新诊断脑肿瘤患者特罗凯、替莫达和放射治疗的安全性和有效性研究

纳入标准：

• 患有经组织学证实的颅内多形性胶质母细胞瘤 (GBM) 和胶质肉瘤 (GS) 的患者将符合该方案的条件。
• 诊断将在治疗前不超过 5 周通过活检或切除术确定。
• 必须在治疗后 14 天内进行磁共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT)。 首选使用 MRI 而不是 CT。 在整个协议治疗期间必须使用相同类型的扫描，即 MRI 或 CT 以评估肿瘤状态。
• 没有可测量或可评估疾病的患者符合条件。
• 患者之前不得接受过颅脑放射治疗。
• 患者不得接受过先前的细胞毒性药物治疗、非细胞毒性药物治疗或脑肿瘤的实验性药物治疗。
• 在最初切除时接受 Gliadel 晶片的患者将被排除在外。
• 患者必须计划在特罗凯和替莫唑胺的同一天开始部分脑放疗。
• 放疗必须 a) 在加州大学旧金山分校的放射肿瘤学系进行或 b) 在附属机构进行，以便 UCSF 的放射肿瘤学家可以保证可以按规定进行放射治疗。
• 放射治疗必须通过外照射以每天 1.8 至 2.0 Gy 的剂量对部分脑区进行，计划的肿瘤总剂量为 5940-6100 cGy。
• 不允许进行立体定向放射外科手术和近距离放射治疗。
• 在接受特罗凯和替莫唑胺治疗时，患者必须愿意放弃针对肿瘤的其他细胞毒性和非细胞毒性药物治疗。
• 所有患者都必须签署知情同意书，表明他们了解本研究的研究性质。
• 在用研究药物治疗之前，患者必须在 UCSF 神经肿瘤学数据库中注册。
• 患者必须签署授权书才能发布其受保护的健康信息。
• 患者必须年满 18 岁，并且预期寿命 > 12 周。
• 患者的 Karnofsky 体能状态必须 > 60。
• 患者必须具有足够的骨髓功能（WBC > 3,000/µl，ANC > 1,500/mm^3，血小板计数 > 100,000/mm^3，血红蛋白 > 10 gm/dl），足够的肝功能（SGOT，胆红素 < 2 倍 ULN）和足够的肾功能（肌酐 < 1.5 mg/dL 或计算的肌酐清除率 > 60 cc/min），然后再开始治疗。 这些测试必须在注册前 14 天内进行。 可通过输血达到血红蛋白的合格水平。
• 患者不得患有任何研究者认为不能通过适当治疗充分控制或会损害患者耐受该治疗的能力的重大医学疾病。
• 有任何其他癌症病史（非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外）的患者，除非完全缓解并停止对该疾病的所有治疗至少 3 年，否则不符合资格。
• 这项研究旨在包括女性和少数民族，但并非旨在衡量干预效果的差异。 将招募男性和女性，不分性别。 本研究不会因种族而被排除在外。
• 患者不得有活动性感染。
• 患者不得怀孕/哺乳，并且必须同意采取适当的避孕措施。
• 育龄妇女必须在注册前 7 天内记录 B-HCG 妊娠试验阴性。
• 由于研究药物可能具有潜在胚胎毒性的不确定性，因此患者不得怀孕。 出于这个原因，有生育能力的女性和男性必须同意在研究开始前、研究参与期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法），并在研究完成后继续使用约 12 周。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
• 患者不得患有任何会掩盖毒性或危险地改变药物代谢的疾病。
• 患者不得有严重的并发内科疾病。
• 近期患有血栓栓塞性疾病（深静脉血栓形成和肺栓塞）的患者如果临床稳定并且血栓栓塞事件发生在加入本方案前 3 周以上，则符合条件。

排除标准：

• 不符合上述一项或多项纳入标准的患者。