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Vermeidung kardiovaskulärer Ereignisse durch Kombinationstherapie bei Patienten mit systolischer Hypertonie (ACCOMPLISH)

11. Oktober 2023 aktualisiert von: Novartis

Eine prospektive, multinationale, multizentrische Studie zum Vergleich der Auswirkungen von Amlodipin/Benazepril mit Benazepril und Hydrochlorothiazid in Kombination auf die Reduzierung der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität bei Patienten mit Hochrisiko-Hypertonie

Eine Vergleichsstudie mit zwei Kombinationspräparaten, Amlodipin/Benazepril und Benazepril/HCTZ, um die Wirksamkeit der Kombination bei der Reduzierung von Herzerkrankungen und Todesfällen in einer Hochrisikopopulation mit Bluthochdruck zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11506

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Denmark, Dänemark
        • sites in Denmark
  • Finnland
      • Finland, Finnland
        • sites in Finland
  • Norwegen
      • Norway, Norwegen
        • sites in Norway
  • Schweden
      • Sweden, Schweden
        • sites in Sweden
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 55 Jahre alt.
  • Zuvor unbehandelter oder behandelter Bluthochdruck.
  • Für Patienten >= 60 Jahre: Nachweis von mindestens einer kardiovaskulären Erkrankung oder Zielorganschädigung, oder für Patienten im Alter von 55–59 Jahren: Nachweis von mindestens zwei kardiovaskulären Erkrankungen oder Zielorganschäden aus zwei verschiedenen Organsystemen, wie im Protokoll definiert.

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen eines der in dieser Studie verabreichten Medikamente.
  • Aktuelle Angina pectoris (d. h. kein Angina pectoris-Ereignis, das eine NTG innerhalb eines Monats vor Besuch 1 erfordert).
  • Sekundäre Hypertonie.
  • Refraktäre Hypertonie, definiert als SBP >= 180 mmHg und/oder DBP >= 110 mmHg, die nicht auf Dreifachmedikamente aus Sympatholytika, Diuretika und Vasodilatatoren anspricht.
  • Vorgeschichte einer symptomatischen Herzinsuffizienz (NYHA-Klassen II-IV) oder einer Ejektionsfraktion < 40 %.
  • Myokardinfarkt, Koronarrevaskularisation (CABG oder PCI), instabile Angina pectoris innerhalb eines Monats nach Besuch 1.
  • Schlaganfall oder vorübergehendes ischämisches Ereignis (TIA) innerhalb von 3 Monaten nach Besuch 1.
  • Signifikante obstruktive Herzklappenerkrankung oder eine andere Herzklappenerkrankung, die im Verlauf der Studie voraussichtlich zu einer Operation führen wird.
  • Hinweise auf eine Lebererkrankung (AST- oder ALT-Werte >= 2 x Obergrenze des Normalwerts).
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Serumkreatinin >= 2,5 mg/dL (221 µmol/L)).
  • Baseline-Serumkaliumwert von > 5,2 meq/L, nicht bei Kaliumpräparaten.
  • Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen, einschließlich Leukämie und Lymphom (jedoch nicht Basalzell-Hautkrebs), innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes.
  • Erhebliche nicht-kardiovaskuläre Erkrankung oder Zustand, die vor Abschluss der Studie wahrscheinlich zum Tod führt, z. B. eine größere Organtransplantation (Lebenserwartung <5 Jahre).
  • Signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankung wie ein Aortenaneurysma ≥ 6 cm, die im Verlauf der Studie wahrscheinlich einen chirurgischen Eingriff erfordert.

