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Gemcitabina, docetaxel y cetuximab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado irresecable

11 de octubre de 2012 actualizado por: SCRI Development Innovations, LLC

Un ensayo de fase II de terapia de primera línea con gemcitabina, docetaxel y cetuximab en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio III o IV irresecable

El propósito de este estudio es evaluar el papel de la gemcitabina y el docetaxel, un régimen de quimioterapia bien tolerado en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado, en combinación con un nuevo agente cetuximab.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Tras la determinación de elegibilidad, todos los pacientes recibirán:

  • Docetaxel + Gemcitabina + Cetuximab

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Estados Unidos, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Estados Unidos, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
        • Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 19026
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Para ser incluido en el estudio, debe cumplir con los siguientes criterios:

  • 18 años de edad o más
  • Cáncer de pulmón de células no pequeñas confirmado por biopsia
  • Enfermedad irresecable en estadio III o IV
  • enfermedad medible
  • No debe haber recibido quimioterapia previa para el cáncer de pulmón.
  • Capaz de realizar actividades de la vida diaria sin ayuda considerable
  • Función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

No puede participar en el estudio si alguna de las siguientes situaciones se aplica a usted:

  • Antecedentes de enfermedad cardíaca grave dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio.
  • Tratamiento previo con agentes que se dirigen a la vía EGFR
  • Antecedentes de cualquier otra enfermedad no controlada o significativa.

Tenga en cuenta: Hay criterios de inclusión/exclusión adicionales. El centro de estudios determinará si cumple con todos los criterios. Si no califica para la prueba, el personal del estudio le explicará los motivos. Si califica, el personal del estudio le explicará el ensayo en detalle y responderá cualquier pregunta que pueda tener. A continuación, puede decidir si desea participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los pacientes con NSCLC inoperable en estadio III/IV recién diagnosticado fueron tratados con docetaxel-30 mg/m2 IV; gemcitabina-1000 mg/m2 IV días 1, 8; cetuximab-400 mg/m2 IV el día 1, luego 250 mg/m2 IV semanalmente. Los pacientes recibieron hasta 6 ciclos (21-d).
1000 mg/m2 30 min IV, Días 1 y 8
Otros nombres:
  • Gemzar
30 mg/m2, 30 min IV, día 1 y 8
Otros nombres:
  • Taxotere
100 mg/m2 IV, ciclo 1, día 1, 250 mg/m2 IV, días 8 y 15, todos los ciclos posteriores 250 mg/m2 IV, días 1, 8 y 15
Otros nombres:
  • Erbitux

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta clínica general
Periodo de tiempo: 18 meses
La tasa de respuesta general se definió como la proporción de pacientes tratados cuya mejor respuesta fue una respuesta completa o parcial después de completar al menos dos cursos de tratamiento.
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 18 meses
La supervivencia libre de progresión se definió como el intervalo entre la fecha de inicio del tratamiento y la fecha de aparición de la enfermedad progresiva o muerte por cualquier causa.
18 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: 18 meses
La duración de la respuesta se calculó desde el momento de la respuesta medida inicial hasta la fecha de la primera observación de enfermedad progresiva.
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

13 de noviembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2012

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

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