Гемцитабин, доцетаксел и цетуксимаб у пациентов с нерезектабельным распространенным немелкоклеточным раком легкого
11 октября 2012 г. обновлено: SCRI Development Innovations, LLC
Испытание фазы II терапии первой линии гемцитабином, доцетакселом и цетуксимабом у пациентов с неоперабельным немелкоклеточным раком легкого III или IV стадии
Целью данного исследования является оценка роли гемцитабина и доцетаксела, хорошо переносимой схемы химиотерапии, в лечении распространенного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) в сочетании с новым препаратом цетуксимабом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После определения соответствия требованиям все пациенты получат:
- Доцетаксел + Гемцитабин + Цетуксимаб
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
- Gainsville Hematology Oncology Associates
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Соединенные Штаты, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Соединенные Штаты, 42101
- Graves-Gilbert Clinic
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
- Mercy Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19026
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Чтобы быть включенным в исследование, вы должны соответствовать следующим критериям:
- 18 лет и старше
- Немелкоклеточный рак легкого, подтвержденный биопсией
- Нерезектабельная болезнь III или IV стадии
- Измеримое заболевание
- Не должно быть никакой предшествующей химиотерапии рака легких
- Способен выполнять повседневную деятельность без существенной посторонней помощи
- Адекватная функция костного мозга, почек и печени
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
Вы не можете участвовать в исследовании, если к вам относится любое из следующих условий:
- Серьезные заболевания сердца в анамнезе в течение шести месяцев до включения в исследование
- Предшествующее лечение агентами, воздействующими на путь EGFR.
- Любое другое неконтролируемое или серьезное заболевание в анамнезе
Обратите внимание: существуют дополнительные критерии включения/исключения. Учебный центр определит, соответствуете ли вы всем критериям. Если вы не соответствуете требованиям для участия в испытании, исследовательский персонал объяснит вам причины. Если вы соответствуете требованиям, исследовательский персонал подробно расскажет об испытании и ответит на любые ваши вопросы. Затем вы можете решить, хотите ли вы участвовать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты с недавно диагностированным нерезектабельным НМРЛ III/IV стадии получали доцетаксел-30 мг/м2 внутривенно; гемцитабин - 1000 мг/м2 в/в 1, 8 дни; цетуксимаб — 400 мг/м2 в/в в 1-й день, затем 250 мг/м2 в/в еженедельно.
Пациенты получили до 6 циклов (21-й день).
|
1000 мг/м2 30 мин в/в, дни 1 и 8
Другие имена:
30 мг/м2, 30 мин в/в, дни 1 и 8
Другие имена:
100 мг/м2 в/в, цикл 1, день 1, 250 мг/м2 в/в на 8 и 15 день, все последующие циклы 250 мг/м2 в/в на 1, 8 и 15 день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий клинический ответ
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Общий показатель ответа определялся как доля пролеченных пациентов, у которых лучшим ответом был полный или частичный ответ после завершения по крайней мере двух курсов лечения.
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание без прогрессии (PFS)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Выживаемость без прогрессирования определялась как интервал между датой начала лечения и датой возникновения прогрессирующего заболевания или смерти от любой причины.
|
18 месяцев
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Продолжительность ответа рассчитывали от времени исходного измеренного ответа до даты первого наблюдения прогрессирующего заболевания.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 сентября 2005 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2005 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 сентября 2005 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 ноября 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 октября 2012 г.
Последняя проверка
1 октября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Гемцитабин
- Доцетаксел
- Цетуксимаб
Другие идентификационные номера исследования
- SCRI LUN 92
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .