Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin, Docetaxel og Cetuximab hos patienter med uoperabel avanceret ikke-småcellet lungekræft

11. oktober 2012 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Et fase II-forsøg med førstelinjebehandling med gemcitabin, docetaxel og cetuximab hos patienter med ikke-småcellet lungekræft i fase III eller IV

Dette formål med denne undersøgelse er at evaluere rollen af ​​gemcitabin og docetaxel, et veltolereret kemoterapiregime i behandlingen af ​​fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), i kombination med et nyt middel cetuximab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter bestemmelse af berettigelse vil alle patienter modtage:

  • Docetaxel + Gemcitabin + Cetuximab

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

69

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Northeast Alabama Regional Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72401
        • Northeast Arkansas Clinic
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33901
        • Florida Cancer Specialists
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32605
        • Gainsville Hematology Oncology Associates
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Kentucky
      • Bowling Green, Kentucky, Forenede Stater, 42101
        • Graves-Gilbert Clinic
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Consultants in Blood Disorders and Cancer
    • Maine
      • Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
        • Mercy Hospital
    • Pennsylvania
      • Drexel Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 19026
        • Consultants in Medical Oncology and Hematology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37023
        • Tennessee Oncology, PLLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For at blive inkluderet i undersøgelsen skal du opfylde følgende kriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Ikke-småcellet lungekræft bekræftet ved biopsi
  • Uoperabel fase III eller IV sygdom
  • Målbar sygdom
  • Må ikke have modtaget nogen forudgående kemoterapi for lungekræft
  • I stand til at udføre daglige aktiviteter uden betydelig hjælp
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, nyre- og leverfunktion
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

Du kan ikke deltage i undersøgelsen, hvis noget af følgende gælder for dig:

  • Anamnese med alvorlig hjertesygdom inden for seks måneder før studiestart
  • Forudgående behandling med midler, der er målrettet mod EGFR-vejen
  • Anamnese med enhver anden ukontrolleret eller signifikant sygdom

Bemærk venligst: Der er yderligere inklusions-/ekskluderingskriterier. Studiecentret afgør, om du opfylder alle kriterierne. Hvis du ikke kvalificerer dig til forsøget, vil studiepersonalet forklare årsagerne. Hvis du kvalificerer dig, vil studiepersonalet forklare forsøget i detaljer og besvare eventuelle spørgsmål, du måtte have. Du kan derefter beslutte, om du ønsker at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Nydiagnosticerede, ikke-operable fase III/IV NSCLC-patienter blev behandlet med docetaxel-30mg/m2 IV; gemcitabin-1000mg/m2 IV dag 1, 8; cetuximab-400mg/m2 IV dag 1, derefter 250 mg/m2 IV ugentligt. Patienterne modtog op til 6 cyklusser (21-d).
Medicin: Gemcitabin
1000mg/m2 30min IV, dag 1 og 8
Andre navne:
  • Gemzar
Medicin: Docetaxel
30 mg/m2, 30 min IV, dag 1 og 8
Andre navne:
  • Taxotere
Medicin: Cetuximab
100 mg/m2 IV, cyklus 1 dag 1, 250 mg/m2 IV dag 8 & 15, alle efterfølgende cyklusser 250 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15
Andre navne:
  • Erbitux

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet klinisk responsrate
Tidsramme: 18 måneder
Samlet responsrate blev defineret som andelen af ​​behandlede patienter, hvis bedste respons var et fuldstændigt eller delvist respons efter at have afsluttet mindst to behandlingsforløb.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
Progressionsfri overlevelse blev defineret som intervallet mellem startdatoen for behandlingen og datoen for forekomsten af ​​progressiv sygdom eller død af enhver årsag.
18 måneder
Svarvarighed
Tidsramme: 18 måneder
Responsvarigheden blev beregnet fra tidspunktet for det første målte respons til datoen for første observation af progressiv sygdom.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2005

Først opslået (Skøn)

19. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. november 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2012

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCRI LUN 92

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner