- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00192374
Trial to Compare the Safety, Tolerability, Immunogenicity and Efficacy of Three Dose Levels of a Liquid Formulation of Influenza Virus Vaccine, (CAIV-T) in Healthy Children
A Prospective, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase III, Multicenter Trial to Compare the Safety, Tolerability, Immunogenicity and Efficacy of Three Dose Levels of a Liquid Formulation of Influenza Virus Vaccine, Trivalent, Types A & B,Live, Cold-Adapted (CAIV-T) in Healthy Children
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
•who are aged at least 6 months and less than 36 months of age at the time of first vaccination
- who are in good health as determined by medical history, physical examination and clinical judgement
- whose parent(s)/legal guardian(s) have provided written informed consent after the nature of the study has been explained
- who, along with their parent(s)/legal guardian(s), will be available for duration of the trial (8 months ±1 month)
- whose parent(s)/legal guardian(s), can be reached by study staff for the post-vaccination contacts [telephone, clinic or home visit].
Exclusion Criteria:
whose parent(s)/legal guardian(s) are perceived to be unavailable or difficult to contact for evaluation or study visits during the study period with any serious chronic disease (e.g., with signs of cardiac or renal failure or severe malnutrition), including progressive neurological disease
- with Down's syndrome or other known cytogenetic disorders
- with a known or suspected disease of the immune system or those receiving immunosuppressive therapy, including systemic corticosteroids (see Section 4.2.1)
- who received any blood products, including immunoglobulin, in the period from six months prior to vaccination through to the conclusion of the study
- for whom there is intent to administer any other investigational vaccine or agent from one month prior to enrollment through to the conclusion of the study
- have an immunosuppressed or an immunocompromised individual living in the same household
- who, at any time prior to entry into this study, received a dose of any influenza vaccine (commercial or investigational)
- with a documented history of hypersensitivity to egg or egg protein or any other component of the assigned study vaccine
- who received aspirin (acetylsalicylic acid) or aspirin-containing products in the two weeks prior to vaccination or for which use is anticipated during the study
- with any medical conditions that in the opinion of the investigator might interfere with interpretation of the study results. If any of these criteria are met following enrolment, the subject will be excluded from subsequent vaccine dosing.
Note: Pregnancy in a household member or any person who has regular contact with the subject is not a contraindication to the enrollment or ongoing participation of the subject in the study.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
The primary efficacy endpoint was the first episode in a study child of a culture-confirmed influenza illness, caused by community-acquired subtypes antigenically similar to those contained in the vaccine.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
A secondary efficacy endpoint was the first episode of culture-confirmed influenza illness caused by any community-acquired antigenic subtype.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tawee Chotpitayasunondh, Dr., Queen Sirikit National Institute of Child Health (Children's Hospital)
- Главный следователь: Rosario Z. Capeding, Dr., Department of Microbiology, Research Institute for Tropical Medicine
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- D153-P513
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования CAIV-T, жидкость
-
MedImmune LLCЗавершенныйГриппСоединенные Штаты, Соединенное Королевство, Бельгия, Чехия, Гонконг, Ирландия, Корея, Республика, Тайвань
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerЗавершенный
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerЗавершенный
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerЗавершенный
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerЗавершенный
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aviron LLCЗавершенный
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerЗавершенныйГриппБельгия, Польша, Соединенное Королевство
-
TargetCancer FoundationFoundation MedicineРекрутингХолангиокарцинома | Рак неизвестной первичной локализации | Редкие виды ракаСоединенные Штаты
-
MedImmune LLCWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerЗавершенный
-
University of MemphisРекрутингОбезвоживаниеСоединенные Штаты