A Tarceva, a Temodar és a sugárterápia biztonságossági és hatékonysági vizsgálata újonnan diagnosztizált agydaganatban szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A szövettanilag igazolt intracranialis glioblastoma multiforme (GBM) és gliosarcoma (GS) betegek jogosultak erre a protokollra.
• A diagnózist legkésőbb 5 héttel a kezelés előtt biopsziával vagy reszekcióval állapítják meg.
• A kezelést követő 14 napon belül mágneses rezonancia képalkotást (MRI) vagy számítógépes tomográfiát (CT) kell készíteni. A CT helyett az MRI használata előnyös. Ugyanazt a típusú szkennelést, azaz MRI-t vagy CT-t kell használni a protokoll kezelés teljes időtartama alatt a daganat állapotának felmérésére.
• A mérhető vagy értékelhető betegséggel nem rendelkező betegek jogosultak.
• A beteg nem részesülhet korábban koponyasugárkezelésben.
• A betegek nem részesülhetnek előzetesen citotoxikus gyógyszeres kezelésben, nem citotoxikus gyógyszeres kezelésben vagy agydaganatok kísérleti gyógyszeres kezelésében.
• Azok a betegek, akik az eredeti reszekció időpontjában Gliadel ostyát kaptak, kizárásra kerülnek.
• A betegeknek tervet kell készíteniük, hogy a Tarceva és a temozolomid kezelésével egy napon kezdjék meg a részleges agyi sugárkezelést.
• A sugárterápiát a) a Kaliforniai Egyetem San Francisco Sugár Onkológiai Osztályán kell végezni, vagy b) egy kapcsolt telephelyen, hogy az UCSF sugáronkológusa biztosítékot tudjon nyújtani arra vonatkozóan, hogy a besugárzást az előírtak szerint el lehet végezni.
• A sugárterápiát külső sugárral egy részleges agymezőbe kell adni napi 1,8-2,0 Gy frakciókban, a daganat tervezett összdózisa 5940-6100 cGy.
• Sztereotaktikus sugársebészet és brachyterápia nem megengedett.
• A betegeknek hajlandónak kell lenniük lemondani a daganat elleni egyéb citotoxikus és nem citotoxikus gyógyszeres terápiáról, miközben Tarceva-val és temozolomiddal kezelik őket.
• Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, amely jelzi, hogy tisztában van a vizsgálat vizsgálati jellegével.
• A betegeket regisztrálniuk kell az UCSF Neuro-Oncology adatbázisában a vizsgálati gyógyszerrel történő kezelés előtt.
• A betegeknek alá kell írniuk a védett egészségügyi adataik kiadására vonatkozó felhatalmazást.
• A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük, és a várható élettartamuk > 12 hét.
• A betegek Karnofsky teljesítménystátuszának > 60-nak kell lennie.
• A betegeknek megfelelő csontvelőműködéssel (WBC > 3000/µl, ANC > 1500/mm^3, thrombocytaszám > 100 000/mm^3, hemoglobin > 10 gm/dl), megfelelő májműködéssel (SGOT és bilirubin <) kell rendelkezniük. 2-szerese a normálérték felső határának), és megfelelő vesefunkció (kreatinin < 1,5 mg/dl vagy számított kreatinin-clearance > 60 cm3/perc) a kezelés megkezdése előtt. Ezeket a teszteket a regisztrációt megelőző 14 napon belül el kell végezni. A hemoglobinra való alkalmassági szint transzfúzióval érhető el.
• A betegeknek nem lehetnek olyan jelentős egészségügyi betegségei, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megfelelő terápiával nem kontrollálhatók megfelelően, vagy amelyek veszélyeztetik a beteg e terápia tolerálhatóságát.
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében bármilyen más rák (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómát) szerepelt, nem jogosultak arra, hogy teljes remisszióban, és legalább 3 évig az adott betegség minden terápiáján kívül maradjanak.
• Ez a tanulmány a nők és a kisebbségek bevonására készült, de nem a beavatkozási hatások különbségeinek mérésére készült. A férfiakat és a nőket a nemek előnyben részesítése nélkül veszik fel. A vizsgálatból nem lehet kizárni a rassz alapján.
• A betegeknek nem lehet aktív fertőzésük.
• A betegek nem lehetnek terhesek/szoptathatnak, és vállalniuk kell, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaznak.
• Fogamzóképes nőknek negatív B-HCG terhességi tesztet kell dokumentálniuk a regisztrációt megelőző 7 napon belül.
• A betegek nem lehetnek terhesek, mert bizonytalan, hogy a vizsgált gyógyszer potenciálisan embriotoxikus lehet. Emiatt a fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy a vizsgálatba való belépés előtt megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszert) alkalmaznak a vizsgálatban való részvétel idejére, és a vizsgálat befejezése után körülbelül 12 hétig folytatják. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.
• A betegek nem szenvedhetnek olyan betegségben, amely elhomályosítja a toxicitást vagy veszélyesen megváltoztatja a gyógyszeranyagcserét.
• A betegeknek nem lehetnek súlyos, egyidejűleg fennálló egészségügyi betegségei.
• A közelmúltban thromboemboliás betegségben (mélyvénás trombózis és tüdőembólia) szenvedő betegek akkor jogosultak, ha klinikailag stabilak, és a thromboemboliás esemény több mint 3 héttel az ebbe a protokollba való felvétele előtt következett be.

Kizárási kritériumok:

• Olyan betegek, akik nem felelnek meg egy vagy több fenti felvételi kritériumnak.