Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undgå kardiovaskulære hændelser gennem kombinationsterapi hos patienter, der lever med systolisk hypertension (ACCOMPLISH)

11. oktober 2023 opdateret af: Novartis

Et prospektivt, multinationalt multicenterforsøg til at sammenligne virkningerne af amlodipin/benazepril med benazepril og hydrochlorthiazid kombineret på reduktion af kardiovaskulær morbiditet og dødelighed hos patienter med højrisikohypertension

En sammenligningsundersøgelse af to kombinationslægemidler, amlodipin/benazepril og benazepril/HCTZ for at evaluere effektiviteten af ​​kombinationen til at reducere hjertesygdomme og død i en højrisiko-hypertensiv befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11506

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Denmark, Danmark
        • sites in Denmark
  • Finland
      • Finland, Finland
        • sites in Finland
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals
  • Norge
      • Norway, Norge
        • sites in Norway
  • Sverige
      • Sweden, Sverige
        • sites in Sweden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 55 år.
  • Tidligere ubehandlet eller behandlet hypertension.
  • For patienter >= 60 år, tegn på mindst én CV-sygdom eller målorganskade, eller for patienter 55-59 år tegn på mindst to CV-sygdomme eller målorganskade fra to forskellige organsystemer som defineret i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der administreres i dette forsøg.
  • Aktuel angina pectoris (dvs. ingen angina hændelse, der kræver NTG inden for 1 måned før besøg 1).
  • Sekundær hypertension.
  • Refraktær hypertension defineret som SBP >= 180 mmHg og/eller DBP >= 110 mmHg, der ikke reagerer på triple-drug regimer med sympatolytika, diuretika og vasodilatorer.
  • Anamnese med symptomatisk hjertesvigt (NYHA klasse II-IV) eller ejektionsfraktion < 40 %.
  • Myokardieinfarkt, koronar revaskularisering (CABG eller PCI), ustabil angina inden for en måned efter besøg 1.
  • Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk hændelse (TIA) inden for 3 måneder efter besøg 1.
  • Signifikant obstruktiv kardiovaskulær klapsygdom eller enhver klapsygdom, der forventes at føre til operation i løbet af undersøgelsen.
  • Tegn på leversygdom (AST- eller ALAT-værdier >= 2 X øvre normalgrænse).
  • Nedsat nyrefunktion (serumkreatinin >= 2,5 mg/dL (221 µmol/L)).
  • Baseline serumkalium på > 5,2 meq/L ikke på kaliumtilskud.
  • Anamnese med malignitet inklusive leukæmi og lymfom (men ikke basalcellehudkræft) inden for de sidste 5 år.
  • Anamnese med klinisk signifikante autoimmune lidelser såsom systemisk lupus erythematosus.
  • Betydelig ikke-kardiovaskulær sygdom eller tilstand, der sandsynligvis vil resultere i død før afslutning af forsøget, f.eks. større organtransplantation (forventet levetid <5 år).
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom såsom en aortaaneurisme ≥ 6 cm, der sandsynligvis kræver kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen.

Andre protokol-definerede eksklusionskriterier anvendt på undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Benazepril/amlodipin
Patienterne blev instrueret i at tage en kapsel med vand om morgenen, undtagen om morgenen efter deres næste kontorbesøg. På kontorbesøgsdage blev undersøgelsesmedicin taget efter afslutning af besøgsevalueringerne. Efter randomisering blev alle patienter behandlet på dosisniveau 1 i 4 uger, efterfulgt af en tvungen titrering til dosisniveau 2 i en efterfølgende 4 ugers periode. Derefter blev patienterne titreret efter behov til dosisniveau 3 for at opnå et målblodtryk på < 140/< 90 mm Hg. For patienter med diabetes eller kronisk nyresygdom blev efterforskerne opfordret til at bruge et målblodtryk på 130/80 mm Hg.
Medicin: Benazepril/amlodipin 20/5 mg - Dosisniveau 1 fra dag 1 til måned 1
Benazeprilhydrochlorid (HCl)/amlodipinbesylat 10/5 mg kapsler til oral administration én gang dagligt.
Medicin: Benazepril/amlodipin 40/5 mg - Dosisniveau 2 fra måned 1 til måned 2
Benazeprilhydrochlorid (HCl)/amlodipinbesylat 20/5 mg kapsler til oral administration én gang dagligt.
Medicin: Benazepril/amlodipin 40/10 mg - Dosisniveau 3 fra måned 2 til måned 3 og derefter
Benazeprilhydrochlorid (HCl)/amlodipinbesylat: 40/10 mg kapsler til oral administration én gang dagligt. Patienter titreret til dette dosisniveau havde mulighed for efterfølgende gratis tilføjelse af antihypertensiva efter måned 3 baseret på målblodtryk.
Aktiv komparator: Benazepril/hydrochlorthiazid
Patienterne blev instrueret i at tage en kapsel med vand om morgenen, undtagen om morgenen efter deres næste kontorbesøg. På kontorbesøgsdage blev undersøgelsesmedicin taget efter afslutning af besøgsevalueringerne. Efter randomisering blev alle patienter behandlet på dosisniveau 1 i 4 uger, efterfulgt af en tvungen titrering til dosisniveau 2 i en efterfølgende 4 ugers periode. Derefter blev patienterne titreret efter behov til dosisniveau 3 for at opnå et målblodtryk på < 140/< 90 mm Hg. For patienter med diabetes eller kronisk nyresygdom blev efterforskerne opfordret til at bruge et målblodtryk på 130/80 mm Hg.
Medicin: Benazepril/hydrochlorthiazid 20/12,5 mg - Dosisniveau 1 fra dag 1 til måned 1
Benazepril hydrochlorid (HCl)/hydrochlorthiazid (HCTZ) 20/12,5 mg kapsler til oral administration én gang dagligt.
Medicin: Benazepril/hydrochlorthiazid 40/12,5 mg - Dosisniveau 2 fra måned 1 til måned 2
Benazepril hydrochlorid (HCl)/hydrochlorthiazid (HCTZ) 40/12,5 mg kapsler til oral administration én gang dagligt.
Medicin: Benazepril/hydrochlorthiazid 40/25 mg - Dosisniveau 3 fra måned 2 til måned 3 og derefter
Benazepril hydrochlorid (HCl)/hydrochlorthiazid (HCTZ) 40/25 mg kapsler til oral administration én gang dagligt. Patienter titreret til dette dosisniveau havde mulighed for efterfølgende gratis tilføjelse af antihypertensiva efter måned 3 baseret på målblodtryk.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time-to-hændelse-analyse af procentdelen af ​​patienter med en sammensat kardiovaskulær (CV) morbiditet eller dødelighedsbegivenhed
Tidsramme: For hver patient, baseline til tidspunktet for første CV-morbiditet eller mortalitetsbegivenhed (eller sidste eksponering, hvis ingen hændelse fandt sted). (Median varighed af eksponeringen var 33,4 måneder. [25. til 75. percentil: 21 til 41 måneder.])
CV-morbiditet blev defineret som ikke-fatalt myokardieinfarkt (MI), ikke-fatalt slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, genoplivet pludselig død eller koronar revaskulariseringsprocedure. CV-dødelighed blev defineret som død som følge af MI, slagtilfælde, koronar intervention, kongestiv hjertesvigt (CHF), pludselig hjertedød eller andre CV-årsager.
For hver patient, baseline til tidspunktet for første CV-morbiditet eller mortalitetsbegivenhed (eller sidste eksponering, hvis ingen hændelse fandt sted). (Median varighed af eksponeringen var 33,4 måneder. [25. til 75. percentil: 21 til 41 måneder.])

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid-til-hændelse-analyse af procentdelen af ​​patienter med en sammensat kardiovaskulær (CV) sygelighedsbegivenhed
Tidsramme: For hver patient, baseline til tidspunktet for første CV-morbiditetsbegivenhed (eller sidste eksponering, hvis der ikke opstod en hændelse). (Median varighed af eksponeringen var 33,4 måneder. [25. til 75. percentiler: 21 til 41 måneder.])]
Kardiovaskulær morbiditet blev defineret som inkluderende enhver af følgende hændelser: ikke-fatal MI, ikke-dødelig slagtilfælde, hospitalsindlæggelse for ustabil angina, genoplivet pludselig død eller koronar revaskulariseringsprocedure (PCI eller CABG).
For hver patient, baseline til tidspunktet for første CV-morbiditetsbegivenhed (eller sidste eksponering, hvis der ikke opstod en hændelse). (Median varighed af eksponeringen var 33,4 måneder. [25. til 75. percentiler: 21 til 41 måneder.])]
Tid-til-hændelse Analyse af procentdelen af ​​patienter med en kardiovaskulær (CV) dødelighedsbegivenhed, ikke-dødelig myokardieinfarkt (MI) eller ikke-dødelig slagtilfælde
Tidsramme: For hver patient, baseline til tidspunktet for første CV-dødelighedsbegivenhed, MI (ikke-dødelig) eller slagtilfælde (ikke-dødelig) (eller sidste eksponering, hvis ingen hændelse indtraf). (Median varighed af eksponeringen var 33,4 måneder. [25. til 75. percentil: 21 til 41 måneder.])
CV-dødelighed blev defineret som død som følge af pludselig hjertedød, fatal MI, fatalt slagtilfælde, koronar intervention, kongestiv hjertesvigt (CHF) eller andre CV-årsager.
For hver patient, baseline til tidspunktet for første CV-dødelighedsbegivenhed, MI (ikke-dødelig) eller slagtilfælde (ikke-dødelig) (eller sidste eksponering, hvis ingen hændelse indtraf). (Median varighed af eksponeringen var 33,4 måneder. [25. til 75. percentil: 21 til 41 måneder.])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Efterforskere

  • Studiestol: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2005

Først opslået (Anslået)

15. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCIB002I2301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Benazepril/amlodipin 20/5 mg - Dosisniveau 1 fra dag 1 til måned 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner