새로 진단된 뇌종양 환자의 Tarceva, Temodar 및 방사선 요법의 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

• 조직학적으로 입증된 두개내 다형성 교모세포종(GBM) 및 신경육종(GS) 환자는 이 프로토콜에 적합합니다.
• 진단은 치료 5주 이전에 생검 또는 절제에 의해 확립될 것입니다.
• 자기공명영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층촬영(CT)은 치료 14일 이내에 받아야 합니다. CT보다는 MRI를 사용하는 것이 좋습니다. 종양 상태를 평가하기 위해 프로토콜 치료 기간 내내 동일한 유형의 스캔, 즉 MRI 또는 ​​CT를 사용해야 합니다.
• 측정 가능하거나 평가 가능한 질병이 없는 환자가 자격이 있습니다.
• 환자는 이전에 두개골 방사선 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
• 환자는 이전에 세포독성 약물 요법, 비세포독성 약물 요법 또는 뇌종양에 대한 실험적 약물 요법을 받은 적이 없어야 합니다.
• 원래 절제 당시 Gliadel 웨이퍼를 받은 환자는 제외됩니다.
• 환자는 Tarceva 및 temozolomide와 같은 날 부분 뇌 방사선 요법을 시작할 계획이 있어야 합니다.
• 방사선 요법은 a) UCSF의 방사선 종양학과에서 또는 b) UCSF의 방사선 종양 전문의가 지정된 대로 방사선을 수행할 수 있다는 보증을 제공할 수 있는 제휴 사이트에서 수행되어야 합니다.
• 방사선 요법은 5940-6100cGy의 종양에 대한 계획된 총 선량에 대해 1.8~2.0Gy의 일일 비율로 부분 뇌 영역에 외부 빔으로 제공되어야 합니다.
• 정위 방사선 수술 및 근접 치료는 허용되지 않습니다.
• 환자는 Tarceva 및 temozolomide로 치료를 받는 동안 종양에 대한 다른 세포독성 및 비세포독성 약물 요법을 기꺼이 포기해야 합니다.
• 모든 환자는 본 연구의 연구 특성을 알고 있음을 나타내는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
• 환자는 연구 약물로 치료하기 전에 UCSF 신경종양학 데이터베이스에 등록해야 합니다.
• 환자는 자신의 보호 대상 건강 정보 공개 승인서에 서명해야 합니다.
• 환자는 18세 이상이어야 하며 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
• 환자는 카르노프스키 활동도 > 60이어야 합니다.
• 환자는 적절한 골수 기능(WBC > 3,000/µl, ANC > 1,500/mm^3, 혈소판 수 > 100,000/mm^3, 헤모글로빈 > 10 gm/dl), 적절한 간 기능(SGOT 및 빌리루빈 < 2배 ULN), 치료 시작 전 적절한 신장 기능(크레아티닌 < 1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 > 60 cc/min). 이러한 테스트는 등록 전 14일 이내에 수행해야 합니다. 헤모글로빈에 대한 적격 수준은 수혈을 통해 도달할 수 있습니다.
• 환자는 조사관의 의견에 따라 적절한 요법으로 적절하게 제어할 수 없거나 이 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병이 없어야 합니다.
• 다른 암의 병력이 있는 환자(비흑색종 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종 제외)는 최소 3년 동안 해당 질병에 대한 모든 치료를 중단하고 완전한 완화 상태가 아닌 한 자격이 없습니다.
• 이 연구는 여성과 소수자를 포함하도록 설계되었지만 개입 효과의 차이를 측정하도록 설계되지 않았습니다. 남녀 구분없이 채용합니다. 이 연구에 대한 배제는 인종에 근거하지 않습니다.
• 환자는 활동성 감염이 없어야 합니다.
• 환자는 임신/수유 중이 아니어야 하며 적절한 피임을 실천하는 데 동의해야 합니다.
• 가임 여성은 등록 전 7일 이내에 기록된 음성 B-HCG 임신 테스트가 있어야 합니다.
• 연구 약물이 잠재적으로 배아독성을 나타낼 수 있다는 불확실성 때문에 환자는 임신하지 않아야 합니다. 이러한 이유로, 가임 여성과 남성은 연구 참여 전 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 차단식 산아제한 방법)을 사용하고 연구가 완료된 후 약 12주 동안 지속하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 환자는 독성을 가리거나 약물 대사를 위험하게 변경하는 질병이 없어야 합니다.
• 환자는 현재 심각한 질병을 앓고 있지 않아야 합니다.
• 최근 혈전색전증(심부정맥 혈전증 및 폐색전증)이 있는 환자는 임상적으로 안정적이고 혈전색전증 사건이 이 프로토콜에 등록하기 3주 이상 전에 발생한 경우 자격이 있습니다.

제외 기준:

• 위의 포함 기준 중 하나 이상을 충족하지 않는 환자.