Исследование безопасности и эффективности Тарцевы, Темодара и лучевой терапии у пациентов с впервые диагностированными опухолями головного мозга

Критерии включения:

• Пациенты с гистологически доказанной мультиформной внутричерепной глиобластомой (GBM) и глиосаркомой (GS) будут иметь право на участие в этом протоколе.
• Диагноз будет установлен с помощью биопсии или резекции не более чем за 5 недель до лечения.
• В течение 14 дней после лечения необходимо пройти магнитно-резонансную томографию (МРТ) или компьютерную томографию (КТ). Использование МРТ предпочтительнее, чем КТ. Один и тот же тип сканирования, то есть МРТ или КТ, должен использоваться на протяжении всего периода лечения по протоколу для оценки состояния опухоли.
• Пациенты без измеримого или оцениваемого заболевания имеют право на участие.
• Пациент не должен ранее подвергаться краниальной лучевой терапии.
• Пациенты не должны ранее получать цитостатическую лекарственную терапию, нецитотоксическую лекарственную терапию или экспериментальную лекарственную терапию опухолей головного мозга.
• Пациенты, получившие пластины Gliadel во время первоначальной резекции, будут исключены.
• Пациенты должны иметь план начала частичной лучевой терапии головного мозга в тот же день, что и Тарцева и темозоломид.
• Лучевая терапия должна проводиться а) в отделении радиационной онкологии Калифорнийского университета в Сан-Франциско или б) в аффилированном учреждении, чтобы онколог-радиолог из UCSF мог гарантировать, что облучение может быть выполнено в соответствии с указаниями.
• Лучевую терапию необходимо проводить дистанционным пучком на парциальное поле головного мозга суточными фракциями от 1,8 до 2,0 Гр, до плановой суммарной дозы на опухоль 5940-6100 сГр.
• Стереотаксическая радиохирургия и брахитерапия запрещены.
• Пациенты должны быть готовы отказаться от другой цитотоксической и нецитотоксической лекарственной терапии опухоли во время лечения Тарцевой и темозоломидом.
• Все пациенты должны подписать информированное согласие, подтверждающее, что они осведомлены о исследовательском характере данного исследования.
• Пациенты должны быть зарегистрированы в базе данных UCSF Neuro-Oncology до начала лечения исследуемым препаратом.
• Пациенты должны подписать разрешение на раскрытие их защищенной медицинской информации.
• Пациенты должны быть старше 18 лет и иметь ожидаемую продолжительность жизни > 12 недель.
• Пациенты должны иметь функциональный статус Карновского > 60.
• У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга (WBC > 3000/мкл, ANC > 1500/мм^3, количество тромбоцитов > 100 000/мм^3 и гемоглобин > 10 г/дл), адекватная функция печени (SGOT и билирубин < в 2 раза выше ВГН) и адекватной функцией почек (креатинин < 1,5 мг/дл или расчетный клиренс креатинина > 60 мл/мин) перед началом терапии. Эти тесты должны быть выполнены в течение 14 дней до регистрации. Приемлемый уровень гемоглобина может быть достигнут путем переливания крови.
• У пациентов не должно быть каких-либо серьезных соматических заболеваний, которые, по мнению исследователя, не поддаются адекватному контролю с помощью соответствующей терапии или могут поставить под угрозу способность пациента переносить эту терапию.
• Пациенты с любым другим раком в анамнезе (за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки), за исключением случаев полной ремиссии и прекращения лечения этого заболевания в течение как минимум 3 лет, не подходят.
• Это исследование было разработано для включения женщин и представителей меньшинств, но не предназначалось для измерения различий в эффектах вмешательства. Мужчины и женщины будут приняты на работу независимо от пола. Никакое исключение из этого исследования не будет основано на расе.
• У пациентов не должно быть активной инфекции.
• Пациенты не должны быть беременными/кормящими грудью и должны дать согласие на применение адекватной контрацепции.
• Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность B-HCG, документально подтвержденный в течение 7 дней до регистрации.
• Пациенты не должны быть беременными из-за неопределенности того, что исследуемый препарат может быть потенциально эмбриотоксичным. По этой причине женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции) до включения в исследование, на время участия в исследовании и продолжать примерно через 12 недель после завершения исследования. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Пациенты не должны иметь каких-либо заболеваний, которые могут скрывать токсичность или опасно изменять метаболизм препарата.
• У пациентов не должно быть серьезных интеркуррентных заболеваний.
• Пациенты с недавним тромбоэмболическим заболеванием (тромбоз глубоких вен и легочная эмболия) имеют право на участие, если они клинически стабильны и тромбоэмболическое событие произошло более чем за 3 недели до включения в этот протокол.

Критерий исключения:

• Пациенты, которые не соответствуют одному или нескольким критериям включения, указанным выше.