Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предотвращение сердечно-сосудистых событий с помощью комбинированной терапии у пациентов с систолической гипертензией (ACCOMPLISH)

11 октября 2023 г. обновлено: Novartis

Проспективное многонациональное многоцентровое исследование по сравнению эффектов комбинации амлодипина/беназеприла с беназеприлом и гидрохлоротиазидом на снижение сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией высокого риска

Сравнительное исследование двух комбинированных препаратов, амлодипин/беназеприл и беназеприл/ГХТЗ, для оценки эффективности комбинации в снижении сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у пациентов с гипертонической болезнью высокого риска.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

11506

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

55 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не менее 55 лет.
  • Ранее не леченная или леченная артериальная гипертензия.
  • Для пациентов >= 60 лет, признаки по крайней мере одного сердечно-сосудистого заболевания или повреждения органа-мишени, или для пациентов 55-59 лет признаки по крайней мере двух сердечно-сосудистых заболеваний или повреждения органа-мишени из двух разных систем органов, как определено в протоколе.

Критерий исключения:

  • Аллергия на любой из препаратов, введенных в этом испытании.
  • Текущая стенокардия (т. е. отсутствие приступов стенокардии, требующих NTG, в течение 1 месяца до визита 1).
  • Вторичная гипертензия.
  • Рефрактерная гипертензия, определяемая как САД >= 180 мм рт. ст. и/или ДАД >= 110 мм рт. ст., не отвечающая на схемы тройного приема симпатолитиков, диуретиков и вазодилататоров.
  • Симптоматическая сердечная недостаточность в анамнезе (классы II-IV по NYHA) или фракция выброса <40%.
  • Инфаркт миокарда, коронарная реваскуляризация (АКШ или ЧКВ), нестабильная стенокардия в течение одного месяца после визита 1.
  • Инсульт или транзиторное ишемическое событие (ТИА) в течение 3 месяцев после визита 1.
  • Значительное обструктивное клапанное сердечно-сосудистое заболевание или любое клапанное заболевание, которое, как ожидается, приведет к хирургическому вмешательству в ходе исследования.
  • Признаки заболевания печени (значения АСТ или АЛТ >= 2 X верхний предел нормы).
  • Нарушение функции почек (креатинин сыворотки >= 2,5 мг/дл (221 мкмоль/л)).
  • Исходный уровень калия в сыворотке > 5,2 мэкв/л без добавок калия.
  • Злокачественные новообразования в анамнезе, включая лейкемию и лимфому (но не базальноклеточный рак кожи) в течение последних 5 лет.
  • История клинически значимых аутоиммунных заболеваний, таких как системная красная волчанка.
  • Серьезное несердечно-сосудистое заболевание или состояние, которое может привести к смерти до завершения исследования, например, трансплантация крупных органов (ожидаемая продолжительность жизни <5 лет).
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как аневризма аорты ≥ 6 см, вероятно, требующее хирургического вмешательства в ходе исследования.

Другие критерии исключения, определенные протоколом, применялись к исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Беназеприл/амлодипин
Пациентов проинструктировали принимать по одной капсуле с водой утром, за исключением утра перед следующим посещением врача. В дни посещения офиса исследуемое лекарство принималось после завершения оценки визита. После рандомизации все пациенты получали лечение на уровне дозы 1 в течение 4 недель с последующим принудительным титрованием до уровня 2 в течение последующего 4-недельного периода. После этого пациентов титровали по мере необходимости до уровня дозы 3 для достижения целевого артериального давления <140/<90 мм рт.ст. Для пациентов с диабетом или хроническим заболеванием почек исследователям было предложено использовать целевое артериальное давление 130/80 мм рт.
Лекарство: Беназеприл/амлодипин 20/5 мг — Уровень дозы 1 с 1-го дня до 1-го месяца
Беназеприла гидрохлорид (HCl)/амлодипина безилат 10/5 мг капсулы для приема внутрь один раз в день.
Лекарство: Беназеприл/амлодипин 40/5 мг — Уровень дозы 2 с 1 по 2 месяц
Беназеприла гидрохлорид (HCl)/амлодипина безилат 20/5 мг капсулы для приема внутрь один раз в день.
Лекарство: Беназеприл/амлодипин 40/10 мг — Уровень дозы 3 со 2-го по 3-й месяц и далее
Беназеприла гидрохлорид (HCl)/амлодипина безилат: капсулы 40/10 мг для приема внутрь один раз в день. Пациенты, титрованные до этого уровня дозы, имели возможность последующего бесплатного добавления антигипертензивных препаратов через 3 месяца в зависимости от целевого артериального давления.
Активный компаратор: Беназеприл/гидрохлоротиазид
Пациентов проинструктировали принимать по одной капсуле с водой утром, за исключением утра перед следующим посещением врача. В дни посещения офиса исследуемое лекарство принималось после завершения оценки визита. После рандомизации все пациенты получали лечение на уровне дозы 1 в течение 4 недель с последующим принудительным титрованием до уровня 2 в течение последующего 4-недельного периода. После этого пациентов титровали по мере необходимости до уровня дозы 3 для достижения целевого артериального давления <140/<90 мм рт.ст. Для пациентов с диабетом или хроническим заболеванием почек исследователям было предложено использовать целевое артериальное давление 130/80 мм рт.
Лекарство: Беназеприл/гидрохлоротиазид 20/12,5 мг — Уровень дозы 1 с 1-го дня до 1-го месяца
Беназеприла гидрохлорид (HCl)/гидрохлоротиазид (HCTZ) 20/12,5 мг капсулы для приема внутрь один раз в день.
Лекарство: Беназеприл/гидрохлоротиазид 40/12,5 мг — Уровень дозы 2 с 1 по 2 месяц
Беназеприла гидрохлорид (HCl)/гидрохлоротиазид (HCTZ) 40/12,5 мг капсулы для приема внутрь один раз в день.
Лекарство: Беназеприл/гидрохлоротиазид 40/25 мг — Уровень дозы 3 со 2-го по 3-й месяц и далее
Беназеприла гидрохлорид (HCl)/гидрохлоротиазид (HCTZ) 40/25 мг капсулы для приема внутрь один раз в день. Пациенты, титрованные до этого уровня дозы, имели возможность последующего бесплатного добавления антигипертензивных препаратов через 3 месяца в зависимости от целевого артериального давления.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ времени до события в процентах пациентов с комбинированным сердечно-сосудистым (СС) заболеванием или смертностью
Временное ограничение: Для каждого пациента от исходного уровня до времени первого случая сердечно-сосудистой заболеваемости или смертности (или последнего контакта, если события не произошло). (Средняя продолжительность воздействия составила 33,4 месяца [от 25-го до 75-го процентиля: от 21 до 41 месяца]).
Сердечно-сосудистая заболеваемость определялась как нефатальный инфаркт миокарда (ИМ), нефатальный инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, внезапная реанимация или процедура коронарной реваскуляризации. Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний определяли как смерть вследствие инфаркта миокарда, инсульта, коронарного вмешательства, застойной сердечной недостаточности (ЗСН), внезапной сердечной смерти или других сердечно-сосудистых причин.
Для каждого пациента от исходного уровня до времени первого случая сердечно-сосудистой заболеваемости или смертности (или последнего контакта, если события не произошло). (Средняя продолжительность воздействия составила 33,4 месяца [от 25-го до 75-го процентиля: от 21 до 41 месяца]).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ времени до события в процентах пациентов с комбинированным событием сердечно-сосудистой заболеваемости (CV)
Временное ограничение: Для каждого пациента от исходного уровня до времени первого события сердечно-сосудистой заболеваемости (или последнего контакта, если события не произошло). (Средняя продолжительность воздействия составила 33,4 месяца [от 25-го до 75-го процентиля: от 21 до 41 месяца.])]
Сердечно-сосудистая заболеваемость определялась как включение любого из следующих событий: нефатальный ИМ, нефатальный инсульт, госпитализация по поводу нестабильной стенокардии, внезапная реанимация или процедура реваскуляризации коронарных артерий (ЧКВ или АКШ).
Для каждого пациента от исходного уровня до времени первого события сердечно-сосудистой заболеваемости (или последнего контакта, если события не произошло). (Средняя продолжительность воздействия составила 33,4 месяца [от 25-го до 75-го процентиля: от 21 до 41 месяца.])]
Анализ времени до события в процентах пациентов с сердечно-сосудистым (СС) летальным исходом, нефатальным инфарктом миокарда (ИМ) или нефатальным инсультом
Временное ограничение: Для каждого пациента от исходного уровня до времени первого случая смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда (несмертельного) или инсульта (несмертельного) (или последнего воздействия, если события не произошло). (Средняя продолжительность воздействия составила 33,4 месяца [от 25-го до 75-го процентиля: от 21 до 41 месяца]).
Смертность от сердечно-сосудистых заболеваний определяли как смерть вследствие внезапной сердечной смерти, фатального ИМ, фатального инсульта, коронарного вмешательства, застойной сердечной недостаточности (ЗСН) или других сердечно-сосудистых причин.
Для каждого пациента от исходного уровня до времени первого случая смерти от сердечно-сосудистых заболеваний, инфаркта миокарда (несмертельного) или инсульта (несмертельного) (или последнего воздействия, если события не произошло). (Средняя продолжительность воздействия составила 33,4 месяца [от 25-го до 75-го процентиля: от 21 до 41 месяца]).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis

Следователи

  • Учебный стул: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2005 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

15 сентября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCIB002I2301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться