Эффективность и безопасность целекоксиба (целебрекс 200 мг) в сочетании с суставами при лечении дегенеративного остеоартрита коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Остеоартроз коленного сустава вызывает боль, скованность и ограничение подвижности в коленном суставе из-за дегенерации коленного хряща. Целью лечения остеоартрита является облегчение боли в суставах и предотвращение дальнейшего повреждения сустава. Селективные ингибиторы ЦОГ-2 являются наиболее часто используемыми нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) для лечения остеоартрита коленного сустава. Однако безопасность селективных ингибиторов ЦОГ-2 все еще остается спорной. Хотя эти НПВП эффективны в уменьшении боли и воспаления, их нельзя назвать основным средством лечения артрита коленного сустава. Соответственно, интерес к SYSADOA (симптоматические препараты медленного действия для лечения остеоартрита) постепенно возрастает.
Джойнс — растительный антиартритный препарат, обладающий различной физиологической активностью и новой концепцией лечения остеоартрита. Оказывает противовоспалительное, болеутоляющее и защитное действие на суставные хрящи, а также оказывает фундаментальное лечебное воздействие. Джойнс используется для улучшения метаболизма суставного хряща, может задержать прогрессирование дегенеративного артрита в колене и компенсировать недостатки селективных ингибиторов ЦОГ-2. Однако, когда селективный ингибитор ЦОГ-2 и таблетка Джоинса используются отдельно, терапевтический эффект при дегенеративном артрите коленного сустава может быть ограниченным. Целью настоящего исследования является изучение терапевтического эффекта и безопасности совместного применения с целекоксибом при дегенеративном артрите коленного сустава, а также определение степени обезболивающего и противовоспалительного действия комбинированной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут исследования у пациентов, находящихся на амбулаторном лечении остеоартрита коленного сустава, обезболивание будет проводиться с использованием той же техники обезболивания, которая обычно применяется у пациентов с остеоартрозом коленного сустава.
Зарегистрированные пациенты будут разделены на группу, принимавшую целекоксиб 200 мг вместе с таблеткой Joins, и группу, принимающую целекоксиб 200 мг вместе с плацебо Joins, с одинаковой вероятностью 2:1 в соответствии с таблицей рандомизации при первом амбулаторном посещении. Среди соисследователей один исследователь, отвечающий за распределение пациентов, создаст таблицу рандомизации с помощью компьютерной рандомизации. И этот исследователь, который отвечает за назначение пациентов, не будет вмешиваться ни в какой другой процесс этого исследования, а только участвует в задаче выбора назначенной группы с помощью случайных проверок. Оценка будет проводиться исследователем, который не знает о распределении пациентов в соответствии с таблицей рандомизации среди исследователей, участвующих в клиническом исследовании. Такой план исследования будет полностью объяснен пациенту в процессе получения согласия на исследование перед выпиской, так как он подробно записан в описании субъекта, и только пациенты, получившие согласие на это, будут предметом исследования. .
Субъектам, назначенным путем рандомизации, назначают и принимают через клиническую аптеку. Учитывая, что вкладка «Присоединения» является препаратом пролонгированного действия, исследование разделено на группу «Целебрекс + плацебо присоединения» и группу «Целебрекс + присоединения» на срок до 12 недель, и в течение недель с 12-й по 36-ю неделю принимают только «присоединения плацебо» и «присоединения», за исключением целебрекс. Общий период исследования должен составлять 36 недель. В случае препарата спасения 650 мг таблетки пролонгированного высвобождения тайленола (ацетаминофен) в обеих группах можно принимать до 3 таблеток в день и до 36 недель приема тестируемого препарата. Пациенты должны соблюдать утвержденные способы применения и дозировку, а прием обезболивающего препарата запрещается в течение 1 дня до очередного визита. Лекарства облегчения будут назначены на исходном уровне и при последующих визитах, если это необходимо, в соответствии с решением исследователя.
При первом посещении через 4 недели, 12 недель, 24 недели, 36 недель степень боли будет измеряться с использованием шкалы боли ВАШ и дополнительной шкалы боли с использованием шкалы боли WOMAC, Краткой инвентаризации боли (BPI) и SF. -36 баллов.
Рентген коленного сустава будет проводиться при каждом амбулаторном посещении, поскольку у пациентов с дегенеративным остеоартритом коленного сустава измеряют ширину суставной щели (JSW) и степень Келлгрена-Лоуренса, чтобы объективно оценить эффективность и стабильность эффекта лекарства.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Yong In, MD, PhD
- Номер телефона: 82-10-9044-5228
- Электронная почта: iy1000@catholic.ac.kr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mansoo Kim, MD, PhD
- Номер телефона: 82-10-7233-3875
- Электронная почта: kms3779@naver.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- the Catholic Univerisity of Korea Seoul St Mary's hospital
-
Контакт:
- Mansoo Kim, MD, PhD
- Номер телефона: 82-10-7233-3875
- Электронная почта: kms3779@naver.com
-
Главный следователь:
- Yong In, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Mansoo Kim, MD, PhD
-
Контакт:
- Yong Gyu Sung, MD
- Номер телефона: 82-10-9216-0997
- Электронная почта: ygsung@catholic.ac.kr
-
Младший исследователь:
- Yong Gyu Sung, MD
-
Младший исследователь:
- Dong Chul Park, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые старше 50 лет
- Пациенты, находящиеся на амбулаторном лечении в ортопедической хирургии по поводу остеоартроза коленного сустава
- Пациенты с диагнозом остеоартрита коленного сустава II или III степени по Келлгрену-Лоуренсу при визуализирующем обследовании.
- Пациенты с болевым синдромом по ВАШ 4 и более из 10 с болью в коленном суставе при повседневной деятельности на ровной поверхности
- Пациенты, подтвержденные экзаменатором на отсутствие аномальных результатов в анализах крови и т. д.
- Пациенты, которые желают или могут следовать указаниям врача, включая упражнения для суставов
- Пациенты, не участвующие в других клинических исследованиях
- Пациенты, которые получили достаточное объяснение для этого клинического исследования и согласились участвовать
Критерий исключения:
- Пациенты со вторичным остеоартрозом коленного сустава
- Пациенты с реакциями гиперчувствительности и серьезными побочными эффектами на Целебрекс или Джойнс.
- Пациенты с воспалительным артритом или кристаллическим артритом
- Местная инфекция нижних конечностей в области боли, сепсис или предшествующие неврологические нарушения.
- Пациенты, перенесшие операцию на мениске коленного сустава в болезненной зоне
- Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава в течение 180 дней в коленном суставе, противоположном зоне боли.
- При наличии конструкции или деформации коленного сустава в области боли
- Пациенты с серьезными сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как остановка сердца, инфаркт головного мозга в анамнезе или ишемическая болезнь сердца
- Уровень гемоглобина A1c > 8% пациентов, не лечившихся диабетом
- Пациенты с высоким кровяным давлением с плохим контролем артериального давления (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 95 мм рт. ст.)
- Пациенты, принимающие препараты ИПП по поводу рецидивирующей язвы верхних отделов желудочно-кишечного тракта или воспалительного заболевания кишечника (например, болезни Крона или язвенного колита)
- Пациенты с нарушением функции печени (АЛТ)> 2,0 раза выше верхней границы нормы (ВГН) или азотом мочевины крови (АМК) или креатинином сыворотки> 2,0 раза выше ВГН)
- Пациенты, принимавшие чрезмерное количество наркотических анальгетиков по поводу боли в пораженной области перед клиническим исследованием
- Пациенты, которым назначено хирургическое вмешательство в течение периода клинических испытаний
- Пациенты, получившие внутрисуставные инъекции в болезненную область колена в течение 3 месяцев до первого визита
- Пациенты, которые получали лечение системными стероидами в течение 3 месяцев до их первого визита
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целебрекс + присоединяется
Экспериментальная группа будет получать в течение 12 недель таблетку Целебрекс 200 мг (принимать один раз в день) и Джоинс (принимать 3 раза в день) в клинической аптеке при первом посещении, а в течение недели им будут назначать только Джоинс (принимать 3 раза в день). 12. Они будут принимать присоединения только в течение еще 24 недель до 36-й недели. Пероральное лекарство субъект получает в клинической аптеке дважды во время первого визита и на 12-й неделе. Последующий период исследования составит 36 недель. |
Зарегистрированные пациенты будут разделены на группу, принимавшую целекоксиб 200 мг вместе с таблеткой Joins, и группу, принимающую целекоксиб 200 мг вместе с плацебо Joins, с одинаковой вероятностью 2:1 в соответствии с таблицей рандомизации при первом амбулаторном посещении.
Среди соисследователей один исследователь, отвечающий за распределение пациентов, создаст таблицу рандомизации с помощью компьютерной рандомизации.
И этот исследователь, который отвечает за назначение пациентов, не будет вмешиваться ни в какой другой процесс этого исследования, а только участвует в задаче выбора назначенной группы с помощью случайных проверок.
Оценка будет проводиться исследователем, который не знает о распределении пациентов в соответствии с таблицей рандомизации среди исследователей, участвующих в клиническом исследовании.
|
|
Плацебо Компаратор: Целебрекс + Плацебо
Контрольная группа будет получать в течение 12 недель таблетку Целебрекс 200 мг (принимать 1 раз в день) и плацебо (принимать 3 раза в день) в клинической аптеке при первом посещении, а в неделю будет назначаться только плацебо (принимать 3 раза в день). 12. Они будут принимать только плацебо Joins еще 24 недели до 36-й недели. Пероральное лекарство субъект получает в клинической аптеке дважды во время первого визита и на 12-й неделе. Последующий период исследования составит 36 недель. |
Зарегистрированные пациенты будут разделены на группу, принимавшую целекоксиб 200 мг вместе с таблеткой Joins, и группу, принимающую целекоксиб 200 мг вместе с плацебо Joins, с одинаковой вероятностью 2:1 в соответствии с таблицей рандомизации при первом амбулаторном посещении.
Среди соисследователей один исследователь, отвечающий за распределение пациентов, создаст таблицу рандомизации с помощью компьютерной рандомизации.
И этот исследователь, который отвечает за назначение пациентов, не будет вмешиваться ни в какой другой процесс этого исследования, а только участвует в задаче выбора назначенной группы с помощью случайных проверок.
Оценка будет проводиться исследователем, который не знает о распределении пациентов в соответствии с таблицей рандомизации среди исследователей, участвующих в клиническом исследовании.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шкала боли WOMAC (Индекс артрита Университета Западного Онтарио и Макмастера)
Временное ограничение: изменения оценки WOMAC с первого дня зачисления, 4-й недели после зачисления, 12-й недели после зачисления, 24-й недели после зачисления, 36-й недели после зачисления
|
изменения оценки WOMAC с первого дня зачисления, 4-й недели после зачисления, 12-й недели после зачисления, 24-й недели после зачисления, 36-й недели после зачисления
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала боли (ВАШ)
Временное ограничение: Первый день зачисления, 4-я неделя после зачисления, 12-я неделя после зачисления, 24-я неделя после зачисления, 36-я неделя после зачисления
|
Первый день зачисления, 4-я неделя после зачисления, 12-я неделя после зачисления, 24-я неделя после зачисления, 36-я неделя после зачисления
|
|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: Первый день зачисления, 4-я неделя после зачисления, 12-я неделя после зачисления, 24-я неделя после зачисления, 36-я неделя после зачисления
|
Первый день зачисления, 4-я неделя после зачисления, 12-я неделя после зачисления, 24-я неделя после зачисления, 36-я неделя после зачисления
|
|
|
СФ-36 оценка
Временное ограничение: Первый день зачисления, 4-я неделя после зачисления, 12-я неделя после зачисления, 24-я неделя после зачисления, 36-я неделя после зачисления
|
Первый день зачисления, 4-я неделя после зачисления, 12-я неделя после зачисления, 24-я неделя после зачисления, 36-я неделя после зачисления
|
|
|
Сывороточный биомаркер
Временное ограничение: Первый день зачисления, 12-я неделя после зачисления, 36-я неделя после зачисления
|
СТХ-1, СТХ-2. КОМП, ГА, NTX-1
|
Первый день зачисления, 12-я неделя после зачисления, 36-я неделя после зачисления
|
|
Рентгеновский
Временное ограничение: Первый день зачисления, 4-я неделя после зачисления, 12-я неделя после зачисления, 24-я неделя после зачисления, 36-я неделя после зачисления
|
ширина суставной щели по шкале Келлгрена-Лоуренса
|
Первый день зачисления, 4-я неделя после зачисления, 12-я неделя после зачисления, 24-я неделя после зачисления, 36-я неделя после зачисления
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Первый день зачисления, 4-я неделя после зачисления, 12-я неделя после зачисления, 24-я неделя после зачисления, 36-я неделя после зачисления
|
Первый день зачисления, 4-я неделя после зачисления, 12-я неделя после зачисления, 24-я неделя после зачисления, 36-я неделя после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Остеоартрит
- Остеоартрит, Колено
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Целекоксиб
Другие идентификационные номера исследования
- KC20MISV0634
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .