Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование TCF-001 TRACK (целевые знания о редких видах рака) (TRACK)

21 мая 2026 г. обновлено: TargetCancer Foundation
Это открытое, нерандомизированное, многоцентровое, практическое исследование направлено на то, чтобы установить, могут ли пациенты с редкими опухолями получить пользу от подобранной молекулярной терапии в соответствии с результатами их секвенирования нового поколения (NGS).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это открытое, нерандомизированное, многоцентровое, практическое исследование направлено на то, чтобы установить, могут ли пациенты с редкими опухолями получить пользу от подобранной молекулярной терапии в соответствии с результатами их секвенирования нового поколения (NGS). В исследовании используется подход удаленного согласия и участия для открытой регистрации всех пациентов с редкими опухолями в Соединенных Штатах. Традиционное согласие и участие пациента на месте также доступны для включения в исследование.

Каждый участник пройдет комплексное геномное профилирование (CGP) от Foundation Medicine Inc. (FMI) своей опухоли, а также бесклеточной ДНК, циркулирующей в плазме. Плазменная циркулирующая бесклеточная ДНК может быть дополнительно собрана для повторного CGP в различные моменты времени в ходе исследования.

Результаты CGP будут предоставлены FMI непосредственно лечащему врачу и спонсору исследования TargetCancer Foundation (TCF), при этом TCF представит случаи с геномными данными Виртуальному совету по молекулярным опухолям (VMTB). VMTB проанализирует результаты и предоставит лечащему врачу письменный отчет о рекомендуемых методах лечения и/или соответствующих клинических испытаниях; лечащий врач принимает все решения о лечении. Полученные результаты лечения и ответы на лечение будут отслеживаться в течение всего периода исследования, таким образом связывая молекулярно-информированные методы лечения с конкретными результатами пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

400

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mary Oster
  • Номер телефона: 617-299-0389
  • Электронная почта: track@targetcancer.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02139
        • Рекрутинг
        • TargetCancer Foundation
        • Главный следователь:
          • Shumei Kato, M.D
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия.
  • Заявленная готовность соблюдать все связанные с исследованием заборы крови и оценки на протяжении всего исследования.
  • Лица, которым на момент предоставления согласия исполнилось 18 лет.
  • Пациенты с редкой (менее 6 случаев на 100 000 населения в год) солидной опухолью или лимфомой с поддающимся оценке заболеванием на исходном уровне. Полный список включенных видов рака включен в протокол исследования; заболевания, не указанные в протоколе исследования, могут быть включены с одобрения главного исследователя.
  • До настоящего исследования они могли пройти или не пройти квалификационное (Foundation Medicine) комплексное геномное профилирование. Для тех, кто прошел квалифицирующее комплексное геномное профилирование до настоящего исследования, тестируемый архивный образец должен быть собран в течение 18 месяцев после исходного визита (т. дата согласия) настоящего исследования.
  • Готовность предоставить существующие архивные и / или вновь собранные ткани, полученные в результате стандартных процедур ухода, и образцы крови для геномного профилирования. Если будет установлено, что представленный образец недостаточен для тестирования, пациент будет считаться не прошедшим скрининг.
  • Для использования архивной ткани для комплексного геномного профилирования в настоящем исследовании этот образец должен быть собран в течение 18 месяцев после исходного визита (т. дата согласия) настоящего исследования.
  • Готовность предоставлять клиническую и медицинскую информацию исследовательской группе по мере необходимости.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) 0-2.
  • Умение читать, писать и общаться на английском языке.
  • Возможность просмотреть и подписать форму информированного согласия в Интернете или просмотреть и подписать форму информированного согласия в кабинете лечащего врача.
  • Проживает в Соединенных Штатах.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Участники, которые не могут дать информированное согласие.
  • Участники в возрасте 17 лет и младше.
  • Участники, которые не могут соблюдать процедуры исследования.
  • Известное наличие неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, помимо прочего, психическое заболевание или социальные ситуации, которые могут помешать выполнению требований исследования.
  • Параллельное активное злокачественное новообразование, требующее лечения в течение 1 года после включения, по усмотрению лечащего врача.
  • Беременность или кормление грудью.
  • Любые неперечисленные критерии на усмотрение лечащего врача.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Холангиокарцинома
Подходящие пациенты с холангиокарциномой.
Диагностический тест: FoundationOne CDx и FoundationOne Liquid CDx
Подходящие пациенты будут проходить тестирование крови и тканей Foundation Medicine, а их результаты будут рассмотрены Виртуальным советом по молекулярным опухолям исследования, который, в свою очередь, даст рекомендации по лечению лечащим врачам.
Другие имена:
  • FoundationOne CDx
  • FoundationOne Liquid CDx
Активный компаратор: Неизвестный первичный рак (CUP)
Подходящие пациенты с раком неизвестной первичной локализации (CUP).
Диагностический тест: FoundationOne CDx и FoundationOne Liquid CDx
Подходящие пациенты будут проходить тестирование крови и тканей Foundation Medicine, а их результаты будут рассмотрены Виртуальным советом по молекулярным опухолям исследования, который, в свою очередь, даст рекомендации по лечению лечащим врачам.
Другие имена:
  • FoundationOne CDx
  • FoundationOne Liquid CDx
Активный компаратор: Другие оставшиеся редкие виды рака (солидные опухоли и лимфомы)
Подходящие пациенты, которые соответствуют определению редкого рака (заболеваемость менее 6 на 100 000 в США).
Диагностический тест: FoundationOne CDx и FoundationOne Liquid CDx
Подходящие пациенты будут проходить тестирование крови и тканей Foundation Medicine, а их результаты будут рассмотрены Виртуальным советом по молекулярным опухолям исследования, который, в свою очередь, даст рекомендации по лечению лечащим врачам.
Другие имена:
  • FoundationOne CDx
  • FoundationOne Liquid CDx

