- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00193453
Gemcitabina, docetaxel y cetuximab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado irresecable
Un ensayo de fase II de terapia de primera línea con gemcitabina, docetaxel y cetuximab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III o IV irresecable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tras la determinación de elegibilidad, todos los pacientes recibirán:
- Docetaxel + Gemcitabina + Cetuximab
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
- Northeast Alabama Regional Medical Center
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
- Northeast Arkansas Clinic
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Florida Cancer Specialists
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- Gainsville Hematology Oncology Associates
-
-
Georgia
-
Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
- Northeast Georgia Medical Center
-
-
Kentucky
-
Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
- Graves-Gilbert Clinic
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Consultants in Blood Disorders and Cancer
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Mercy Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
- Consultants in Medical Oncology and Hematology
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
- Tennessee Oncology, PLLC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser incluido en el estudio, debe cumplir con los siguientes criterios:
- 18 años de edad o más
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado por biopsia
- Enfermedad irresecable en estadio III o IV
- enfermedad medible
- No debe haber recibido quimioterapia previa para el cáncer de pulmón.
- Capaz de realizar actividades de la vida diaria sin ayuda considerable
- Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado.
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
No puede participar en el estudio si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted:
- Antecedentes de enfermedad cardíaca grave dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio.
- Tratamiento previo con agentes que se dirigen a la vía EGFR
- Antecedentes de cualquier otra enfermedad no controlada o significativa.
Tenga en cuenta: Hay criterios de inclusión/exclusión adicionales. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios. Si no califica para la prueba, el personal del estudio le explicará los motivos. Si califica, el personal del estudio le explicará el ensayo en detalle y responderá cualquier pregunta que pueda tener. A continuación, puede decidir si desea participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
Los pacientes con NSCLC inoperable en estadio III/IV recién diagnosticado fueron tratados con docetaxel-30 mg/m2 IV; gemcitabina-1000 mg/m2 IV días 1, 8; cetuximab-400 mg/m2 IV el día 1, luego 250 mg/m2 IV semanalmente.
Los pacientes recibieron hasta 6 ciclos (21-d).
|
1000 mg/m2 30 min IV, Días 1 y 8
Otros nombres:
30 mg/m2, 30 min IV, día 1 y 8
Otros nombres:
100 mg/m2 IV, ciclo 1, día 1, 250 mg/m2 IV, días 8 y 15, todos los ciclos posteriores 250 mg/m2 IV, días 1, 8 y 15
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta clínica general
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La tasa de respuesta general se definió como la proporción de pacientes tratados cuya mejor respuesta fue una respuesta completa o parcial después de completar al menos dos cursos de tratamiento.
|
18 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La supervivencia libre de progresión se definió como el intervalo entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de aparición de la enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa.
|
18 meses
|
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 18 meses
|
La duración de la respuesta se calculó desde el momento de la respuesta medida inicial hasta la fecha de la primera observación de enfermedad progresiva.
|
18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Gemcitabina
- Docetaxel
- Cetuximab
Otros números de identificación del estudio
- SCRI LUN 92
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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