Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мемантин при эпилептической энцефалопатии

10 марта 2022 г. обновлено: Kenneth Myers, MD

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование мемантина гидрохлорида для лечения эпилептических энцефалопатий с дебютом в детском возрасте

В этом исследовании будет оцениваться потенциальная польза мемантина гидрохлорида для лечения детей с эпилептической энцефалопатией с использованием двойного слепого плацебо-контролируемого перекрестного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мемантин, препарат, одобренный для лечения деменции, вызванной болезнью Альцгеймера, проявляет свой терапевтический эффект за счет своего действия в качестве неконкурентного (открытого канала) антагониста рецептора N-метил-D-аспартата (NMDA-R) с низким или средним сродством, который связывается преимущественно с NMDA. рецептор-управляемые катионные каналы. Он блокирует эффекты постоянно повышенных уровней глутамата, которые могут привести к дисфункции нейронов. Мемантин также может оказывать противовоспалительное действие. Мемантин использовался не по прямому назначению у детей и подростков с расстройствами аутистического спектра для улучшения когнитивных нарушений.

Эпилептическая энцефалопатия, как и другие формы эпилепсии, может возникать в результате множественной этиологии, в том числе генетической и воспалительной патологии. Долгое время считалось, что ионные каналы связаны с генетической эпилепсией. Действительно, одной из многих возможных причин эпилепсии является дисфункция NMDA-рецепторов.

В настоящем исследовании исследователи планируют изучить потенциальную пользу мемантина для лечения эпилептической энцефалопатии. Будет использоваться двойной слепой плацебо-контролируемый перекрестный дизайн, при котором участники будут получать 6 недель мемантина и 6 недель плацебо с 2-недельным периодом вымывания между ними.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Children Hospital - MUHC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получено письменное информированное согласие
  • Возраст 6-18 лет (Вес ≥ 20 кг)

  • Клиническая диагностика эпилептической энцефалопатии

    • Субъект с эпилепсией и нарушением развития;
    • Эпилептическая активность сама по себе способствует тяжелым когнитивным и поведенческим нарушениям.
    • Пациенты, как правило, уже опробовали как минимум два стандартных метода лечения.
  • Женщины детородного возраста:
  • Отрицательный тест мочи на беременность при скрининге
  • Согласие на использование эффективной контрацепции на время исследования

Критерий исключения:

  • Неспособность родителя или законного опекуна дать информированное согласие по любой причине.
  • Известная гиперчувствительность к мемантину гидрохлориду.
  • При одновременном приеме амантадина, кетамина или декстрометорфана, циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина, гидрохлоротиазида, антихолинергических средств, леводопы, антикоагулянтов,
  • Любая степень почечной недостаточности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мемантина гидрохлорид 10 мг Плацебо

Капсулы синего цвета для приема внутрь, содержащие 5 мг активного мемантина или соответствующее плацебо для приема внутрь.

Режим дозирования:

Мемантина гидрохлорид

  • Неделя №1: 5 мг внутриутробно (утром), 1 капсула
  • Неделя №2: 5 мг 2 раза в день (утром и вечером), 2 капсулы
  • Недели №3-6: 5 мг утром и 2 раза по 5 мг вечером, 3 капсулы

Вымывание (недели № 7–8)

Плацебо

  • Неделя №9: ид (утром), 1 капс.
  • Неделя №10: бид (утром и вечером), 2 кепки
  • Недели #11-14: 1 капсула утром и 2 капсулы вечером, 3 капсулы
Лекарство: Мемантин гидрохлорид 10 мг
  • Неделя №1: 5 мг внутриутробно (утром), 1 капсула
  • Неделя №2: 5 мг 2 раза в день (утром и вечером), 2 капсулы
  • Недели №3-6: 5 мг утром и 2 раза по 5 мг вечером, 3 капсулы
  • Недели #7-8: Вымывание

Плацебо

  • Неделя №9: ид (утром), 1 капс.
  • Неделя №10: бид (утром и вечером), 2 кепки
  • Недели #11-14: 1 капсула утром и 2 капсулы вечером, 3 капсулы

ИЛИ плацебо

  • Неделя №1: ид (утром), 1 капс.
  • Неделя №2: бид (утром и вечером), 2 кепки
  • Недели №3-6: 1 капсула утром и 2 капсулы вечером, 3 капсулы
  • Недели #7-8: Вымывание

Мемантин

  • Неделя №9: 5 мг внутрь (утром), 1 капсула
  • Неделя №10: 5 мг 2 раза в день (утром и вечером), 2 капсулы
  • Недели #11-14: 5 мг утром и 2 раза по 5 мг вечером, 3 капсулы
Другие имена:
  • PrSANDOZ MEMANTINE FCT10 мг Идентификационный номер лекарственного средства (DIN) 02375532
Плацебо Компаратор: Плацебо мемантина гидрохлорид 10 мг

Плацебо

  • Неделя №1: ид (утром), 1 капс.
  • Неделя №2: бид (утром и вечером), 2 кепки
  • Недели №3-6: 1 капсула утром и 2 капсулы вечером, 3 капсулы

Вымывание (недели #7-8) Мемантина гидрохлорид

  • Неделя №9: 5 мг внутрь (утром), 1 капсула
  • Неделя №10: 5 мг 2 раза в день (утром и вечером), 2 капсулы
  • Недели #11-14: 5 мг утром и 2 раза по 5 мг вечером, 3 капсулы
Лекарство: Мемантин гидрохлорид 10 мг
  • Неделя №1: 5 мг внутриутробно (утром), 1 капсула
  • Неделя №2: 5 мг 2 раза в день (утром и вечером), 2 капсулы
  • Недели №3-6: 5 мг утром и 2 раза по 5 мг вечером, 3 капсулы
  • Недели #7-8: Вымывание

Плацебо

  • Неделя №9: ид (утром), 1 капс.
  • Неделя №10: бид (утром и вечером), 2 кепки
  • Недели #11-14: 1 капсула утром и 2 капсулы вечером, 3 капсулы

ИЛИ плацебо

  • Неделя №1: ид (утром), 1 капс.
  • Неделя №2: бид (утром и вечером), 2 кепки
  • Недели №3-6: 1 капсула утром и 2 капсулы вечером, 3 капсулы
  • Недели #7-8: Вымывание

Мемантин

  • Неделя №9: 5 мг внутрь (утром), 1 капсула
  • Неделя №10: 5 мг 2 раза в день (утром и вечером), 2 капсулы
  • Недели #11-14: 5 мг утром и 2 раза по 5 мг вечером, 3 капсулы
Другие имена:
  • PrSANDOZ MEMANTINE FCT10 мг Идентификационный номер лекарственного средства (DIN) 02375532

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота респондеров по сравнению со статусом нереспондеров при применении мемантина
Временное ограничение: 6 или 14 неделя

«Респондент» определяется как имеющий ≥ 2 баллов из (1) улучшения ЭЭГ, (2) снижения частоты приступов, (3) улучшения когнитивных функций, (4) впечатления лица, осуществляющего уход, об улучшении, (5) изменения маркеров воспаления в сыворотке. Эти результаты индивидуально подробно определены в вторичных результатах ниже.

Описание первичной(ых) переменной(й) Первичная конечная точка эффективности представляет собой составной кластер первого случая улучшения ЭЭ на протяжении всего исследования (рандомизация до даты окончания исследования включительно).
6 или 14 неделя
Доля респондеров по сравнению со статусом нереспондеров в группе плацебо
Временное ограничение: 6 или 14 неделя

«Респондент» определяется как имеющий ≥ 2 баллов из (1) улучшения ЭЭГ, (2) снижения частоты приступов, (3) улучшения когнитивных функций, (4) впечатления лица, осуществляющего уход, об улучшении, (5) изменения маркеров воспаления в сыворотке. Эти результаты индивидуально подробно определены в вторичных результатах ниже.

Описание первичной(ых) переменной(й) Первичная конечная точка эффективности представляет собой составной кластер первого случая улучшения ЭЭ на протяжении всего исследования (рандомизация до даты окончания исследования включительно).
6 или 14 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ЭЭГ с мемантином
Временное ограничение: 6 или 14 неделя

Улучшение ЭЭГ Изменение ЭЭГ: ЭЭГ не является количественной мерой, и существует множество возможных различных паттернов, которые можно наблюдать при эпилептической энцефалопатии. В общем, улучшение обычно включает (а) изменение фоновой активности, чтобы она больше походила на ожидаемую фоновую активность для возраста пациента, и/или (б) снижение частоты эпилептиформной активности. Электроэнцефалограф сравнит ЭЭГ с исходным исследованием и выставит следующие оценки: (1) ухудшение интервала, (2) отсутствие значительных изменений или (3) улучшение интервала.

Мы будем оценивать все частоты, обычно оцениваемые на обычной ЭЭГ (дельта, тета, альфа и бета). Оцениваемый диапазон частот будет 1-70 Гц.
6 или 14 неделя
Изменение ЭЭГ при приеме плацебо
Временное ограничение: 6 или 14 неделя

Изменение ЭЭГ: ЭЭГ не является количественной мерой, и существует много возможных различных паттернов, которые можно наблюдать при эпилептической энцефалопатии. В общем, улучшение обычно включает (а) изменение фоновой активности, чтобы она больше походила на ожидаемую фоновую активность для возраста пациента, и/или (б) снижение частоты эпилептиформной активности. Электроэнцефалограф сравнит ЭЭГ с исходным исследованием и выставит следующие оценки: (1) ухудшение интервала, (2) отсутствие значительных изменений или (3) улучшение интервала.

Улучшение ЭЭГ Мы будем оценивать все частоты, обычно оцениваемые на обычной ЭЭГ (дельта, тета, альфа и бета). Оцениваемый диапазон частот будет 1-70 Гц.
6 или 14 неделя
Изменение частоты приступов при приеме мемантина
Временное ограничение: 6 или 14 неделя
Снижение частоты припадков Изменение частоты припадков: участники будут вести дневники припадков на протяжении всего исследования. Если частота припадков снижается более чем на 50% по сравнению с исходной частотой, они будут классифицироваться как имеющие значительное снижение частоты припадков.
6 или 14 неделя
Изменение частоты приступов при приеме плацебо
Временное ограничение: 6 или 14 неделя
Снижение частоты припадков Изменение частоты припадков: участники будут вести дневники припадков на протяжении всего исследования. Если частота припадков снижается более чем на 50% по сравнению с исходной частотой, они будут классифицироваться как имеющие значительное снижение частоты припадков.
6 или 14 неделя
Изменение когнитивных функций с помощью мемантина
Временное ограничение: 6 или 14 неделя
Определенное улучшение когнитивных функций с помощью нейропсихологического тестирования. Изменение когнитивных функций. Участники будут посещать нейропсихолога в начале и в конце каждого периода лечения. Точное используемое тестирование будет на усмотрение нейропсихолога в зависимости от когнитивных способностей участника. Нейропсихолог сравнит исходную оценку и определит, произошли ли значительные изменения, основываясь на своем опыте использования этих протоколов тестирования в данном возрастном диапазоне. Нейропсихолог оценивает как (1) ухудшение интервала, (2) отсутствие значительных изменений или (3) улучшение интервала.
6 или 14 неделя
Изменение когнитивных функций с помощью плацебо
Временное ограничение: 6 или 14 неделя
Определенное улучшение когнитивных функций с помощью нейропсихологического тестирования. Изменение когнитивных функций. Участники будут посещать нейропсихолога в начале и в конце каждого периода лечения. Точное используемое тестирование будет на усмотрение нейропсихолога в зависимости от когнитивных способностей участника. Нейропсихолог сравнит исходную оценку и определит, произошли ли значительные изменения, основываясь на своем опыте использования этих протоколов тестирования в данном возрастном диапазоне. Нейропсихолог оценивает как (1) ухудшение интервала, (2) отсутствие значительных изменений или (3) улучшение интервала.
6 или 14 неделя
Впечатление опекуна об изменении с мемантином
Временное ограничение: 6 или 14 неделя
Субъективное восприятие родителями улучшения. Впечатление опекуна об изменении: В конце каждого периода лечения опекунам будет задан следующий вопрос: «По сравнению с тем, что было до исследования, чувствуете ли вы общее функционирование вашего ребенка (включая контроль над судорогами, развитие и качество жизни) (1) улучшилось, (2) не изменилось или (3) ухудшилось.
6 или 14 неделя
Впечатление опекуна об изменении с помощью плацебо
Временное ограничение: 6 или 14 неделя
Субъективное восприятие родителями улучшения. Впечатление опекуна об изменении: В конце каждого периода лечения опекунам будет задан следующий вопрос: «По сравнению с тем, что было до исследования, чувствуете ли вы общее функционирование вашего ребенка (включая контроль над судорогами, развитие и качество жизни) (1) улучшилось, (2) не изменилось или (3) ухудшилось.
6 или 14 неделя
Изменение сывороточных маркеров воспаления при применении мемантина
Временное ограничение: 6 или 14 неделя
Изменения воспаления в сыворотке Маркеры воспаления в сыворотке: С-реактивный белок (СРБ), скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и интерлейкин-6 (ИЛ-6). СРБ и СОЭ являются широко используемыми клиническими показателями воспаления, а в одном исследовании было обнаружено, что ИЛ-6 повышен при некоторых эпилептических энцефалопатиях (van den Munckhof et al., 2016). Уровни будут сравниваться после каждого периода лечения с исходным значением.
6 или 14 неделя
Маркеры воспаления в сыворотке меняются при приеме плацебо
Временное ограничение: 6 или 14 неделя
Изменения воспаления в сыворотке Маркеры воспаления в сыворотке: С-реактивный белок (СРБ), скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и интерлейкин-6 (ИЛ-6). СРБ и СОЭ являются широко используемыми клиническими показателями воспаления, а в одном исследовании было обнаружено, что ИЛ-6 повышен при некоторых эпилептических энцефалопатиях (van den Munckhof et al., 2016). Уровни будут сравниваться после каждого периода лечения с исходным значением.
6 или 14 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Неделя 16
Во время всех посещений участников будут просить сообщать о любых возможных нежелательных явлениях, включая те, которые требуют экстренного лечения. Нежелательные явления будут классифицироваться как «клинически значимые» или «не клинически значимые» в зависимости от вероятности того, что они связаны с применением исследуемого препарата. Частота нежелательных явлений будет определяться в течение периода приема мемантина и периода приема плацебо.
Неделя 16

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kenneth Myers, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22838

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мемантин гидрохлорид 10 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uruguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться