Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Tarceva, Temodar e radioterapia in pazienti con tumori cerebrali di nuova diagnosi

Criterio di inclusione:

• I pazienti con glioblastoma multiforme intracranico (GBM) e gliosarcoma (GS) istologicamente provati saranno idonei per questo protocollo.
• La diagnosi sarà stabilita mediante biopsia o resezione non più di 5 settimane prima del trattamento.
• Una risonanza magnetica (MRI) o una tomografia computerizzata (TC) devono essere ottenute entro 14 giorni dal trattamento. È preferibile l'uso della RM piuttosto che della TC. Lo stesso tipo di scansione, ad esempio risonanza magnetica o TC, deve essere utilizzato per tutto il periodo di trattamento del protocollo per la valutazione dello stato del tumore.
• I pazienti senza malattia misurabile o valutabile sono ammissibili.
• Il paziente non deve aver subito una precedente radioterapia cranica.
• I pazienti non devono aver ricevuto in precedenza una terapia farmacologica citotossica, una terapia farmacologica non citotossica o una terapia farmacologica sperimentale per i tumori cerebrali.
• Saranno esclusi i pazienti che hanno ricevuto wafer Gliadel al momento della resezione originale.
• I pazienti devono avere un piano per iniziare la radioterapia cerebrale parziale lo stesso giorno di Tarceva e temozolomide.
• La radioterapia deve essere a) presso il Dipartimento di radioterapia oncologica dell'Università della California di San Francisco oppure b) presso un sito affiliato in modo tale che un radioterapista presso l'UCSF possa garantire che la radioterapia possa essere eseguita come specificato.
• La radioterapia deve essere somministrata mediante fascio esterno a un campo cerebrale parziale in frazioni giornaliere da 1,8 a 2,0 Gy, a una dose totale pianificata per il tumore di 5940-6100 cGy.
• La radiochirurgia stereotassica e la brachiterapia non saranno consentite.
• I pazienti devono essere disposti a rinunciare ad altre terapie farmacologiche citotossiche e non citotossiche contro il tumore durante il trattamento con Tarceva e temozolomide.
• Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato indicando che sono a conoscenza della natura sperimentale di questo studio.
• I pazienti devono essere registrati nel database di Neuro-Oncologia dell'UCSF prima del trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
• I pazienti devono firmare un'autorizzazione per il rilascio delle loro informazioni sanitarie protette.
• I pazienti devono avere almeno 18 anni e un'aspettativa di vita > 12 settimane.
• I pazienti devono avere un performance status secondo Karnofsky > 60.
• I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo (WBC > 3.000/µl, ANC > 1.500/mm^3, conta piastrinica > 100.000/mm^3 ed emoglobina > 10 gm/dl), un'adeguata funzionalità epatica (SGOT e bilirubina < 2 volte ULN) e un'adeguata funzionalità renale (creatinina < 1,5 mg/dL o clearance calcolata della creatinina > 60 cc/min) prima di iniziare la terapia. Questi test devono essere eseguiti entro 14 giorni prima della registrazione. Il livello di idoneità per l'emoglobina può essere raggiunto mediante trasfusione.
• I pazienti non devono avere alcuna malattia medica significativa che, a giudizio dello sperimentatore, non possa essere adeguatamente controllata con una terapia appropriata o che comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare questa terapia.
• I pazienti con una storia di qualsiasi altro tumore (eccetto il cancro della pelle non melanoma o il carcinoma in situ della cervice), a meno che non siano in completa remissione e fuori da qualsiasi terapia per quella malattia per un minimo di 3 anni, non sono idonei.
• Questo studio è stato progettato per includere donne e minoranze, ma non è stato progettato per misurare le differenze degli effetti dell'intervento. Saranno reclutati uomini e donne senza preferenza di genere. Nessuna esclusione da questo studio sarà basata sulla razza.
• I pazienti non devono avere un'infezione attiva.
• Le pazienti non devono essere in stato di gravidanza/allattamento e devono accettare di praticare un'adeguata contraccezione.
• Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza B-HCG negativo documentato entro 7 giorni prima della registrazione.
• Le pazienti non devono essere incinte a causa dell'incertezza che il farmaco in studio possa essere potenzialmente embriotossico. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e continuare per circa 12 settimane dopo il completamento dello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
• I pazienti non devono avere alcuna malattia che possa oscurare la tossicità o alterare pericolosamente il metabolismo del farmaco.
• I pazienti non devono avere gravi malattie mediche intercorrenti.
• I pazienti con malattia tromboembolica recente (trombosi venosa profonda ed embolia polmonare) sono idonei se sono clinicamente stabili e l'evento tromboembolico si è verificato più di 3 settimane prima dell'arruolamento in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

• Pazienti che non soddisfano uno o più dei criteri di inclusione di cui sopra.