Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin, Docetaxel og Cetuximab hos pasienter med ikke-opererbar avansert ikke-småcellet lungekreft

11. oktober 2012 oppdatert av: SCRI Development Innovations, LLC

En fase II-studie av førstelinjebehandling med gemcitabin, docetaxel og cetuximab hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft i stadium III eller IV.

Dette formålet med denne studien er å evaluere rollen til gemcitabin og docetaxel, et godt tolerert kjemoterapiregime i behandlingen av avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), i kombinasjon med et nytt middel cetuximab.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved avgjørelse av kvalifisering vil alle pasienter motta:

  • Docetaxel + Gemcitabin + Cetuximab

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forente stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forente stater, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maine
      • Portland, Maine, Forente stater, 04101
        • Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forente stater, 19026
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For å bli inkludert i studiet må du oppfylle følgende kriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Ikke-småcellet lungekreft bekreftet ved biopsi
  • Uopererbar sykdom i stadium III eller IV
  • Målbar sykdom
  • Skal ikke ha mottatt noen tidligere cellegift for lungekreft
  • Kunne utføre daglige aktiviteter uten betydelig assistanse
  • Tilstrekkelig funksjon av benmarg, nyre og lever
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Du kan ikke delta i studien hvis noe av følgende gjelder deg:

  • Anamnese med alvorlig hjertesykdom innen seks måneder før studiestart
  • Tidligere behandling med midler som retter seg mot EGFR-banen
  • Historie om annen ukontrollert eller betydelig sykdom

Merk: Det er flere inkluderings-/ekskluderingskriterier. Studiesenteret avgjør om du oppfyller alle kriteriene. Dersom du ikke kvalifiserer til prøven, vil studiepersonell forklare årsakene. Hvis du er kvalifisert, vil studiepersonell forklare utprøvingen i detalj og svare på eventuelle spørsmål du måtte ha. Deretter kan du bestemme om du ønsker å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Nydiagnostiserte ikke-opererbare stadium III/IV NSCLC-pasienter ble behandlet med docetaxel-30mg/m2 IV; gemcitabin-1000mg/m2 IV dager 1, 8; cetuximab-400mg/m2 IV dag 1, deretter 250 mg/m2 IV ukentlig. Pasientene fikk opptil 6 sykluser (21-d).
Legemiddel: Gemcitabin
1000 mg/m2 30 min IV, dag 1 og 8
Andre navn:
  • Gemzar
Legemiddel: Docetaxel
30 mg/m2, 30 min IV, dag 1 og 8
Andre navn:
  • Taxotere
Legemiddel: Cetuximab
100mg/m2 IV, syklus 1 dag 1, 250mg/m2 IV dag 8 og 15, alle påfølgende sykluser 250mg/m2 IV dag 1, 8 og 15
Andre navn:
  • Erbitux

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet klinisk responsrate
Tidsramme: 18 måneder
Samlet responsrate ble definert som andelen av behandlede pasienter hvis beste respons var en fullstendig eller delvis respons etter å ha fullført minst to behandlingskurer.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
Progresjonsfri overlevelse ble definert som intervallet mellom startdatoen for behandlingen og datoen for forekomsten av progressiv sykdom eller død uansett årsak.
18 måneder
Svarvarighet
Tidsramme: 18 måneder
Responsvarigheten ble beregnet fra tidspunktet for den første målte responsen til datoen for første observasjon av progressiv sykdom.
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

19. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. november 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCRI LUN 92

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungekreft

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere