Säkerhets- och effektstudie av Tarceva, Temodar och strålbehandling hos patienter med nydiagnostiserade hjärntumörer

Inklusionskriterier:

• Patienter med histologiskt bevisat intrakraniellt glioblastoma multiforme (GBM) och gliosarkom (GS) kommer att vara berättigade till detta protokoll.
• Diagnosen kommer att ha fastställts genom biopsi eller resektion senast 5 veckor före behandling.
• En magnetisk resonanstomografi (MRT) eller datortomografi (CT) måste erhållas inom 14 dagar efter behandlingen. Användning av MRT snarare än CT är att föredra. Samma typ av skanning, d.v.s. MRT eller CT måste användas under hela protokollbehandlingsperioden för bedömning av tumörstatus.
• Patienter utan mätbar eller bedömbar sjukdom är berättigade.
• Patienten får inte ha genomgått kranial strålbehandling tidigare.
• Patienter får inte ha fått tidigare cellgiftsbehandling, icke-cytotoxisk läkemedelsbehandling eller experimentell läkemedelsbehandling för hjärntumörer.
• Patienter som fick Gliadel-wafers vid tidpunkten för den ursprungliga resektionen kommer att exkluderas.
• Patienterna måste ha en plan för att påbörja partiell strålbehandling av hjärnan samma dag som Tarceva och temozolomid.
• Strålbehandling måste vara a) vid strålningsonkologiska avdelningen vid University of California San Francisco eller b) på en ansluten plats så att en strålningsonkolog vid UCSF kan garantera att strålning kan utföras enligt specifikationen.
• Strålbehandling måste ges med extern stråle till ett partiellt hjärnfält i dagliga fraktioner av 1,8 till 2,0 Gy, till en planerad total dos till tumören på 5940-6100 cGy.
• Stereotaktisk strålkirurgi och brachyterapi kommer inte att tillåtas.
• Patienter måste vara villiga att avstå från annan cytotoxisk och icke-cytotoxisk läkemedelsbehandling mot tumören medan de behandlas med Tarceva och temozolomid.
• Alla patienter måste underteckna ett informerat samtycke som anger att de är medvetna om denna studies undersökningskaraktär.
• Patienter måste registreras i UCSF Neuro-Oncology-databasen före behandling med studieläkemedlet.
• Patienter måste underteckna ett tillstånd för att lämna ut sin skyddade hälsoinformation.
• Patienterna måste vara 18 år eller äldre och med en förväntad livslängd > 12 veckor.
• Patienter måste ha en Karnofsky prestationsstatus på > 60.
• Patienterna måste ha adekvat benmärgsfunktion (WBC > 3 000/µl, ANC > 1 500/mm^3, trombocytantal > 100 000/mm^3 och hemoglobin > 10 gm/dl), adekvat leverfunktion (SGOT och bilirubin < 2 gånger ULN), och adekvat njurfunktion (kreatinin < 1,5 mg/dL eller beräknat kreatininclearance > 60 cc/min) innan behandlingen påbörjas. Dessa tester måste utföras inom 14 dagar före registrering. Behörighetsnivån för hemoglobin kan nås genom transfusion.
• Patienter får inte ha några betydande medicinska sjukdomar som enligt utredaren inte kan kontrolleras adekvat med lämplig terapi eller som skulle äventyra patientens förmåga att tolerera denna terapi.
• Patienter med en historia av någon annan cancer (förutom icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen), såvida inte i fullständig remission och avstängd från all behandling för den sjukdomen under minst 3 år, är inte berättigade.
• Denna studie var utformad för att inkludera kvinnor och minoriteter, men var inte utformad för att mäta skillnader i interventionseffekter. Manar och kvinnor kommer att rekryteras utan att kön prioriteras. Inget undantag från denna studie kommer att baseras på ras.
• Patienter får inte ha aktiv infektion.
• Patienter får inte vara gravida/amma och måste gå med på att använda adekvat preventivmedel.
• Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt B-HCG-graviditetstest dokumenterat inom 7 dagar före registrering.
• Patienter får inte vara gravida på grund av osäkerheten om att studieläkemedlet kan vara potentiellt embryotoxiskt. Av denna anledning måste kvinnor i fertil ålder och män gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell eller barriärmetod för preventivmedel) innan studiestart, under hela studiedeltagandet, och fortsätta cirka 12 veckor efter att studien är avslutad. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• Patienter får inte ha någon sjukdom som kommer att dölja toxicitet eller farligt förändra läkemedelsmetabolism.
• Patienter får inte ha allvarliga interaktuella medicinska sjukdomar.
• Patienter med nyligen genomförd tromboembolisk sjukdom (djup ventrombos och lungemboli) är berättigade om de är kliniskt stabila och den tromboemboliska händelsen inträffade mer än 3 veckor före inskrivningen i detta protokoll.

Exklusions kriterier:

• Patienter som inte uppfyller ett eller flera av inklusionskriterierna ovan.