- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00168428
A Study Using Botulinum Toxin Type A as Headache Prophylaxis for Migraine Patients With Frequent Headaches
torstai 24. lokakuuta 2013 päivittänyt: Allergan
This is a 60 week study including a double-blind phase followed by an open-label phase.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
705
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
-
-
-
-
-
Essen, Saksa
-
-
-
-
-
Zurich, Sveitsi
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
California
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Frequent migraine (>=15 headache days per month)
- >=4 distinct headache episodes lasting >=4 hours
- >=50% of baseline headache days migraine/probable migraine days
Exclusion Criteria:
- Previous use of botulinum toxin of any serotype or immunization to any botulinum toxin serotype
- Any medical condition that puts the patient at increased risk with exposure to BOTOX
- Diagnosis of complicated migraine, chronic tension-type headache, hypnic headache, hemicrania continua, new daily persistent headache
- Use of prophylactic headache medication within 28 days prior to week -4
- Unremitting headache lasting continuously throughout the 4-week baseline period
- Known or suspected TMD
- Diagnosis of fibromyalgia
- Beck depression inventory score >24 at week-4
- Psychiatric problems that may have interfered with study participation
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: botulinum toxin Type A
Two treatment sessions in the double-blind phase and three treatment sessions in the open-label extension phase.
Total minimum dose is 155 U with 31 fixed-site, fixed dose injections across seven specific head/neck muscle areas with the total maximum dose of 195 U with 39 head/neck injections.
|
Two treatment sessions in the double-blind phase and three treatment sessions in the open-label phase.
Total minimum dose is 155 U with 31 fixed-site, fixed dose injections across seven specific head/neck muscle areas with the total maximum dose of 195 U with 39 head/neck injections.
Muut nimet:
|
Placebo Comparator: Placebo (saline)
Two treatment sessions in the double-blind phase.
Total minimum dose in 155 U with 31 fixed-site, fixed dose injections across seven specific head/neck muscle areas and the total maximum dose is 195 U with 39 head/neck injections.
|
Two treatment sessions in the double-blind phase.
Total minimum dose in 155 U with 31 fixed-site, fixed dose injections across seven specific head/neck muscle areas and the total maximum dose is 195 U with 39 head/neck injections.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Frequency of Headache Days
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
|
Mean change from baseline in frequency (number) of headache days during the 28 day period ending with Week 24.
Headache day defined as a calendar day [00:00 to 23:59] for which the patient reported >= 4 continuous hours of headache.
|
Baseline, Week 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Change in Frequency of Headache Episodes
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
|
Mean change from baseline in frequency (number) of headache episodes during the 28 day period ending with Week 24.
Headache episode defined as patient-reported headache with a start and stop time indicating that the pain lasted >= 4 continuous hours.
|
Baseline, Week 24
|
Change in Total Cumulative Hours of Headache Occurring on Headache Days
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
|
Mean change from baseline in total cumulative hours of headache occurring on headache days during the 28 day period ending with Week 24.
Headache day defined as a calendar day [00:00 to 23:59] when the patient reported >= 4 continuous hours of headache.
|
Baseline, Week 24
|
Change in Frequency of Moderate/Severe Headache Days
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
|
Mean change from baseline in frequency (number) of moderate/severe headache days during the 28 day period ending with Week 24.
Those calendar days with >= 4 continuous hours of headache were selected.
As per the patient diary, all headache episodes occurring during those days with a maximum severity of moderate or severe were counted.
|
Baseline, Week 24
|
Change in Frequency of Migraine/Probable Migraine Headache Days
Aikaikkuna: Baseline, Week 24
|
Mean change from baseline in frequency (number) of migraine/probable migraine headache days during the 28 day period ending with Week 24.
Headache day defined as a calendar day with >= 4 continuous hours of headache meeting the ICHD-II criteria for migraine or probable migraine.
|
Baseline, Week 24
|
Percentage of Patients With Severe HIT-6 Impact Category Scores
Aikaikkuna: Week 24
|
Percentage of patients with a severe (60-78) score on the Headache Impact Test (HIT-6) Questionnaire during the 28 day period, ending with Week 24.
The HIT-6 consisted of 6 questions about headache and impact on the patient's health and well-being.
Answers for each question ranged from 6=Never, 8=Rarely, 10=Sometimes, 11=Very Often, and 13=Always.
The total scores ranged from 36-49 (Little or No Impact), 50-55 (Some Impact), 56-59 (Substantial Impact) and 60-78 (Severe Impact).
|
Week 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Diener HC, Dodick DW, Lipton RB, Manack Adams A, DeGryse RE, Silberstein SD. Benefits Beyond Headache Days With OnabotulinumtoxinA Treatment: A Pooled PREEMPT Analysis. Pain Ther. 2020 Dec;9(2):683-694. doi: 10.1007/s40122-020-00198-w. Epub 2020 Oct 7.
- Silberstein SD, Diener HC, Dodick DW, Manack Adams A, DeGryse RE, Lipton RB. The Impact of OnabotulinumtoxinA vs. Placebo on Efficacy Outcomes in Headache Day Responder and Nonresponder Patients with Chronic Migraine. Pain Ther. 2020 Dec;9(2):695-707. doi: 10.1007/s40122-020-00199-9. Epub 2020 Oct 7.
- Dodick DW, Silberstein SD, Lipton RB, DeGryse RE, Adams AM, Diener HC. Early onset of effect of onabotulinumtoxinA for chronic migraine treatment: Analysis of PREEMPT data. Cephalalgia. 2019 Jul;39(8):945-956. doi: 10.1177/0333102418825382. Epub 2019 May 21.
- Silberstein SD, Dodick DW, Aurora SK, Diener HC, DeGryse RE, Lipton RB, Turkel CC. Per cent of patients with chronic migraine who responded per onabotulinumtoxinA treatment cycle: PREEMPT. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2015 Sep;86(9):996-1001. doi: 10.1136/jnnp-2013-307149. Epub 2014 Dec 12.
- Rendas-Baum R, Yang M, Varon SF, Bloudek LM, DeGryse RE, Kosinski M. Validation of the Headache Impact Test (HIT-6) in patients with chronic migraine. Health Qual Life Outcomes. 2014 Aug 1;12:117. doi: 10.1186/s12955-014-0117-0.
- Aurora SK, Winner P, Freeman MC, Spierings EL, Heiring JO, DeGryse RE, VanDenburgh AM, Nolan ME, Turkel CC. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled analyses of the 56-week PREEMPT clinical program. Headache. 2011 Oct;51(9):1358-73. doi: 10.1111/j.1526-4610.2011.01990.x. Epub 2011 Aug 29.
- Dodick DW, Turkel CC, DeGryse RE, Aurora SK, Silberstein SD, Lipton RB, Diener HC, Brin MF; PREEMPT Chronic Migraine Study Group. OnabotulinumtoxinA for treatment of chronic migraine: pooled results from the double-blind, randomized, placebo-controlled phases of the PREEMPT clinical program. Headache. 2010 Jun;50(6):921-36. doi: 10.1111/j.1526-4610.2010.01678.x. Epub 2010 May 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 18. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Päänsärkyhäiriöt, ensisijainen
- Päänsärkyhäiriöt
- Migreenihäiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 191622-080
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Botulinum Toxin Type A
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.TuntematonSpastisuus aivohalvauksen jatkonaKorean tasavalta
-
GE HealthcareICON Clinical ResearchValmisKeuhkoverenpainetautiYhdysvallat
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...ValmisSpastisuus, lihaksetTurkki
-
BMI KoreaValmisGlabellar LinesKorean tasavalta
-
GE HealthcareLopetettuKaulavaltimon sairausYhdysvallat
-
GE HealthcareValmisProspektiivinen seurantakoe Optisonin turvallisuuden arvioimiseksi kliinisissä käytännöissä. (OSSAR)EkokardiografiaYhdysvallat
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ValmisKeskivaikeasta vaikeaan Glabellar LineKorean tasavalta
-
Duke UniversityValmisIntrakraniaalinen hypertensio | AivoverisuonionnettomuusYhdysvallat
-
Jose Alberola-RubioValmisLantiokipu | Lantionpohjan häiriöt | Lantion kipuoireyhtymä | Elektromyografia | EMG-oireyhtymä | EMG: Myopatia | ElectroPhys: MyopatiaEspanja
-
Medy-ToxValmis