Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undvika kardiovaskulära händelser genom kombinationsterapi hos patienter som lever med systolisk hypertoni (ACCOMPLISH)

11 oktober 2023 uppdaterad av: Novartis

En prospektiv, multinationell, multicenterstudie för att jämföra effekterna av amlodipin/benazepril med benazepril och hydroklortiazid kombinerat på minskning av kardiovaskulär sjuklighet och dödlighet hos patienter med högriskhypertoni

En jämförelsestudie av två kombinationsläkemedel, amlodipin/benazepril och benazepril/HCTZ för att utvärdera effektiviteten av kombinationen för att minska hjärtsjukdomar och dödsfall i en högriskpopulation med högt blodtryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

11506

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Denmark, Danmark
        • sites in Denmark
  • Finland
      • Finland, Finland
        • sites in Finland
  • Förenta staterna
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Förenta staterna, 07936
        • Novartis Pharmaceuticals
  • Norge
      • Norway, Norge
        • sites in Norway
  • Sverige
      • Sweden, Sverige
        • sites in Sweden

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 55 år.
  • Tidigare obehandlad eller behandlad hypertoni.
  • För patienter >= 60 år, bevis på minst en CV-sjukdom eller målorganskada, eller för patienter 55-59 år bevis på minst två CV-sjukdomar eller målorganskador från två olika organsystem enligt definitionen i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Allergi mot något av de läkemedel som administreras i denna prövning.
  • Aktuell angina pectoris (dvs ingen angina händelse som kräver NTG inom 1 månad före besök 1).
  • Sekundär hypertoni.
  • Refraktär hypertoni definierad som SBP >= 180 mmHg och/eller DBP >= 110 mmHg som inte svarar på trippelläkemedelsregimer av sympatolytika, diuretika och vasodilaterande medel.
  • Historik med symtomatisk hjärtsvikt (NYHA klass II-IV) eller ejektionsfraktion < 40 %.
  • Hjärtinfarkt, koronar revaskularisering (CABG eller PCI), instabil angina inom en månad efter besök 1.
  • Stroke eller övergående ischemisk händelse (TIA) inom 3 månader efter besök 1.
  • Signifikant obstruktiv hjärt-kärlsjukdom eller valvulär sjukdom som förväntas leda till operation under studiens gång.
  • Bevis på leversjukdom (AST- eller ALAT-värden >= 2 X övre normalgräns).
  • Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >= 2,5 mg/dL (221 µmol/L)).
  • Baslinje serumkalium på > 5,2 mekv/L inte på kaliumtillskott.
  • Historik av malignitet inklusive leukemi och lymfom (men inte basalcellshudcancer) under de senaste 5 åren.
  • Historik av kliniskt signifikanta autoimmuna störningar såsom systemisk lupus erythematosus.
  • Betydande icke-kardiovaskulär sjukdom eller tillstånd som sannolikt leder till dödsfall innan försöket avslutas, t.ex. större organtransplantationer (förväntad livslängd <5 år).
  • Signifikant kardiovaskulär sjukdom såsom en aortaaneurysm ≥ 6 cm, som sannolikt kräver kirurgiskt ingrepp under studiens gång.

Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier tillämpades på studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Benazepril/amlodipin
Patienterna instruerades att ta en kapsel med vatten på morgonen, utom på morgonen för deras nästa kontorsbesök. På kontorsbesöksdagar togs studiemedicin efter avslutad besöksutvärdering. Efter randomisering behandlades alla patienter på dosnivå 1 i 4 veckor, följt av en påtvingad titrering till dosnivå 2 under en efterföljande 4-veckorsperiod. Därefter titrerades patienterna efter behov till dosnivå 3 för att uppnå ett målblodtryck på < 140/< 90 mm Hg. För patienter med diabetes eller kronisk njursjukdom uppmuntrades utredarna att använda ett målblodtryck på 130/80 mm Hg.
Läkemedel: Benazepril/amlodipin 20/5 mg - Dosnivå 1 från dag 1 till månad 1
Benazeprilhydroklorid (HCl)/amlodipinbesylat 10/5 mg kapslar för oral administrering en gång dagligen.
Läkemedel: Benazepril/amlodipin 40/5 mg - Dosnivå 2 från månad 1 till månad 2
Benazeprilhydroklorid (HCl)/amlodipinbesylat 20/5 mg kapslar för oral administrering en gång dagligen.
Läkemedel: Benazepril/amlodipin 40/10 mg - Dosnivå 3 från månad 2 till månad 3 och därefter
Benazeprilhydroklorid (HCl)/amlodipinbesylat: 40/10 mg kapslar för oral administrering en gång dagligen. Patienter som titrerades till denna dosnivå hade möjlighet till efterföljande gratis tillägg av antihypertensiva medel efter månad 3 baserat på målblodtryck.
Aktiv komparator: Benazepril/hydroklortiazid
Patienterna instruerades att ta en kapsel med vatten på morgonen, utom på morgonen för deras nästa kontorsbesök. På kontorsbesöksdagar togs studiemedicin efter avslutad besöksutvärdering. Efter randomisering behandlades alla patienter på dosnivå 1 i 4 veckor, följt av en påtvingad titrering till dosnivå 2 under en efterföljande 4-veckorsperiod. Därefter titrerades patienterna efter behov till dosnivå 3 för att uppnå ett målblodtryck på < 140/< 90 mm Hg. För patienter med diabetes eller kronisk njursjukdom uppmuntrades utredarna att använda ett målblodtryck på 130/80 mm Hg.
Läkemedel: Benazepril/hydroklortiazid 20/12,5 mg - Dosnivå 1 från dag 1 till månad 1
Benazeprilhydroklorid (HCl)/hydroklortiazid (HCTZ) 20/12,5 mg kapslar för oral administrering en gång dagligen.
Läkemedel: Benazepril/hydroklortiazid 40/12,5 mg - Dosnivå 2 från månad 1 till månad 2
Benazeprilhydroklorid (HCl)/hydroklortiazid (HCTZ) 40/12,5 mg kapslar för oral administrering en gång dagligen.
Läkemedel: Benazepril/hydroklortiazid 40/25 mg - Dosnivå 3 från månad 2 till månad 3 och därefter
Benazeprilhydroklorid (HCl)/hydroklortiazid (HCTZ) 40/25 mg kapslar för oral administrering en gång dagligen. Patienter som titrerades till denna dosnivå hade möjlighet till efterföljande gratis tillägg av antihypertensiva medel efter månad 3 baserat på målblodtryck.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid-till-händelseanalys av procentandelen patienter med en sammansatt kardiovaskulär (CV) sjuklighet eller dödlighetshändelse
Tidsram: För varje patient, baseline till tidpunkten för första CV-morbiditet eller mortalitetshändelse (eller senaste exponering om ingen händelse inträffade). (Medianvaraktigheten av exponeringen var 33,4 månader. [25:e till 75:e percentilen: 21 till 41 månader.])
CV-morbiditet definierades som icke-fatal hjärtinfarkt (MI), icke-fatal stroke, sjukhusvistelse för instabil angina, återupplivad plötslig död eller koronar revaskulariseringsprocedur. CV-mortalitet definierades som död på grund av hjärtinfarkt, stroke, kranskärlsintervention, kronisk hjärtsvikt (CHF), plötslig hjärtdöd eller andra CV-orsaker.
För varje patient, baseline till tidpunkten för första CV-morbiditet eller mortalitetshändelse (eller senaste exponering om ingen händelse inträffade). (Medianvaraktigheten av exponeringen var 33,4 månader. [25:e till 75:e percentilen: 21 till 41 månader.])

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av tid till händelse av andelen patienter med en sammansatt kardiovaskulär (CV) sjuklighetshändelse
Tidsram: För varje patient, baseline till tidpunkten för första CV-morbiditetshändelse (eller senaste exponering om ingen händelse inträffade). (Medianvaraktigheten av exponeringen var 33,4 månader. [25:e till 75:e percentilen: 21 till 41 månader.])]
Kardiovaskulär sjuklighet definierades som att inkludera någon av följande händelser: icke-fatal MI, icke-fatal stroke, sjukhusvistelse för instabil angina, återupplivad plötslig död eller koronar revaskulariseringsprocedur (PCI eller CABG).
För varje patient, baseline till tidpunkten för första CV-morbiditetshändelse (eller senaste exponering om ingen händelse inträffade). (Medianvaraktigheten av exponeringen var 33,4 månader. [25:e till 75:e percentilen: 21 till 41 månader.])]
Analys av tid till händelse av andelen patienter med en kardiovaskulär (CV) dödlighetshändelse, icke-fatal hjärtinfarkt (MI) eller icke-dödlig stroke
Tidsram: För varje patient, baseline till tidpunkten för första CV-mortalitetshändelse, MI (icke-dödlig), eller stroke (icke-dödlig) (eller senaste exponering om ingen händelse inträffade). (Medianvaraktigheten av exponeringen var 33,4 månader. [25:e till 75:e percentilen: 21 till 41 månader.])
CV-mortalitet definierades som död på grund av plötslig hjärtdöd, dödlig hjärtinfarkt, dödlig stroke, kranskärlsintervention, kongestiv hjärtsvikt (CHF) eller andra CV-orsaker.
För varje patient, baseline till tidpunkten för första CV-mortalitetshändelse, MI (icke-dödlig), eller stroke (icke-dödlig) (eller senaste exponering om ingen händelse inträffade). (Medianvaraktigheten av exponeringen var 33,4 månader. [25:e till 75:e percentilen: 21 till 41 månader.])

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Utredare

  • Studiestol: Novartis Pharmaceuticals, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2005

Första postat (Beräknad)

15 september 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCIB002I2301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Benazepril/amlodipin 20/5 mg - Dosnivå 1 från dag 1 till månad 1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera