Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Gemsitabiini, dosetakseli ja setuksimabi potilailla, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jota ei voida leikata

torstai 11. lokakuuta 2012 päivittänyt: SCRI Development Innovations, LLC

Vaiheen II koe ensimmäisen linjan hoidosta gemsitabiinilla, dosetakselilla ja setuksimabilla potilailla, joilla on ei-leikkausvaiheen III tai IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida gemsitabiinin ja dosetakselin, hyvin siedetyn kemoterapia-ohjelman, roolia edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa yhdessä uuden aineen setuksimabin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun kelpoisuus on määritetty, kaikki potilaat saavat:

  • Doketakseli + gemsitabiini + setuksimabi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

69

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Yhdysvallat, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Yhdysvallat, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Yhdysvallat, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maine
      • Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
        • Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19026
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistuaksesi tutkimukseen sinun tulee täyttää seuraavat kriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Biopsialla vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • Ei-leikkausvaiheen III tai IV sairaus
  • Mitattavissa oleva sairaus
  • Hän ei ole saanut aikaisempaa kemoterapiaa keuhkosyövän vuoksi
  • Pystyy suorittamaan päivittäisiä toimintoja ilman huomattavaa apua
  • Riittävä luuytimen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

Et voi osallistua tutkimukseen, jos jokin seuraavista koskee sinua:

  • Vakava sydänsairaus kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • Aikaisempi hoito EGFR-reittiin kohdistuvilla aineilla
  • Mikä tahansa muu hallitsematon tai merkittävä sairaus

Huomaa: On olemassa muita sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä. Opintokeskus päättää, täytätkö kaikki kriteerit. Jos et ole oikeutettu kokeeseen, tutkimushenkilökunta selittää syyt. Jos täytät kelpoisuuden, tutkimushenkilökunta selittää kokeen yksityiskohtaisesti ja vastaa mahdollisiin kysymyksiisi. Tämän jälkeen voit päättää, haluatko osallistua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventio
Äskettäin diagnosoituja ei-leikkausvaiheen III/IV NSCLC-potilaita hoidettiin dosetakselilla 30 mg/m2 IV; gemsitabiini - 1000 mg/m2 IV päivät 1, 8; setuksimabi - 400 mg/m2 IV päivänä 1, sitten 250 mg/m2 IV viikoittain. Potilaat saivat jopa 6 sykliä (21-d).
Lääke: Gemsitabiini
1000 mg/m2 30 min IV, päivät 1 ja 8
Muut nimet:
  • Gemzar
Lääke: Doketakseli
30 mg/m2, 30 min IV, päivät 1 ja 8
Muut nimet:
  • Taxotere
Lääke: Setuksimabi
100 mg/m2 IV, sykli 1 päivä 1, 250 mg/m2 IV päivä 8 ja 15, kaikki seuraavat syklit 250 mg/m2 IV päivät 1, 8 ja 15
Muut nimet:
  • Erbitux

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Kokonaisvaste määriteltiin niiden hoidettujen potilaiden osuutena, joiden paras vaste oli täydellinen tai osittainen vaste vähintään kahden hoitojakson jälkeen.
18 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin aikaväliksi hoidon aloituspäivän ja etenevän sairauden tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ilmenemispäivämäärän välillä.
18 kuukautta
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Vasteen kesto laskettiin ensimmäisestä mitatusta vasteesta siihen päivään, jolloin etenevä sairaus havaittiin ensimmäisen kerran.
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SCRI Development Innovations, LLC

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 19. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 13. marraskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SCRI LUN 92

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa