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Evitare eventi cardiovascolari attraverso la terapia di combinazione in pazienti affetti da ipertensione sistolica (ACCOMPLISH)

11 ottobre 2023 aggiornato da: Novartis

Uno studio prospettico, multinazionale e multicentrico per confrontare gli effetti di amlodipina/benazepril rispetto a benazepril e idroclorotiazide combinati sulla riduzione della morbilità e mortalità cardiovascolare nei pazienti con ipertensione ad alto rischio

Uno studio comparativo di due farmaci combinati, amlodipina/benazepril e benazepril/HCTZ per valutare l'efficacia della combinazione sulla riduzione delle malattie cardiache e della morte in una popolazione ipertesa ad alto rischio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11506

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Denmark, Danimarca
        • sites in Denmark
  • Finlandia
      • Finland, Finlandia
        • sites in Finland
  • Norvegia
      • Norway, Norvegia
        • sites in Norway
  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Stati Uniti, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals
  • Svezia
      • Sweden, Svezia
        • sites in Sweden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 55 anni di età.
  • Ipertensione precedentemente non trattata o trattata.
  • Per pazienti >= 60 anni, evidenza di almeno una malattia CV o danno d'organo bersaglio, o per pazienti di 55-59 anni evidenza di almeno due malattie CV o danno d'organo bersaglio da due diversi sistemi di organi come definito nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Allergia a uno qualsiasi dei farmaci somministrati in questo studio.
  • Angina pectoris in atto (ovvero, nessun evento anginoso che richieda NTG entro 1 mese prima della Visita 1).
  • Ipertensione secondaria.
  • Ipertensione refrattaria definita come SBP >= 180 mmHg e/o DBP >= 110 mmHg che non rispondono a regimi a tre farmaci di simpaticolitici, diuretici e vasodilatatori.
  • Storia di insufficienza cardiaca sintomatica (classi NYHA II-IV) o frazione di eiezione < 40%.
  • Infarto del miocardio, rivascolarizzazione coronarica (CABG o PCI), angina instabile entro un mese dalla Visita 1.
  • Ictus o evento ischemico transitorio (TIA) entro 3 mesi dalla visita 1.
  • - Malattia cardiovascolare valvolare ostruttiva significativa o qualsiasi malattia valvolare che dovrebbe portare a un intervento chirurgico durante il corso dello studio.
  • Evidenza di malattia epatica (valori AST o ALT >= 2 volte il limite superiore della norma).
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >= 2,5 mg/dL (221 µmol/L)).
  • Potassio sierico al basale > 5,2 meq/L non assunto con supplementi di potassio.
  • Storia di tumori maligni inclusi leucemia e linfoma (ma non cancro della pelle a cellule basali) negli ultimi 5 anni.
  • Storia di disturbi autoimmuni clinicamente significativi come il lupus eritematoso sistemico.
  • Malattia o condizione non cardiovascolare significativa che potrebbe provocare la morte prima del completamento della sperimentazione, ad esempio trapianto di organi importanti (aspettativa di vita <5 anni).
  • - Malattia cardiovascolare significativa come un aneurisma aortico ≥ 6 cm, che probabilmente richiede un intervento chirurgico durante il corso dello studio.

Altri criteri di esclusione definiti dal protocollo applicati allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Benazepril/amlodipina
I pazienti sono stati istruiti a prendere una capsula con acqua al mattino, tranne la mattina della loro successiva visita ambulatoriale. Nei giorni delle visite ambulatoriali, il farmaco oggetto dello studio è stato assunto dopo il completamento delle valutazioni della visita. Dopo la randomizzazione, tutti i pazienti sono stati trattati al livello di dose 1 per 4 settimane, seguito da una titolazione forzata al livello di dose 2 per un successivo periodo di 4 settimane. Successivamente, i pazienti sono stati titolati secondo necessità al livello di dose 3 per raggiungere una pressione arteriosa target di < 140/< 90 mm Hg. Per i pazienti con diabete o malattia renale cronica, i ricercatori sono stati incoraggiati a utilizzare una pressione sanguigna target di 130/80 mm Hg.
Droga: Benazepril/amlodipina 20/5 mg - Livello di dose 1 dal giorno 1 al mese 1
Benazepril cloridrato (HCl)/amlodipina besilato 10/5 mg capsule per somministrazione orale una volta al giorno.
Droga: Benazepril/amlodipina 40/5 mg - Livello di dose 2 dal mese 1 al mese 2
Benazepril cloridrato (HCl)/amlodipina besilato 20/5 mg capsule per somministrazione orale una volta al giorno.
Droga: Benazepril/amlodipina 40/10 mg - Livello di dose 3 dal mese 2 al mese 3 e successivi
Benazepril cloridrato (HCl)/amlodipina besilato: 40/10 mg capsule per somministrazione orale una volta al giorno. I pazienti titolati a questo livello di dose avevano la possibilità di successivi agenti antipertensivi aggiuntivi gratuiti dopo il mese 3 in base alla pressione arteriosa target.
Comparatore attivo: Benazepril/idroclorotiazide
I pazienti sono stati istruiti a prendere una capsula con acqua al mattino, tranne la mattina della loro successiva visita ambulatoriale. Nei giorni delle visite ambulatoriali, il farmaco oggetto dello studio è stato assunto dopo il completamento delle valutazioni della visita. Dopo la randomizzazione, tutti i pazienti sono stati trattati al livello di dose 1 per 4 settimane, seguito da una titolazione forzata al livello di dose 2 per un successivo periodo di 4 settimane. Successivamente, i pazienti sono stati titolati secondo necessità al livello di dose 3 per raggiungere una pressione arteriosa target di < 140/< 90 mm Hg. Per i pazienti con diabete o malattia renale cronica, i ricercatori sono stati incoraggiati a utilizzare una pressione sanguigna target di 130/80 mm Hg.
Droga: Benazepril/idroclorotiazide 20/12,5 mg - Livello di dose 1 dal giorno 1 al mese 1
Benazepril cloridrato (HCl)/idroclorotiazide (HCTZ) 20/12,5 mg capsule per somministrazione orale una volta al giorno.
Droga: Benazepril/idroclorotiazide 40/12,5 mg - Livello di dose 2 dal mese 1 al mese 2
Benazepril cloridrato (HCl)/idroclorotiazide (HCTZ) 40/12,5 mg capsule per somministrazione orale una volta al giorno.
Droga: Benazepril/idroclorotiazide 40/25 mg - Livello di dose 3 dal mese 2 al mese 3 e successivi
Benazepril cloridrato (HCl)/idroclorotiazide (HCTZ) 40/25 mg capsule per somministrazione orale una volta al giorno. I pazienti titolati a questo livello di dose avevano la possibilità di successivi agenti antipertensivi aggiuntivi gratuiti dopo il mese 3 in base alla pressione arteriosa target.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del tempo all'evento della percentuale di pazienti con un evento di morbilità o mortalità cardiovascolare (CV) composito
Lasso di tempo: Per ogni paziente, dal basale al momento del primo evento di morbilità o mortalità CV (o ultima esposizione se non si è verificato alcun evento). (La durata mediana dell'esposizione è stata di 33,4 mesi. [dal 25° al 75° percentile: da 21 a 41 mesi.])
La morbilità CV è stata definita come infarto del miocardio (IM) non fatale, ictus non fatale, ricovero per angina instabile, morte improvvisa rianimata o procedura di rivascolarizzazione coronarica. La mortalità CV è stata definita come morte dovuta a IM, ictus, intervento coronarico, insufficienza cardiaca congestizia (CHF), morte cardiaca improvvisa o altre cause CV.
Per ogni paziente, dal basale al momento del primo evento di morbilità o mortalità CV (o ultima esposizione se non si è verificato alcun evento). (La durata mediana dell'esposizione è stata di 33,4 mesi. [dal 25° al 75° percentile: da 21 a 41 mesi.])

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del tempo all'evento della percentuale di pazienti con un evento di morbilità cardiovascolare (CV) composita
Lasso di tempo: Per ogni paziente, dal basale al momento del primo evento di morbilità CV (o dell'ultima esposizione se non si è verificato alcun evento). (La durata mediana dell'esposizione è stata di 33,4 mesi. [dal 25° al 75° percentile: da 21 a 41 mesi.])]
La morbilità cardiovascolare è stata definita come l'inclusione di uno qualsiasi dei seguenti eventi: IM non fatale, ictus non fatale, ricovero per angina instabile, morte improvvisa rianimata o procedura di rivascolarizzazione coronarica (PCI o CABG).
Per ogni paziente, dal basale al momento del primo evento di morbilità CV (o dell'ultima esposizione se non si è verificato alcun evento). (La durata mediana dell'esposizione è stata di 33,4 mesi. [dal 25° al 75° percentile: da 21 a 41 mesi.])]
Analisi del tempo all'evento della percentuale di pazienti con un evento di mortalità cardiovascolare (CV), infarto del miocardio (IM) non fatale o ictus non fatale
Lasso di tempo: Per ogni paziente, dal basale al momento del primo evento di mortalità CV, IM (non fatale) o ictus (non fatale) (o ultima esposizione se non si è verificato alcun evento). (La durata mediana dell'esposizione è stata di 33,4 mesi. [dal 25° al 75° percentile: da 21 a 41 mesi.])
La mortalità CV è stata definita come morte dovuta a morte cardiaca improvvisa, IM fatale, ictus fatale, intervento coronarico, insufficienza cardiaca congestizia (CHF) o altre cause CV.
Per ogni paziente, dal basale al momento del primo evento di mortalità CV, IM (non fatale) o ictus (non fatale) (o ultima esposizione se non si è verificato alcun evento). (La durata mediana dell'esposizione è stata di 33,4 mesi. [dal 25° al 75° percentile: da 21 a 41 mesi.])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis

Investigatori

  • Cattedra di studio: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2005

Primo Inserito (Stimato)

15 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCIB002I2301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Benazepril/amlodipina 20/5 mg - Livello di dose 1 dal giorno 1 al mese 1

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