаты
-
University of NebraskaInCor Heart Institute; VU University of AmsterdamЗавершенныйБоль в груди | ИМпSTНидерланды, Бразилия