Andere protokolldefinierte Ausschlusskriterien wurden auf die Studie angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benazepril/Amlodipin
Die Patienten wurden angewiesen, morgens eine Kapsel mit Wasser einzunehmen, außer am Morgen ihres nächsten Praxisbesuchs. An Praxisbesuchstagen wurden die Studienmedikamente nach Abschluss der Besuchsbewertungen eingenommen. Nach der Randomisierung wurden alle Patienten 4 Wochen lang mit Dosisstufe 1 behandelt, gefolgt von einer erzwungenen Titration auf Dosisstufe 2 für einen weiteren Zeitraum von 4 Wochen. Anschließend wurden die Patienten nach Bedarf auf Dosisstufe 3 titriert, um einen Zielblutdruck von < 140/< 90 mm Hg zu erreichen. Bei Patienten mit Diabetes oder chronischer Nierenerkrankung wurde den Forschern empfohlen, einen Zielblutdruck von 130/80 mm Hg zu verwenden.
Arzneimittel: Benazepril/Amlodipin 20/5 mg – Dosisstufe 1 von Tag 1 bis Monat 1
Benazeprilhydrochlorid (HCl)/Amlodipinbesylat 10/5 mg Kapseln zur oralen Verabreichung einmal täglich.
Arzneimittel: Benazepril/Amlodipin 40/5 mg – Dosisstufe 2 von Monat 1 bis Monat 2
Benazeprilhydrochlorid (HCl)/Amlodipinbesylat 20/5 mg Kapseln zur oralen Verabreichung einmal täglich.
Arzneimittel: Benazepril/Amlodipin 40/10 mg – Dosisstufe 3 von Monat 2 bis Monat 3 und danach
Benazeprilhydrochlorid (HCl)/Amlodipinbesylat: 40/10 mg Kapseln zur oralen Verabreichung einmal täglich. Patienten, die auf diese Dosisstufe eingestellt wurden, hatten nach Monat 3 die Möglichkeit, basierend auf dem Zielblutdruck, weitere kostenlose blutdrucksenkende Zusatzmedikamente zu erhalten.
Aktiver Komparator: Benazepril/Hydrochlorothiazid
Die Patienten wurden angewiesen, morgens eine Kapsel mit Wasser einzunehmen, außer am Morgen ihres nächsten Praxisbesuchs. An Praxisbesuchstagen wurden die Studienmedikamente nach Abschluss der Besuchsbewertungen eingenommen. Nach der Randomisierung wurden alle Patienten 4 Wochen lang mit Dosisstufe 1 behandelt, gefolgt von einer erzwungenen Titration auf Dosisstufe 2 für einen weiteren Zeitraum von 4 Wochen. Anschließend wurden die Patienten nach Bedarf auf Dosisstufe 3 titriert, um einen Zielblutdruck von < 140/< 90 mm Hg zu erreichen. Bei Patienten mit Diabetes oder chronischer Nierenerkrankung wurde den Forschern empfohlen, einen Zielblutdruck von 130/80 mm Hg zu verwenden.
Arzneimittel: Benazepril/Hydrochlorothiazid 20/12,5 mg – Dosisstufe 1 von Tag 1 bis Monat 1
Benazeprilhydrochlorid (HCl)/Hydrochlorothiazid (HCTZ) 20/12,5 mg Kapseln zur oralen Verabreichung einmal täglich.
Arzneimittel: Benazepril/Hydrochlorothiazid 40/12,5 mg – Dosisstufe 2 von Monat 1 bis Monat 2
Benazeprilhydrochlorid (HCl)/Hydrochlorothiazid (HCTZ) 40/12,5 mg Kapseln zur oralen Verabreichung einmal täglich.
Arzneimittel: Benazepril/Hydrochlorothiazid 40/25 mg – Dosisstufe 3 von Monat 2 bis Monat 3 und danach
Benazeprilhydrochlorid (HCl)/Hydrochlorothiazid (HCTZ) 40/25 mg Kapseln zur oralen Verabreichung einmal täglich. Patienten, die auf diese Dosisstufe eingestellt wurden, hatten nach Monat 3 die Möglichkeit, basierend auf dem Zielblutdruck, weitere kostenlose blutdrucksenkende Zusatzmedikamente zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-to-Event-Analyse des Prozentsatzes der Patienten mit einem zusammengesetzten kardiovaskulären (CV) Morbiditäts- oder Mortalitätsereignis
Zeitfenster: Für jeden Patienten: Ausgangswert bis zum Zeitpunkt des ersten kardiovaskulären Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisses (oder der letzten Exposition, wenn kein Ereignis aufgetreten ist). (Die mittlere Expositionsdauer betrug 33,4 Monate. [25. bis 75. Perzentil: 21 bis 41 Monate.])
CV-Morbidität wurde definiert als nicht tödlicher Myokardinfarkt (MI), nicht tödlicher Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, wiederbelebter plötzlicher Tod oder koronare Revaskularisierung. Die kardiovaskuläre Mortalität wurde definiert als Tod aufgrund von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Koronarintervention, kongestiver Herzinsuffizienz (CHF), plötzlichem Herztod oder anderen kardiovaskulären Ursachen.
Für jeden Patienten: Ausgangswert bis zum Zeitpunkt des ersten kardiovaskulären Morbiditäts- oder Mortalitätsereignisses (oder der letzten Exposition, wenn kein Ereignis aufgetreten ist). (Die mittlere Expositionsdauer betrug 33,4 Monate. [25. bis 75. Perzentil: 21 bis 41 Monate.])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time-to-Event-Analyse des Prozentsatzes der Patienten mit einem zusammengesetzten kardiovaskulären (CV) Morbiditätsereignis
Zeitfenster: Für jeden Patienten: Ausgangswert bis zum Zeitpunkt des ersten kardiovaskulären Morbiditätsereignisses (oder der letzten Exposition, wenn kein Ereignis aufgetreten ist). (Die mittlere Expositionsdauer betrug 33,4 Monate. [25. bis 75. Perzentil: 21 bis 41 Monate.])]
Kardiovaskuläre Morbidität wurde definiert als eines der folgenden Ereignisse: nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, wiederbelebter plötzlicher Tod oder Koronarrevaskularisationsverfahren (PCI oder CABG).
Für jeden Patienten: Ausgangswert bis zum Zeitpunkt des ersten kardiovaskulären Morbiditätsereignisses (oder der letzten Exposition, wenn kein Ereignis aufgetreten ist). (Die mittlere Expositionsdauer betrug 33,4 Monate. [25. bis 75. Perzentil: 21 bis 41 Monate.])]
Time-to-Event-Analyse des Prozentsatzes der Patienten mit einem kardiovaskulären (CV) Mortalitätsereignis, einem nicht tödlichen Myokardinfarkt (MI) oder einem nicht tödlichen Schlaganfall
Zeitfenster: Für jeden Patienten: Ausgangswert bis zum Zeitpunkt des ersten kardiovaskulären Mortalitätsereignisses, Herzinfarkts (nicht tödlich) oder Schlaganfalls (nicht tödlich) (oder der letzten Exposition, wenn kein Ereignis aufgetreten ist). (Die mittlere Expositionsdauer betrug 33,4 Monate. [25. bis 75. Perzentil: 21 bis 41 Monate.])
Die kardiovaskuläre Mortalität wurde definiert als Tod aufgrund eines plötzlichen Herztodes, eines tödlichen Myokardinfarkts, eines tödlichen Schlaganfalls, einer Koronarintervention, einer kongestiven Herzinsuffizienz (CHF) oder anderer kardiovaskulärer Ursachen.
Für jeden Patienten: Ausgangswert bis zum Zeitpunkt des ersten kardiovaskulären Mortalitätsereignisses, Herzinfarkts (nicht tödlich) oder Schlaganfalls (nicht tödlich) (oder der letzten Exposition, wenn kein Ereignis aufgetreten ist). (Die mittlere Expositionsdauer betrug 33,4 Monate. [25. bis 75. Perzentil: 21 bis 41 Monate.])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Ermittler

  • Studienstuhl: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2005

Zuerst gepostet (Geschätzt)

15. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCIB002I2301

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Klinische Studien zur Hypertonie

Klinische Studien zur Benazepril/Amlodipin 20/5 mg – Dosisstufe 1 von Tag 1 bis Monat 1

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