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получающих молекулярно-направленное лечение по рекомендации VMTB.
Временное ограничение: 2 года
Первичной конечной точкой осуществимости является процент участников, которые получают молекулярно-направленное согласованное лечение после рекомендации VMTB. Точечные оценки и оценки доверительного интервала будут рассчитаны для процента участников, получающих согласованное лечение.
2 года
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) среди участников, получавших подобранное молекулярно-направленное лечение.
Временное ограничение: 2 года
Первичной конечной точкой эффективности является выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) среди участников, получавших подобранное молекулярно-направленное лечение. Оценки Каплана-Мейера будут построены для конечных точек времени до события, включая выживаемость без прогрессирования (ВБП). Регрессионный анализ Кокса будет применяться к модели ВБП по предполагаемым ковариатам, таким как состояние здоровья, тип опухоли, предшествующие линии лечения и получение согласованных методов лечения.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение профиля биомаркера опухоли с исходом лечения.
Временное ограничение: 2 года
Молекулярные профили опухоли будут коррелировать с исходом лечения, оцениваемым по показателям, включая частоту ответа, частоту стабильного заболевания (SD)> 6 месяцев / частичный ответ (PR) / полный ответ (CR), выживаемость без прогрессирования (PFS), Соотношение ВБП (сравнение ВБП после молекулярного профиля с ВБП при предшествующем лечении), время до неудачного лечения и общая выживаемость. Оценки Каплана-Мейера будут построены для конечных точек времени до события, включая общую выживаемость (ОВ).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TargetCancer Foundation

Соавторы

Foundation Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Razelle Kurzrock, M.D., Medical College of Wisconsin
  • Главный следователь: Shumei Kato, M.D., University of California, San Diego
  • Главный следователь: Vivek Subbiah, M.D., Stanford University
  • Главный следователь: Mina Nikanjam, MD, University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCF-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться